doctor berichtet über die Entscheidung der FDA, die Indikation von Avastin für die Behandlung von Brustkrebs zu streichen.
Die FDA hat entschieden, dass das Krebsmedikament Avastin nicht mehr für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen ist - es kann aber weiterhin für andere Krebsarten verwendet werden.
In einer Pressemitteilung erklärte die FDA, dass sich Avastin für die Behandlung von Brustkrebs nicht als sicher und wirksam erwiesen hat, dass es aber als von der FDA zugelassene Behandlung für bestimmte Arten von Darm-, Lungen-, Nieren- und Gehirnkrebs auf dem Markt bleibt.
Zu den Risiken von Avastin gehören laut FDA schwerer Bluthochdruck, Blutungen, Herzinfarkt oder Herzversagen sowie Schäden an verschiedenen Körperteilen wie Nase, Magen und Darm.
Die FDA hat 2010 damit begonnen, die Indikation für Avastin bei Brustkrebs zu streichen. Genentech, der Hersteller von Avastin, legte Einspruch ein, schloss zwei weitere Studien ab und legte der FDA weitere Daten vor. Doch nun ist die Entscheidung der FDA endgültig.
Ärzte werden weiterhin die Möglichkeit haben, Avastin off-label zur Behandlung von Brustkrebs einzusetzen, erklärte Lillie Shockney, RN, Leiterin des Johns Hopkins Breast Center in Baltimore, Anfang dieses Jahres. "Off-label" bezieht sich auf Medikamente, die für Anwendungen verschrieben werden, die nicht speziell von der FDA zugelassen sind.
Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Therapie mit Avastin beginnen wollten, müssen sich erneut mit ihrem medizinischen Onkologen in Verbindung setzen, um die nächsten Schritte zu besprechen, so Shockney.
Die Entscheidung der FDA
"Dies war eine schwierige Entscheidung", sagte FDA-Kommissarin Margaret Hamburg, MD, MPH, in einer FDA-Pressemitteilung. "Die FDA erkennt an, wie schwer es für Patienten und ihre Familien ist, mit metastasiertem Brustkrebs zurechtzukommen, und wie groß der Bedarf an wirksameren Behandlungen ist. Aber die Patienten müssen darauf vertrauen können, dass die Medikamente, die sie einnehmen, sowohl sicher als auch wirksam für den vorgesehenen Zweck sind.
"Nach Durchsicht der verfügbaren Studien ist klar, dass Frauen, die Avastin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs einnehmen, potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen riskieren, ohne dass es einen Beweis dafür gibt, dass die Anwendung von Avastin einen Nutzen im Sinne einer Verzögerung des Tumorwachstums bringt, der diese Risiken rechtfertigen würde", sagte Hamburg. "Es gibt auch keine Beweise dafür, dass die Verwendung von Avastin ihnen hilft, länger zu leben oder ihre Lebensqualität zu verbessern."
Avastin und Brustkrebs
Im Jahr 2008 hat die FDA Avastin als Brustkrebstherapie für einige Frauen zugelassen. Diese Zulassung, die im Schnellverfahren erfolgte, beruhte auf vorläufigen Studien, in denen festgestellt wurde, dass das Medikament das progressionsfreie Überleben verlängert - die Zeit, in der sich der Brustkrebs der Frauen nicht verschlimmert.
Avastin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiogenese-Hemmer bezeichnet werden und die Tumore daran hindern, neue Blutgefäße zu bilden. Indem das Medikament das Wachstum neuer Blutgefäße verhindert, hungert es die Tumore aus.
Im Juli 2010 stimmte ein beratendes Gremium der FDA mit 12:1 Stimmen dafür, die Indikation Brustkrebs aus dem Etikett des Medikaments zu streichen, da Folgestudien keine Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit ergaben. Diese Studien zeigten auch, dass sich das progressionsfreie Überleben um weniger als drei Monate verbesserte und dass es eine hohe Rate an Nebenwirkungen gab.
Die FDA prüfte weitere von Genentech vorgelegte Daten, blieb aber bei ihrer Entscheidung. In einer Pressemitteilung erklärte Genentech, dass es von der Entscheidung der FDA "enttäuscht" sei und eine weitere Studie plane, um Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die von Avastin profitieren könnten.
Dr. Miranda Hitti, Senior Health Editor, hat zu diesem Bericht beigetragen.
