Ellume COVID Heimtests wegen falsch positiver Ergebnisse zurückgerufen

Von Ralph Ellis

Nov. 12. 2021 - Ellume ruft etwa 2,2 Millionen seiner Coronavirus-Heimtests wegen falsch positiver Testergebnisse zurück, so die FDA in einer Pressemitteilung.

Der Rückruf ist eine Erweiterung des Rückrufs von etwa 200.000 Ellume Heimtests im Oktober wegen des gleichen Problems, sagte die Agentur.

Die FDA sagte, dass ihr 35 falsch positive Ergebnisse bekannt seien, von denen keines zum Tod führte. Falsch-positive Ergebnisse zeigen, dass eine Person das Virus hat, obwohl sie es gar nicht hat. Die Gefahr falsch positiver Ergebnisse besteht darin, dass sie zu einer verzögerten Diagnose des tatsächlichen Gesundheitsproblems der Person führen können, so die FDA.

Die Zuverlässigkeit negativer Testergebnisse wird nicht in Frage gestellt, heißt es in der Mitteilung.

In einer Erklärung entschuldigte sich der CEO von Ellume, Dr. Sean Parsons, bei den Verbrauchern und sagte, das Problem sei auf bestimmte Chargen beschränkt. Ellume erklärte gegenüber CBS MoneyWatch, dass das Unternehmen das Problem erkannt und zusätzliche Kontrollen eingeführt habe.

Verbraucher sollten auf der Ellume-Website nachsehen, ob der von ihnen gekaufte COVID-Heimtest von dem Rückruf betroffen ist. Die Chargennummer des Produkts befindet sich auf einem Aufkleber an der Seite des Produkts. Verbraucher können auch 888-807-1501 anrufen oder eine E-Mail an [email?protected] senden.

Es handelt sich um einen Rückruf der Klasse I, der schwerwiegendsten Art des Rückrufs. Die Verwendung dieser Tests kann zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder zum Tod führen, so die FDA.

Der Ellume-Test ist der erste rezeptfreie COVID-19-Test für den Hausgebrauch, der von der Bundesregierung für den Notfall zugelassen wurde.