Das unabhängige Beratergremium der FDA wird im Juni zusammentreten, um die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Kinder unter 5 Jahren sowie den Novavax-Impfstoff für Erwachsene zu diskutieren.
FDA-Ausschuss berät im Juni über COVID-19-Impfungen für Kinder
Von Carolyn Crist
2. Mai 2022 -- Das unabhängige Beratergremium der FDA wird im Juni zusammentreten, um die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Kinder unter 5 Jahren sowie den Novavax-Impfstoff für Erwachsene zu erörtern, wie die FDA am Freitag mitteilte.
Am 7. Juni wird der Impfstoffausschuss der FDA den Novavax-Impfstoff prüfen, der der erste neue COVID-19-Impfstoff sein könnte, der seit mehr als einem Jahr auf den US-Markt kommt. Die Impfung ist bereits in mehr als drei Dutzend Ländern, darunter auch in Europa, zugelassen.
Die FDA hat außerdem drei mögliche Termine am 8., 21. und 22. Juni ausgewählt, um die Impfungen für Kinder unter 5 Jahren zu diskutieren. Die Termine sind vorläufig, weil die Unternehmen ihre Anträge noch nicht abgeschlossen haben, so die Behörde.
Der Ausschuss beschloss jedoch, Pläne für virtuelle Sitzungen in Erwartung der vollständigen Einreichung von Anträgen auf Notfallgenehmigung in den kommenden Monaten bekannt zu geben, die von den COVID-19-Impfstoffherstellern öffentlich angekündigt wurden.
Moderna hat laut CBS News angekündigt, seinen Antrag bis Ende nächster Woche fertig zu stellen. Pfizer teilte mit, dass seine klinischen Studiendaten bis Juni vollständig sein könnten.
Darüber hinaus wird der FDA-Ausschuss am 28. Juni zusammentreten, um zu erörtern, ob die Zusammensetzung der Coronavirus-Stämme in den derzeitigen Impfstoffen geändert werden sollte, und wenn ja, welche Stämme für die im Herbst 2022 produzierten Impfstoffe verwendet werden sollten. Die Sitzung ist eine Fortsetzung der Diskussion vom 6. April, als die Gruppe allgemeine Ideen für neue Varianten, künftige COVID-19-Impfstoffe und Auffrischungsdosen erörterte.
FDA-Beamte haben erklärt, dass die USA bald eine Entscheidung darüber treffen müssen, ob die Impfstoffe für den Herbst geändert werden sollen, wie CNBC berichtet. Pfizer und Moderna untersuchen Impfungen, die auf die Omicron-Variante abzielen könnten, sowie andere Formulierungen, die vor zukünftigen Varianten schützen könnten.
Sobald die Sitzungstermine im Juni feststehen, wird die FDA eine Tagesordnung und Hintergrundmaterial veröffentlichen. Die Informationen werden spätestens zwei Arbeitstage vor jeder Sitzung bekannt gegeben.
Die FDA wird die Sitzungen auch als Livestream auf dem YouTube-Kanal und der Website der Behörde übertragen. Zusätzliche Sitzungen könnten anberaumt werden, wenn Impfstoffunternehmen Unterlagen einreichen, die eine zusätzliche Prüfung und Diskussion erfordern, so die Behörde.
Das unabhängige Gremium, das offiziell als Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte bezeichnet wird, hält öffentliche Sitzungen ab, um die Daten über Impfstoffe zu diskutieren. Anschließend gibt das Gremium Empfehlungen zu Impfstoffzulassungen und -genehmigungen ab, denen die FDA folgen kann.
Die bevorstehenden Sitzungen des Ausschusses haben besonderes Interesse geweckt, da Eltern seit Monaten einen COVID-19-Impfstoff für ihre jüngeren Kinder erwarten.
Während wir uns weiter mit der laufenden COVID-19-Pandemie befassen, gibt es eine Reihe von zu erwartenden Einreichungen und wissenschaftlichen Fragen, die von der Diskussion mit unseren beratenden Ausschussmitgliedern profitieren werden, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und Forschung, in der Ankündigung.
Die Behörde setzt sich für einen gründlichen und transparenten Prozess ein, der die Beiträge unserer unabhängigen Berater berücksichtigt und Einblicke in unsere Prüfung der COVID-19-Impfstoffe gewährt, sagte er. Wir beabsichtigen, nach Abschluss unserer Arbeiten schnell die erforderlichen Genehmigungen zu erteilen.
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