Klinische Studien: Ein Leitfaden für Patienten

Wenn Sie an Arthritis leiden, erfahren Sie von Ihrem Arzt mehr über klinische Studien und wie Sie von der Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für Ihre Krankheit profitieren können.

Die Arthritisforschung beginnt im Labor

Klinische Studien ermöglichen es, die neuesten wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte in der Patientenversorgung anzuwenden.

Bei einer klinischen Studie verwenden die Ärzte die beste verfügbare Arthritisbehandlung als Standard, um neue Behandlungen zu bewerten. Die neuen Behandlungen gelten als mindestens ebenso wirksam oder möglicherweise wirksamer als die Standardbehandlung.

Neue Behandlungsmöglichkeiten werden zunächst im Labor erforscht, wo sie sorgfältig im Reagenzglas und an Tieren untersucht werden. Nur die Behandlungen, die am wahrscheinlichsten funktionieren, werden in einer kleinen Gruppe von Menschen weiter untersucht, bevor sie in einer größeren klinischen Studie angewendet werden.

Wenn eine neue medizinische Behandlung zum ersten Mal am Menschen untersucht wird, weiß man nicht genau, wie sie wirken wird. Jede neue Behandlung birgt nicht nur Vorteile, sondern auch mögliche Risiken. Klinische Studien helfen den Ärzten, Antworten auf die folgenden Fragen zu finden:

• Ist die Behandlung sicher und wirksam?

• Ist die Behandlung potenziell besser als die derzeit verfügbaren Behandlungen?

• Was sind die Nebenwirkungen der Behandlung?

• Bestehen bei der Behandlung mögliche Risiken?

• Wie gut funktioniert die Behandlung?

Phasen eines klinischen Versuchs zur Arthritisbehandlung

Klinische Prüfungen werden in Phasen durchgeführt, die jeweils darauf ausgerichtet sind, bestimmte Informationen zu ermitteln. Jede neue Phase einer klinischen Prüfung baut auf den Informationen der vorangegangenen Phasen auf.

Was sind die verschiedenen Phasen einer klinischen Prüfung?

In einer klinischen Prüfung der Phase I wird eine Arthritisbehandlung, die erforscht wird, einer kleinen Anzahl von Teilnehmern verabreicht. Die Forscher ermitteln, wie die neue Behandlung am besten anzuwenden ist und wie viel davon sicher verabreicht werden kann.

In klinischen Studien der Phase II wird die Wirkung einer Forschungsbehandlung auf die zu untersuchende Krankheit oder das spezielle Leiden untersucht. In diesen Studien wird in der Regel die beste Dosierung für die Behandlung ermittelt.

In klinischen Prüfungen der Phase III wird die neue Behandlung mit der Standardbehandlung oder einem Placebo verglichen. In diesen Studien wird das Medikament oder die Behandlung an große Gruppen von Menschen verabreicht, um die neue Behandlung mit der Standardbehandlung oder einem Placebo zu vergleichen, ihre Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen und Informationen zu sammeln, die es ermöglichen, das Medikament oder die Behandlung zu verwenden.

In klinischen Prüfungen der Phase IV wird die neue Behandlung in der Patientenversorgung eingesetzt. Ein neues Medikament, das sich in einer klinischen Studie als wirksam erwiesen hat, kann dann beispielsweise zusammen mit anderen wirksamen Medikamenten zur Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines speziellen Zustands bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten eingesetzt werden. Studien werden durchgeführt, nachdem das Medikament oder die Behandlung auf den Markt gekommen ist, um Informationen über die Wirkung des Medikaments in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und über etwaige Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung zu sammeln.

Vorteile und Nachteile klinischer Prüfungen

Zu den Vorteilen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung gehören:

• Sie können eine neue Arthritis-Behandlung erhalten, bevor sie für die Allgemeinheit verfügbar ist.

• Sie können den Forschern die Informationen zur Verfügung stellen, die sie benötigen, um weiterhin neue Verfahren zu entwickeln und neue Behandlungsmethoden einzuführen.

• Die Kosten für Ihre Arthritis-Behandlung können sich verringern, da viele der Tests und Arztbesuche im Zusammenhang mit der klinischen Studie von dem Unternehmen oder der Agentur, das/die die Studie sponsert, bezahlt werden. Besprechen Sie Ihre Behandlungskosten unbedingt mit den Ärzten und Krankenschwestern, die die klinische Studie durchführen.

Mögliche Nebenwirkungen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung hängen von der Art der Behandlung und dem Zustand des Patienten ab.

Zu Beginn der klinischen Prüfung sind nicht alle Risiken und Nebenwirkungen der untersuchten Behandlung bekannt. Daher kann es neben den erhofften Vorteilen auch unbekannte Nebenwirkungen geben. Es ist wichtig zu wissen, dass die meisten Behandlungen - ebenso wie die Krankheit oder das Leiden selbst - potenzielle Nebenwirkungen haben.

Die Patienten werden über alle bekannten, möglichen Nebenwirkungen sowie über alle "neuen" Nebenwirkungen informiert, die während der Teilnahme an der Studie auftreten oder bekannt werden.

Klinische Studien zur Behandlung von Arthritis

Die Behandlung von Arthritis im Rahmen einer klinischen Studie unterscheidet sich in einigen Punkten von einer normalen Behandlung. Möglicherweise werden Sie mehr Untersuchungen und Tests erhalten, als normalerweise für Ihre spezielle Erkrankung vorgesehen sind. Der Zweck dieser Tests ist es, Ihre Fortschritte zu verfolgen und Studiendaten zu sammeln. Natürlich können diese Tests bestimmte Vorteile, aber auch Risiken oder Unannehmlichkeiten mit sich bringen. Auch wenn sie unangenehm sein können, können diese Tests eine zusätzliche Beobachtung gewährleisten.

Je nach Art der klinischen Studie, an der Sie teilnehmen, kann es sein, dass Sie aufgefordert werden, Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, abzusetzen oder zu wechseln. Möglicherweise werden Sie auch aufgefordert, Ihre Ernährung oder andere Aktivitäten zu ändern, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.

Einige klinische Prüfungen sind doppelblind und placebokontrolliert. Das bedeutet, dass die Teilnehmer an der klinischen Prüfung entweder das echte Arzneimittel oder eine inaktive Substanz erhalten, die genau wie das Arzneimittel aussieht (ein so genanntes Placebo). Weder der Teilnehmer noch der Arzt wissen, welches Medikament der Patient erhält. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass das echte Medikament wirksam ist.

Die Teilnehmer an klinischen Studien sind freiwillige Versuchspersonen. Auch wenn die Patienten von ihren Ärzten aufgefordert werden, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, liegt die endgültige Entscheidung bei jedem Patienten selbst.

Informierte Zustimmung

Die Einwilligung nach Aufklärung bedeutet, dass Sie als Patient alle verfügbaren Informationen erhalten, damit Sie verstehen können, was mit einer bestimmten klinischen Prüfung verbunden ist. Die Ärzte und Krankenschwestern, die die Studie durchführen, erklären Ihnen die Behandlung, einschließlich ihrer möglichen Vorteile und Risiken.

Sie erhalten eine Einwilligungserklärung, die Sie sorgfältig lesen und prüfen sollten. Bevor Sie unterschreiben, sollten Sie sich so gut wie möglich über die klinische Prüfung informieren, auch darüber, welche Risiken für Sie bestehen können. Bitten Sie den Arzt oder die Krankenschwester, Ihnen Teile des Formulars oder der Studie zu erklären, die Ihnen unklar sind.

Es steht Ihnen frei zu entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie das Einwilligungsformular. Wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, können Sie Ihre Unterschrift verweigern. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, wird Ihre Versorgung in keiner Weise beeinträchtigt.

Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung bindet Sie nicht an die Studie. Auch wenn Sie das Formular unterschreiben, steht es Ihnen jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen und sich anderen verfügbaren Behandlungen zu unterziehen.

Der Prozess der informierten Zustimmung ist ein fortlaufender Prozess. Nachdem Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, erhalten Sie weiterhin alle neuen Informationen über Ihre Behandlung, die Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.

Teilnahme an der klinischen Prüfung

Jede klinische Studie ist darauf ausgerichtet, bestimmte Forschungskriterien zu erfüllen. An jeder Studie nehmen Patienten mit bestimmten Erkrankungen und Symptomen teil. Wenn Sie die Richtlinien für eine Studie erfüllen, können Sie möglicherweise daran teilnehmen. In manchen Fällen müssen Sie sich bestimmten Tests unterziehen, um Ihre Zulassung zu bestätigen.

Jeder Patient wird mit einer neuen Welt medizinischer Begriffe und Verfahren konfrontiert. Ängste und Mythen von "Experimenten" oder "Versuchskaninchen" sind häufige Bedenken von Patienten, die über die Teilnahme an einer klinischen Studie nachdenken.

Auch wenn es immer Ängste vor dem Unbekannten geben wird, kann das Verstehen, was mit einer klinischen Studie verbunden ist, bevor man einer Teilnahme zustimmt, einige Ihrer Ängste lindern. Hier finden Sie einige Informationen, die Ihnen helfen können, Ihre Bedenken zu zerstreuen:

• Die persönlichen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie über Sie gesammelt werden, werden vertraulich behandelt und nicht mit Ihrem Namen veröffentlicht.

• Wenn Ihr Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie der Meinung ist, dass es in Ihrem besten Interesse ist, die Studie zu beenden und andere bekannte Behandlungen anzuwenden, steht es Ihnen frei, dies zu tun. Dies wird sich in keiner Weise auf Ihre künftige Behandlung auswirken.

• Teilnehmer an klinischen Studien werden in der Regel an denselben Orten behandelt, an denen auch die Standardbehandlungen durchgeführt werden - in Kliniken oder Arztpraxen.

• Die Teilnehmer an der klinischen Prüfung werden genau beobachtet, und die Daten über ihren Fall werden sorgfältig aufgezeichnet und überprüft.

Wichtige Fragen zu einer klinischen Prüfung

Wenn Sie über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachdenken, sollten Sie sich so gut wie möglich über die Studie informieren, bevor Sie sich zur Teilnahme entschließen. Hier sind einige wichtige Fragen, die Sie stellen sollten:

• Was ist der Zweck der klinischen Prüfung?

• Welche Art von Tests und Behandlungen sind in der Studie vorgesehen?

• Wie werden diese Tests durchgeführt?

• Was wird in meinem Fall mit oder ohne diese neue Forschungsbehandlung wahrscheinlich passieren? Gibt es Standard-Behandlungsmöglichkeiten für meinen Fall, und wie ist die Studienbehandlung im Vergleich zu diesen?

• Wie könnte sich die Studie auf mein tägliches Leben auswirken?

• Welche Nebenwirkungen sind bei der klinischen Studie zu erwarten?

• Wie lange wird die klinische Studie dauern?

• Wird die klinische Prüfung einen zusätzlichen Zeitaufwand für mich erfordern?

• Werde ich im Krankenhaus behandelt werden müssen? Wenn ja, wie oft und für wie lange?

• Wird meine Versorgung beeinträchtigt, wenn ich zustimme, aus der klinischen Studie auszusteigen? Werde ich den Arzt wechseln müssen?

• Werde ich für die Teilnahme an der Studie entschädigt?

?