Die Bundesbehörden haben Abbott Nutrition die Erlaubnis erteilt, einen Teil der von einem Rückruf betroffenen Säuglingsnahrung an Familien abzugeben, die sie dringend benötigen.
FDA erlaubt Abbott die Freigabe einiger Säuglingsnahrungen inmitten eines Engpasses
Von Carolyn Crist
12. Mai 2022 C Die Bundesbehörden haben Abbott Nutrition die Erlaubnis erteilt, einen Teil seiner Säuglingsnahrung, die von einem Rückruf betroffen war, an Familien abzugeben, die sie dringend benötigen, und zwar von Fall zu Fall.
Die Säuglingsnahrung wurde in diesem Jahr in Abbotts Anlage in Sturgis, MI, hergestellt und birgt das Risiko einer Verunreinigung, sagte die FDA. Das Unternehmen kann jedoch Produkte an Familien abgeben, die dringend lebenserhaltende Vorräte an bestimmten Formeln benötigen.
Die FDA ist besorgt, dass das Risiko, bestimmte Spezial- und Stoffwechselprodukte nicht zur Verfügung zu haben, zu einer erheblichen Verschlechterung der zugrundeliegenden medizinischen Bedingungen führen und in einigen Fällen lebensbedrohliche Risiken für Säuglinge und Personen darstellen könnte, die auf diese Produkte angewiesen sind, so die Behörde in einer Erklärung.
Unter diesen Umständen kann der Nutzen, der sich daraus ergibt, dass Eltern in Absprache mit ihren medizinischen Betreuern Zugang zu diesen Produkten haben, das potenzielle Risiko einer bakteriellen Infektion überwiegen, so die FDA.
Zu den Spezial- und Stoffwechselpräparaten, die von Fall zu Fall freigegeben werden können, gehören:
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Glutarex-1
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Glutarex-2
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Cyclinex-1
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Cyclinex-2
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Hominex-1
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Hominex-2
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I-Valex-1
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I-Valex-2
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Ketonex-1
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Ketonex-2
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Phenex-1
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Phenex-2
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Phenex-2 Vanille
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Pro-Phree
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Propimex-1
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Propimex-2
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ProViMin
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Calcilo XD
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Tyrex-1
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Tyrex-2
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Similac PM 60/40
Patienten und Betreuer, die Zugang zu den Produkten haben möchten, sollten sich direkt an Abbott wenden, und zwar unter der Telefonnummer 800-881-0876. Diejenigen, die die Formeln erhalten und verwenden, sollten die auf den Behältern angegebenen Zubereitungsanweisungen befolgen und den Gesundheitszustand des Kindes auf Veränderungen überwachen, so die FDA.
Die FDA warnt weiterhin davor, die zurückgerufenen Similac-, Alimentum- oder EleCare-Pulvernahrungen mit bestimmten Chargencodes zu verwenden. Die Behörde rät außerdem dringend davon ab, Säuglingsnahrung zu verdünnen, selbst herzustellen oder importierte Nahrung online zu kaufen.
Ebenfalls am Mittwoch veröffentlichte Abbott einen aktuellen Bericht über die Ermittlungen in seinem Werk in Sturgis. In diesem Jahr erkrankten vier Säuglinge an Cronobacter sakazakii-Bakterien, nachdem sie in dem Werk hergestellte Säuglingsnahrung zu sich genommen hatten. Zwei Säuglinge starben.
Nach einer gründlichen Überprüfung aller verfügbaren Daten gibt es keine Beweise für einen Zusammenhang zwischen unseren Säuglingsnahrungen und diesen Erkrankungen, so das Unternehmen in seiner Erklärung.
Nach Tests vor der Auslieferung wurde keine der an die Verbraucher verschickten Abbott-Nahrungen positiv auf Cronobacter oder Salmonellen getestet, teilte das Unternehmen mit. Keines der Fertigprodukte enthielt Bakterien von einem der beiden Stämme, und in der Anlage in Sturgis wurden keine Salmonellen gefunden. Die bei Umwelttests gefundenen Cronobakterien befanden sich in Bereichen, die nicht mit den Produkten in Berührung kamen.
Die genetische Sequenzierung von zwei Proben der erkrankten Säuglinge stimmte nicht mit den Cronobacter-Stämmen überein, die im Werk in Sturgis gefunden wurden, so das Unternehmen. Die Proben der Säuglinge stimmten auch nicht miteinander überein, was darauf hindeutet, dass es keinen Zusammenhang gibt.
Die FDA und die CDC untersuchten Proben der Abbott-Nahrung für alle vier Fälle unter den Säuglingen, und alle ungeöffneten Behälter wurden negativ getestet, sagte das Unternehmen. Die geöffneten Behälter wurden auch geprüft, und ein positiver hatte zwei Belastungen von cronobacter, einschließlich eine, die eine Belastung zusammenbrachte, die auf einer Flasche des destillierten Wassers im Haus gefunden wurde, das benutzt wurde, um die Formel zu mischen. Keiner der beiden Stämme passte zu den Cronobacter-Stämmen, die in der Fabrik in Sturgis gefunden wurden.
Wir wissen, dass der Rückruf den bereits bestehenden branchenweiten Mangel an Säuglingsnahrung in den USA noch verschlimmert hat, und wir haben den Stress und die Verzweiflung von Eltern gesehen und gehört, die mit leeren Regalen konfrontiert sind, schrieb das Unternehmen.
Vorbehaltlich der FDA-Genehmigung könnte Abbott das Werk in Sturgis innerhalb von zwei Wochen wieder in Betrieb nehmen, so das Unternehmen, und zwar zunächst mit der Produktion von EleCare, Alimentum und Stoffwechselprodukten und dann von Similac und anderen Säuglingsnahrungen. Ab dem Zeitpunkt, an dem Abbott die Anlage wieder in Betrieb nimmt, wird es etwa 6 bis 8 Wochen dauern, bis die Produkte in den Regalen stehen.
Wir verstehen, dass die Situation dringend ist", schrieb das Unternehmen. Die Wiederaufnahme des Betriebs in Sturgis wird dazu beitragen, diesen Engpass zu beseitigen.
