Pfizer beantragt FDA-Notfallzulassung für seine Pille COVID-19

Von Carolyn Crist

16. November 2021 -- Pfizer hat am Dienstag bei der FDA eine Notfallzulassung für seine experimentelle COVID-19-Pille beantragt.

Die Pille mit dem Namen Paxlovid wäre das erste orale Virostatikum seiner Art, sollte die FDA es für den Notfallgebrauch genehmigen, so das Unternehmen. Die Pille reduziert das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Tod um 89% bei Menschen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektionen, so Pfizer in einer Erklärung.

Angesichts von mehr als 5 Millionen Todesfällen und unzähligen Menschenleben, die weltweit von dieser verheerenden Krankheit betroffen sind, besteht ein dringender Bedarf an lebensrettenden Behandlungsmöglichkeiten. Die überwältigende Wirksamkeit, die in unserer jüngsten klinischen Studie mit PAXLOVID erzielt wurde, und sein Potenzial, Leben zu retten und Menschen vor dem Krankenhaus zu bewahren, wenn es zugelassen wird, unterstreicht die entscheidende Rolle, die orale antivirale Therapien im Kampf gegen COVID-19 spielen könnten, sagte Albert Bourla, der Vorsitzende und Chief Executive Officer von Pfizer, in einer Erklärung. Wir bemühen uns so schnell wie möglich, diese potenzielle Behandlung in die Hände von Patienten zu bringen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bei der Prüfung unseres Antrags sowie mit anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.

Die Nachricht kam nur wenige Stunden, nachdem das Unternehmen bekannt gegeben hatte, dass es eine Vereinbarung unterzeichnet hat, die es anderen Herstellern ermöglicht, seine experimentelle COVID-19-Pille herzustellen, was möglicherweise den Zugang zur Behandlung für Länder in der ganzen Welt eröffnet.

Am Dienstag teilte das Unternehmen mit, dass es dem Medicines Patent Pool, einer von der UNO unterstützten Gruppe mit Sitz in Genf, Schweiz, eine Lizenz für die Pille erteilen würde. Die Vereinbarung würde es Generikaherstellern ermöglichen, die Pille für die Verwendung in 95 Ländern zu produzieren, was etwa 53 % der Weltbevölkerung abdecken würde, heißt es in einer Pressemitteilung.

Es ist ziemlich bedeutsam, dass wir in der Lage sein werden, mehr als 4 Milliarden Menschen Zugang zu einem Medikament zu verschaffen, das wirksam zu sein scheint und gerade erst entwickelt wurde, erklärte Esteban Burrone, Leiter der Abteilung Politik beim Medicines Patent Pool, gegenüber The Associated Press.

Laut Burrone könnten die Arzneimittelhersteller innerhalb weniger Monate mit der Produktion der Pille beginnen.

Die Vereinbarung hat jedoch einige Vorbehalte und schließt einige große Länder von der Herstellung der Pille aus. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Pfizer keine Lizenzgebühren für Verkäufe in Ländern mit niedrigem Einkommen und verzichtet auf Lizenzgebühren in allen Ländern, die in die Vereinbarung einbezogen sind, solange COVID-19 ein Notfall für die öffentliche Gesundheit bleibt, berichtete die AP.

Wir versuchen, ein sehr empfindliches Gleichgewicht zwischen den Interessen des Unternehmens, der von den Generikaherstellern geforderten Nachhaltigkeit und vor allem den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen herzustellen", sagte Burrone.

Forscher haben daran gearbeitet, eine Pille zur Behandlung von COVID-19 zu entwickeln, damit die Menschen sie einfach zu Hause einnehmen können und nicht ins Krankenhaus müssen, berichtete die AP. Die meisten COVID-19-Behandlungen müssen als Infusion oder Spritze unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Anfang dieses Monats genehmigte Großbritannien eine COVID-19-Pille von Merck, die in anderen Ländern noch nicht zugelassen ist. Im Oktober unterzeichnete das Unternehmen eine ähnliche Vereinbarung mit dem Medicines Patent Pool, um seine Pille, Molnupiravir genannt, in 105 Ländern verfügbar zu machen.

Nach der Ankündigung von Pfizers erklärte Ärzte ohne Grenzen gegenüber der AP, sie seien enttäuscht, dass die Pille durch die Vereinbarung nicht in allen Ländern verfügbar sei. Vor allem schließt die Vereinbarung Länder wie Argentinien, Brasilien, China, Russland und Thailand nicht ein. Die Merck-Vereinbarung schließt auch Länder wie Brasilien, China und Russland aus.

Die Welt weiß inzwischen, dass der Zugang zu den COVID-19-Medikamenten für alle und überall gewährleistet sein muss, wenn wir diese Pandemie wirklich in den Griff bekommen wollen", sagte Dr. Yuanqiong Hu, ein leitender Berater für Rechtspolitik bei Ärzte ohne Grenzen, gegenüber der AP.