Der Antrag von Pfizer für die jüngsten Kinder wird als nächstes erwartet. Aber es gibt eine Menge beweglicher Teile, und Familien und Ärzte sind gleichermaßen besorgt, dass die FDA nicht schnell genug handeln wird.
Moderna bemüht sich um das OK für den COVID-Impfstoff für Kleinkinder, während die Eltern warten
Von Kathleen Doheny
28. April 2022 C Wird der kommende Sommer endlich der Zeitpunkt sein, an dem Amerikas jüngste Kinder für die COVID-19-Impfung in Frage kommen?
Moderna hat heute den Stein ins Rollen gebracht, als es bei der FDA die Genehmigung für die Verwendung seines Impfstoffs COVID-19 bei Kindern unter 6 Jahren beantragt hat. Wenn die Notfallzulassung erteilt wird, wird dies der erste Impfstoff sein, der für die jüngsten Kinder in den Vereinigten Staaten zur Verfügung steht.
Pfizer, das bereits über EUAs für seinen Impfstoff für ältere Kinder und Erwachsene C verfügt und diese Woche die Genehmigung für eine Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 5-11 Jahren beantragt hat, hofft, seine Daten für die unter 5-Jährigen bald vorzulegen, sagte ein Sprecher am Mittwoch, und die Genehmigung für diese Altersgruppe bald darauf zu beantragen.
Das sind möglicherweise gute Nachrichten für viele Eltern der 23 Millionen US-Kinder im Alter von 5 Jahren und darunter, die ihren Lebensstil stark angepasst haben, um ihre jüngsten Familienmitglieder während der Pandemie besser zu schützen.
Das könnte schon in diesem Sommer geschehen, sagt William Schaffner, MD, Spezialist für Infektionskrankheiten und Professor für Präventivmedizin an der Vanderbilt University in Nashville.
"Ich habe eine Schätzung von Mitte bis Ende Juli oder Anfang August gehört", sagte er, wobei er betonte, dass diese Vorhersage nicht in Stein gemeißelt ist.
Damit dies Realität wird, müssen die Schritte, die nach der Beantragung der Genehmigung unternommen werden müssen, reibungslos ablaufen, so Schaffner.
Es gibt eine Menge beweglicher Teile. Während die FDA die Anträge auf Notfallzulassung prüft, muss eine öffentliche Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe anberaumt werden. Als Nächstes bewertet das Advisory Committee on Immunization Practices der CDC den Impfstoff und gibt Leitlinien vor, ebenso wie die American Academy of Pediatrics und die American Academy of Family Physicians. Auch der CDC-Direktor muss zustimmen.
Bei der Schätzung für den Sommer wird die Zeit berücksichtigt, die benötigt wird, um die Impfstoffe zu den Arztpraxen, Kliniken und anderen Orten zu bringen, sagt Schaffner.
Und es könnte einen Haken im Zeitplan geben, der Eltern, Aktivisten und Ärzte gleichermaßen verärgert hat. Die FDA könnte bis Juni warten, um die Notfallanträge von Moderna und Pfizer für Kinder unter 5 Jahren gleichzeitig zu genehmigen, da die Daten von Pfizer bis dahin erwartet werden, wie mehrere Berichte zeigen.
Aber Interessengruppen, ein Unterausschuss des Kongresses und andere haben die FDA aufgefordert, die Daten zu bewerten, sobald sie sie erhält, und nicht auf die Forschungsergebnisse von Pfizer zu warten, während sie die Informationen von Moderna abwartet.
Antrag von Moderna und Daten
In seinem Zulassungsantrag hat Moderna beantragt, dass sein Impfstoff COVID-19 für Kinder von 6 Monaten bis unter 6 Jahren zugelassen wird. Ähnliche Anträge sind bei Zulassungsbehörden in anderen Ländern im Gange, so das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
Der Antrag basiert auf einer primären Serie von Spritzen mit zwei Dosen, wobei jede Dosis 25 Mikrogramm enthält.
Moderna gab am 23. März positive Ergebnisse aus seiner Phase-2/3-Studie bekannt. Dabei wurden zwei 25-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs an Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren verabreicht. Etwa 6 700 Kinder wurden in die Studie aufgenommen.
Der Impfstoff war zu 43,7 % wirksam bei der Prävention von COVID-19 mit Symptomen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und zu 37,5 % in der Altersgruppe der 2- bis unter 6-Jährigen. Die meisten COVID-19-Fälle, die auftraten, waren mild, und in keiner der beiden Altersgruppen traten schwere COVID-19-Fälle auf. Moderna sagt, dass es auch Auffrischungsdosen für alle pädiatrischen Gruppen prüfen wird.
Der Impfstoff von Pfizer
"Wir hoffen, dass wir bald Daten für Kinder unter 5 Jahren vorlegen können", sagt Pfizer-Sprecherin Sharon J. Castillo. "Wir bewegen uns mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft."
Sie nannte kein voraussichtliches Datum für den Antrag von Pfizer auf Notfallverwendung. Einigen Berichten zufolge wird Pfizer seine Zulassung für Kinder unter 5 Jahren wahrscheinlich im Juni beantragen. Andere Experten sagen voraus, dass der Antrag bis Mitte Mai eingereicht werden könnte.
Dringende Aufforderung an die FDA zum raschen Handeln
Die mögliche Verzögerung, die eintreten würde, wenn die FDA den EUA-Antrag von Pfizer abwartet, bevor sie einen der beiden Impfstoffe prüft, kommt bei einigen Mitgliedern des Kongresses nicht gut an, ebenso wenig bei Protect Their Future, einer Basisgruppe von Eltern, Ärzten und Aktivisten.
In dieser Woche schickten sie Briefe, in denen sie den FDA-Kommissar Robert Califf, MD, aufforderten, schnell zu handeln und die EUA für Moderna nicht zu verzögern, während sie auf den Antrag von Pfizer warten.
In einem Brief, der am Montag vom House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis verschickt wurde, bat der Vorsitzende Jim Clyburn (D-SC) Califf um eine Unterrichtung der Mitarbeiter über den Status der Coronavirus-Impfstoffkandidaten für Kleinkinder bis zum 9. Mai. Er fragte insbesondere, ob die Berichte darüber, dass die FDA plant, den Antrag von Moderna zu verzögern, während sie auf die Daten von Pfizer wartet, korrekt sind.
Protect Their Future hat am Mittwoch auch einen von über 900 Ärzten unterzeichneten Brief an Califf geschickt, in dem die FDA aufgefordert wird, die Daten zum COVID-19-Impfstoff rasch zu bearbeiten, sobald sie vorgelegt werden. Darin schrieb die Mitbegründerin der Gruppe, Katherine Matthias, DO, unter anderem: "Unsere jüngsten Patienten haben etwas Besseres verdient, und unsere Familien können nicht einen Tag länger warten. Wir haben schon genug verloren.
Die FDA hat ihr Verfahren verteidigt. Im Februar, als sie die Diskussion über einen Antrag auf Zulassung des Impfstoffs von Pfizer für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren verschob, erklärte sie, dass ihr Ansatz immer darin bestand, eine behördliche Prüfung durchzuführen, die den dringenden Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit aufgrund der Pandemie gerecht wird und gleichzeitig unsere strengen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit einhält".
Die Verfügbarkeit des Impfstoffs für die Jüngsten hat sich mehrfach verzögert.
"Im Dezember erwarteten wir gute Ergebnisse von Pfizer", sagt Fatima Khan, die andere Mitbegründerin von Protect Their Future mit Sitz in der San Francisco Bay Area. Sie und ihr Mann haben einen 6-jährigen Sohn, der den Impfstoff erhalten hat, und eine 4-jährige Tochter, die noch nicht geimpft werden kann.
Ende Januar sagte der medizinische Chefberater des Weißen Hauses, Dr. Anthony Fauci, er hoffe, dass die FDA innerhalb eines Monats grünes Licht für den Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren geben werde. Dann verschob die FDA die Entscheidung. Sie verlangte Daten über drei Dosen, bevor sie eine Entscheidung traf.
Die Eltern werden Fragen haben, wenn die Impfstoffe zur Verfügung stehen.
"Die Eltern haben gehört, dass die Zahl der Krankenhausaufenthalte zurückgeht", sagt Schaffner. "Gehen wir davon aus, dass das eine Zeit lang so bleibt. Und obwohl Krankheiten auftreten, handelt es sich um leichte Erkrankungen. Ich denke, die Frage, die sie sich stellen werden, ist: 'Braucht mein Kind das wirklich?'"
Er ist der Meinung, dass Ärzte mit den Eltern nicht nur über das Risiko einer akuten Erkrankung und die Notwendigkeit, einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden, sprechen sollten, sondern auch über das Risiko einer langen COVID, neben anderen Bedenken.
Es ist zwar bekannt, dass Kinder mit gesundheitlichen Problemen ein höheres Infektionsrisiko haben, aber zwischen einem Drittel und der Hälfte der Kinder, die [mit COVID] ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind ansonsten gesund", sagt er. Und es gibt keine Möglichkeit, vorherzusagen, welche Kinder schlechter abschneiden werden.
Nach Angaben der CDC sind bis Mittwoch 476 Kinder im Alter von 4 Jahren und jünger an COVID gestorben, sowie 357 Kinder im Alter von 5-11 Jahren.
Auswirkungen auf Familien
Familien mit Kindern unter 6 Jahren sagen, dass sie versuchen, geduldig zu sein, während sie auf den Zugang zum Impfstoff warten.
"Ich bin enttäuscht, dass es so lange dauert, aber ich würde lieber sicherstellen, dass wir die richtigen Kontrollen und Verfahren durchlaufen", sagt Ryan Gramacy, 39, ein Anwalt aus San Francisco.
Er und seine Frau haben zwei Söhne im Alter von 4 Jahren und 18 Monaten. Sie haben weiterhin Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die Jungen zu schützen, auch wenn andere, die keine kleinen Kinder haben, begonnen haben zu reisen und weniger Beschränkungen für Maskierungen und Versammlungen haben.
"Ich glaube, es hat uns ein wenig Stress bereitet", sagt Gramacy, aber ich würde es nicht als Härtefall bezeichnen.
Dennoch hat es ihre Routinen verändert. "Wir zögern, unsere Familie im ganzen Land zu besuchen", und die jährliche Weihnachtsreise nach Schottland, wo seine Frau herkommt, wurde seit Beginn der Pandemie auf Eis gelegt.
Gramacy hält sich über die Nachrichten zur Pandemie auf dem Laufenden.
Angesichts der vielen Informationen darüber, dass selbst Geimpfte und Aufgefrischte krank werden können, erwarten wir nicht, dass der Impfstoff das Allheilmittel ist, aber er wird uns definitiv eine Last von den Schultern nehmen", sagt er.
Wenn die FDA keine erschreckenden Enthüllungen macht, werden wir unsere Kinder impfen lassen, sobald der Impfstoff zugelassen ist und als sicher gilt.
Bei der Zulassung des Impfstoffs für Kleinkinder ist dieselbe Dringlichkeit geboten wie bei den Impfstoffen für Erwachsene, so Khan.
"Die Daten zeigen, dass COVID den Kindern schadet. Und wir wissen, dass die Impfstoffe sicher sind", sagt sie. Wir drängen nicht auf ein Mandat. Wir wollen nur Optionen.
