In medizinischen Studien werden neue Arzneimittel, chirurgische Eingriffe oder medizinische Geräte in Gruppen von Menschen getestet. Diese Studien helfen den Forschern herauszufinden, ob neue Behandlungen sicher sind und ob sie funktionieren. Wenn Sie jemals Medikamente eingenommen haben oder operiert wurden, können Sie sicher sein, dass Ihre Behandlung in einer medizinischen Studie getestet wurde, bevor sie bei Ihnen ankam.

Medizinische Studien gibt es in zwei Hauptformen:

In klinischen Studien wird ein Medikament, ein Gerät oder eine andere neue Behandlung mit etwas anderem verglichen, z. B. mit:

• Das derzeitige Medikament zur Behandlung derselben Krankheit

• Eine „gefälschte“ Behandlung, die keine Wirkstoffe enthält, ein so genanntes Placebo

• Keine Behandlung

Die Forscher teilen die Studienteilnehmer in zwei Gruppen ein. Die eine Gruppe erhält die neue Behandlung und die andere die Standardbehandlung für ihre Erkrankung oder keine Behandlung. Dann vergleichen die Forscher die Ergebnisse.

Einige medizinische Studien befassen sich mit neuen Methoden zur Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten. In anderen wird untersucht, wie die Lebensqualität von Menschen mit bestimmten Erkrankungen verbessert werden kann.

In Beobachtungsstudien wird untersucht, was passiert, wenn Menschen eine bestimmte Behandlung erhalten. Zum Beispiel können Forscher die Gesundheit von Menschen, die täglich Sport treiben, mit der Gesundheit von Menschen vergleichen, die sich nicht so oft bewegen.

Wer kommt auf die Idee für eine Studie?

Ein Forscher in einem Krankenhaus, einer Universitätsklinik oder einem Arzneimittelhersteller hat die Idee für eine medizinische Studie. Der Forscher entwirft dann die Studie, um bestimmte Fragen zur Behandlung zu beantworten. Er möchte zum Beispiel wissen, ob die Behandlung besser wirkt als die derzeitigen Therapien oder ob sie Nebenwirkungen verursacht.

Wer finanziert sie?

Die Erforschung einer neuen Behandlung in einer klinischen Studie kann Millionen von Dollar kosten. Dieses Geld kommt von:

• Unternehmen, die Arzneimittel oder medizinische Geräte herstellen

• Medizinische Universitätszentren

• Gemeinnützige Organisationen, wie die Alzheimer’s Association oder die American Cancer Society

• Regierungsbehörden, wie die National Institutes of Health oder das U.S. Department of Veterans Affairs

Wer führt sie durch?

Jede Studie wird von einem Prüfarzt geleitet. Diese Person ist häufig ein Arzt.

Der Studienleiter wird von einem Forschungsteam unterstützt, das aus folgenden Personen besteht:

• Ärzten

• Krankenschwestern

• Sozialarbeiter

• Diätassistenten

• Medizinstudenten

• Andere Angehörige der Gesundheitsberufe

Wo werden sie gemacht?

Klinische Prüfungen finden statt in:

• Krankenhäusern

• Universitäre Forschungszentren

• Gemeinschaftskliniken

• Arztpraxen

Bei einigen Studien werden die Kosten für die Anreise von Personen übernommen, die weit entfernt von der Forschungsstätte leben. Die Studie kann die Kosten für Flugreisen, andere Transportmittel und Hotels übernehmen.

Wer nimmt an diesen Studien teil?

Menschen wie Sie. An den Studien nehmen Menschen jeden Alters, jeder Rasse und jedes Geschlechts teil. Manche Menschen nehmen an einer medizinischen Studie teil, weil andere Behandlungen, die sie ausprobiert haben, bei ihnen nicht gewirkt haben. Andere nehmen teil, weil es keine Behandlung für ihre Krankheit gibt.

Bevor eine neue Behandlung am Menschen getestet wird, untersuchen Forscher sie zunächst an Labortieren, um mögliche Sicherheitsprobleme zu erkennen. Nur Behandlungen, die ein gutes Sicherheitsprofil aufweisen, werden in klinische Studien aufgenommen.

Medizinische Studien bestehen aus vier Phasen. Jede Phase umfasst größere Gruppen von Menschen.

• Eine Phase-I-Studie umfasst 20 bis 80 Personen. Ihr Ziel ist es, herauszufinden, ob die Behandlung sicher ist und die richtige Dosis zu finden.

• Eine Phase-II-Studie umfasst 100 bis 300 Personen. In ihr wird untersucht, wie gut die Behandlung bei einer bestimmten Krankheit wirkt.

• Eine Phase-III-Studie umfasst einige hundert bis einige tausend Personen. Dabei wird untersucht, wie die Behandlung bei verschiedenen Personengruppen und in verschiedenen Dosierungen wirkt. Wenn die Ergebnisse einer Phase-III-Studie positiv ausfallen, kann die FDA die Behandlung genehmigen.

• Nach der Zulassung der Behandlung durch die FDA wird eine Phase-IV-Studie durchgeführt, um die langfristige Sicherheit der Behandlung zu überwachen.

Wie lange dauert ein Medizinstudium?

Bis eine neue Behandlung in eine klinische Studie aufgenommen wird, sind viele Schritte erforderlich. Es kann 3 bis 6 Jahre dauern, bis die Forscher entscheiden, ob das Medikament eine Untersuchung wert ist.

Dann kann eine neue Behandlung 6 bis 7 Jahre damit verbringen, die Phasen I bis III der klinischen Studien zu durchlaufen. Und auch nach der Zulassung durch die FDA werden die Forscher die Sicherheit der Behandlung noch viele Monate oder Jahre lang überwachen.

Wie werden die Studien veröffentlicht?

Medizinische Fachzeitschriften veröffentlichen Studien. Zunächst müssen die Forscher eine Zeitschrift finden, die zu ihrer Studie passt. Studien, die zum Beispiel im Journal of the National Cancer Institute veröffentlicht werden, müssen sich auf Krebs beziehen.

Die Forscher müssen auch die Veröffentlichungsanforderungen der Zeitschrift erfüllen, die sehr streng sein können. Anerkannte Fachzeitschriften wie The New England Journal of Medicine und JAMA erhalten jedes Jahr Tausende von Forschungsanträgen und veröffentlichen nur etwa 5 % von ihnen.

Viele Zeitschriften verfügen über ein Peer-Review-Verfahren, um sicherzustellen, dass die veröffentlichten Studien von hoher Qualität sind. Sie lassen die Studien von Ärzten und Wissenschaftlern auf ihre Qualität und Genauigkeit hin überprüfen, bevor die Zeitschrift über ihre Veröffentlichung entscheidet.

Wer liest die Studien?

Ärzte lesen medizinische Studien, um zu erfahren, ob eine Behandlung funktioniert und ob sie sicher ist, bevor sie sie ihren Patienten verschreiben. Studien zeigen auch, welche Nebenwirkungen eine Behandlung haben kann, was Ärzten hilft, auf Symptome zu achten oder die Behandlung bei bestimmten Patienten zu vermeiden.

Was macht eine gute medizinische Studie aus?

All dies sind Anzeichen für eine hochwertige medizinische Studie:

• Sie ist von der FDA genehmigt, der Behörde, die neue Medikamente, Impfstoffe und medizinische Geräte reguliert. Die FDA hat Regeln aufgestellt, um Menschen zu schützen, die an klinischen Studien teilnehmen.

• Sie wird von einer Gruppe von Ärzten oder Forschern überprüft, die nicht an der Studie beteiligt sind. Diese Experten überwachen die Studie während des gesamten Prozesses, um sicherzustellen, dass sie für die beteiligten Personen sicher ist.

• Die Forscher holten von allen Studienteilnehmern eine informierte Zustimmung ein. Das bedeutet, dass jede Person genügend Informationen erhielt, um eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme zu treffen, bevor sie sich zur Teilnahme verpflichtete.