FDA genehmigt erstes Injektionsregime zur HIV-Prävention
Geschrieben von Arzt Redaktionelle Beiträge
Von Robert Preidt und Robin Foster
HealthDay-Reporter
DIESTAG, 21. Dezember 2021 (HealthDay News) - Das erste Injektionspräparat zur Verhinderung einer HIV-Infektion wurde am Montag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Die heutige Zulassung fügt ein wichtiges Instrument im Bemühen um die Beendigung der HIV-Epidemie hinzu, indem sie die erste Option zur HIV-Prävention bietet, die nicht die Einnahme einer täglichen Pille erfordert, sagte Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der Abteilung für antivirale Mittel im FDA-Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung, in einer Pressemitteilung der Behörde.
Apretude (cabotegravir), hergestellt von ViiV Healthcare, wurde für den Einsatz bei gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 77 Pfund zugelassen, um deren HIV-Risiko zu verringern. Das Präparat wird zunächst in Form von zwei Injektionen im Abstand von einem Monat verabreicht, danach wird alle zwei Monate eine Spritze gegeben.
Experten begrüßten die Nachricht.
"Das ist bahnbrechend. Das ist bahnbrechend. Das ist revolutionär", sagte Dr. David Rosenthal, medizinischer Leiter des Zentrums für junge Erwachsene, Jugendliche und pädiatrische HIV-Infektionen bei Northwell Health in Great Neck, N.Y. "Die Möglichkeit, Patienten durch zwei Injektionen im Abstand von zwei Monaten eine HIV-Prävention zu bieten, eröffnet eine ganze Reihe von Möglichkeiten."
In einer Pressemitteilung des Unternehmens, in der die Zulassung verkündet wurde, sagte Deborah Waterhouse, CEO von Viiv: "Menschen, die anfällig für den Erwerb von HIV sind, insbesondere Schwarze und Latinx-Gemeinschaften, die in den USA überproportional betroffen sind, wünschen sich möglicherweise Optionen, die über tägliche orale Pillen hinausgehen.
Bisher waren zwei Arten von täglichen Pillen (Truvada und Descovy) die einzigen Optionen für die so genannte Präexpositionsprophylaxe (PrEP), aber die Einhaltung dieser täglichen Medikamente zur HIV-Prävention kann schwierig sein, so die FDA.
Rosenthal stimmte dem zu. "Wir wissen, dass nur 25 % der Personen, die von einer HIV-Prävention mit Präexpositionsprophylaxe [PrEP] profitieren würden, diese derzeit einnehmen", stellte er fest. "Das liegt oft daran, dass die Patienten die Medikamente nicht täglich einnehmen wollen. Wir beobachten immer noch einen Anstieg der HIV-Fälle in der Gruppe der 25- bis 39-Jährigen, und die PrEP ist eines der bemerkenswerten Instrumente, die wir haben, um die Menschen zu schützen und ihnen die Kontrolle über ihr Sexualleben zu geben."
Die Zulassung von Apretude durch die FDA stützt sich auf zwei klinische Studien, in denen das Injektionspräparat mit Truvada verglichen wurde. An der ersten Studie nahmen HIV-freie Männer und Transgender-Frauen teil, die Sex mit Männern haben und ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion aufweisen, während an der zweiten Studie HIV-freie Frauen mit dem Risiko einer HIV-Infektion teilnahmen.
In der ersten Studie hatten diejenigen, die Apretude einnahmen, ein um 69 % geringeres Risiko einer HIV-Infektion als diejenigen, die Truvada einnahmen. In der zweiten Studie hatten diejenigen, die Apretude einnahmen, ein um 90 % geringeres Risiko einer HIV-Infektion als diejenigen, die Truvada einnahmen, so die FDA.
Bei den Teilnehmern, die Apretude einnahmen, traten häufiger Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag auf als bei denen, die Truvada einnahmen.
Patienten, die Apretude einnehmen möchten, können Cabotegravir zunächst vier Wochen lang als Tablette einnehmen, um zu prüfen, wie gut sie das Medikament vertragen, so die FDA.
Apretude trägt einen Warnhinweis, das Medikament nicht zu verwenden, es sei denn, ein negativer HIV-Test wird bestätigt.
Diese Injektion, die alle zwei Monate verabreicht wird, wird für die Bekämpfung der HIV-Epidemie in den USA von entscheidender Bedeutung sein, einschließlich der Unterstützung von Hochrisikopersonen und bestimmten Gruppen, für die die Einhaltung der täglichen Medikamenteneinnahme eine große Herausforderung oder keine realistische Option darstellt, so Birnkrant.
Der Preis könnte jedoch ein Problem für die Akzeptanz von Apretude darstellen.
Im Juli gab das U.S. Center for Medicare and Medicaid Services bekannt, dass fast alle Versicherer die beiden zugelassenen Formen von PrEP-Pillen, Truvada und Descovy, sowie die Labortests und Klinikbesuche, die für die Aufrechterhaltung solcher Verschreibungen erforderlich sind, übernehmen müssen. Für Apretude, das einen Listenpreis von 3.700 Dollar pro Dosis hat, müssen die Versicherer nicht alle Kosten übernehmen, wie NBC News berichtete.
Mehr Informationen
Weitere Informationen über HIV/AIDS finden Sie bei den U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
