FDA-Generikaprogramm zeigt Fortschritte bei der Kostensenkung
Von Damian McNamara, MA
18. November 2021 -- Mindestens eine Zulassung für ein Generikum C und idealerweise mehr als ein C ist notwendig, um den Wettbewerb anzukurbeln und die Gesamtkosten für die Verbraucher, die ein bestimmtes Medikament einnehmen, zu senken. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Medikament schwierig herzustellen ist oder nur eine kleine Anzahl von Patienten behandeln kann.
Manchmal brauchen Pharmaunternehmen einen Anreiz, um eine solche generische Alternative zu entwickeln und zu vermarkten.
Vor diesem Hintergrund verabschiedete der Kongress 2017 die Initiative Competitive Generic Therapy (CGT), die jedem Unternehmen eine exklusive Frist von 180 Tagen einräumt, um als erstes eine FDA-Zulassung zu erhalten und den Verbrauchern eine generische Formulierung anzubieten.
Eine neue Studie von FDA-Forschern zeigt, dass etwa 10 % der fast 3.000 Generikazulassungen zwischen 2017 und 2020 von der neuen Initiative profitiert haben. Der Bericht wurde im November in JAMA veröffentlicht.
"Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen glauben wir, dass der CGT-Pfad erfolgreich Anreize für die rechtzeitige Vermarktung von Arzneimitteln schafft", sagt der Hauptautor der Studie, Harinder Singh Chahal, PharmD.
Um die Exklusivrechte zu behalten, muss ein Unternehmen sein Generikum innerhalb von 75 Tagen nach der FDA-Zulassung auf den Markt bringen. Eine zweite Bestimmung erlaubt es der Behörde, in der Zwischenzeit andere Anträge zu genehmigen, bis das erste Unternehmen mit der Vermarktung beginnt.
"Wir waren nicht überrascht, dass diese Merkmale der CGT-Exklusivität wie beabsichtigt funktionierten, aber wir waren überrascht, wie schnell viele Unternehmen nach der Zulassung mit der Vermarktung begannen", fügte Chahal hinzu, der dem FDA-Büro für Strategie und Analyse der öffentlichen Gesundheit angehört.
Die Hälfte der mit Exklusivrechten zugelassenen Arzneimittel erreichte die Patienten innerhalb von 3 Tagen und 75 % erreichten den Markt innerhalb von 10 Tagen, so Chahal.
Mehr Generika, mehr Einsparungen
Chahal und Kollegen stellten in ihrer Studie fest, dass die Preise um etwa 30 % sinken, wenn eine generische Option verfügbar wird.
Auf die Frage, was passiert, wenn noch mehr Generika zugelassen werden, sagte Chahal: "Unsere Kollegen fanden heraus, dass allein auf der Grundlage der Rechnungspreise die Preissenkungen bei zwei Generika im Vergleich zu einem Markenarzneimittel etwa 46 % betragen könnten, bei drei Generika könnte die relative Senkung etwa 56 % erreichen und so weiter."
Die größten Preissenkungen, 90 % oder mehr, treten in der Regel bei sechs oder mehr Generika auf dem Markt auf, fügte er hinzu. Weitere Informationen sind in einem FDA-Bericht vom Dezember 2019 zu finden: "Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices."
Fehlender Preisvergleich
Die Studie ist "eine nützliche Beschreibung, wie dieses neue Programm in den ersten Jahren funktioniert hat, indem sie berichtet, wie viele Anträge eingereicht wurden, wie ihr Zulassungsstatus bisher war, usw.", sagt Karen Van Nuys, PhD, Geschäftsführerin des Value of Life Sciences Innovation Project.
Die Proof-of-Concept-Studie zeigt, dass das Programm funktioniert, ähnlich wie "der Nachweis, dass die Leitungen in einem neuen Haus funktionieren - die Rohre scheinen verbunden zu sein und die Anträge können von Anfang bis Ende durchlaufen werden", fügte Van Nuys hinzu, der auch wissenschaftlicher Assistenzprofessor an der USC Price School of Public Policy und Mitautor einer Studie vom Oktober 2021 ist, die ergab, dass der Preis einiger gängiger Generika höher war, wenn sie über Medicare im Vergleich zu Costco gekauft wurden.
Die Studie wäre "noch nützlicher gewesen, wenn sie mehr Kontext geliefert hätte, um zu beurteilen, ob das Programm gut funktioniert oder seine Ziele erreicht", so Van Nuys. Zum Beispiel wären Daten über die Preise, die sich nach der Zulassung von Generika durch CGT ergeben, sehr nützliche Informationen gewesen, fügte sie hinzu.
"Um fair zu sein, führen die Autoren das Fehlen einer Preisanalyse als Einschränkung der Studie an.
"Meiner Meinung nach ist das die Quintessenz, nach der dieses Programm bewertet werden sollte", sagte Van Nuys. "Bekommen wir mit dem CGT-Programm mehr Medikamente zu niedrigeren Preisen als ohne? We don't really know."
