FDA genehmigt antivirale Pille von Pfizer für COVID-19

Von Damian McNamara, MA

Dec. 22, 2021 -- Die FDA hat am Mittwoch die Notfallzulassung für eine neue antivirale Pille zur Behandlung von Menschen mit symptomatischem COVID-19 erteilt.

Pfizers Ritonavir plus Nirmatrelvir, der Markenname Paxlovid, kann nun von Patienten ab 12 Jahren eingenommen werden, die mindestens 88 Pfund wiegen.

Das Virostatikum ist nur für Personen bestimmt, die positiv auf das Coronavirus getestet wurden und bei denen ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Infektion besteht, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod. Es ist nur auf Rezept erhältlich und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose und innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome eingenommen werden.

Paxlovid wird in Form von drei Tabletten zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen oral eingenommen, was einer Gesamtmenge von 30 Tabletten entspricht.

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören ein vermindertes Geschmacksempfinden, Durchfall, hoher Blutdruck und Muskelschmerzen.

Die Zulassung erfolgt zu einer Zeit, in der die Zahl der Fälle der Omicron-Variante in den USA stark ansteigt, einige monoklonale Antikörperbehandlungen immer weniger wirksam sind und die Amerikaner um ein gewisses Maß an Tradition und Normalität während der Feiertage kämpfen.

Paxlovid kommt zu Remdesivir als verfügbares Virostatikum zur Behandlung von COVID-19 hinzu. Remdesivir ist von der FDA vollständig zugelassen, wird aber nur als Infusion in einem Krankenhaus verabreicht. ?

Die antiviralen COVID-19-Tabletten bringen einige offensichtliche Vorteile mit sich, darunter größere Bequemlichkeit für die Verbraucher - wie etwa die Verwendung zu Hause - und das Potenzial, die Behandlung für Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auszuweiten.

Ein aufregender Schritt nach vorn

Die EUA für Pfizers neues Medikament wurde mit Spannung erwartet, und die Nachricht über die bevorstehende Zulassung kursierte am Dienstag in den sozialen Medien. Eric Topol, MD, nannte die Entwicklung einen "aufregenden Schritt nach vorn". Topol ist Chefredakteur von Medscape, der Schwester-Website der Ärzte für medizinisches Fachpersonal.

Er und viele andere erwarteten auch, dass die FDA eine Notfallgenehmigung für ein Antivirus von Merck erteilen würde. Aber es gab am Mittwoch keine unmittelbare Nachricht, ob dies noch geschehen würde.

"Die heutige Notfallzulassung von Paxlovid (Nirmatrelvir plus Ritonavir) ist ein großer Schritt nach vorn in unserem Kampf gegen COVID-19", stimmte Dr. Prathit Kulkarni zu.

Es ist wichtig, das Virostatikum innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen einzunehmen", sagte Kulkarni gegenüber Medscape Medical News, als er um einen Kommentar gebeten wurde. ?

Darüber hinaus wurde "der größte Nutzen bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten oder Tod bei Patienten gesehen, die keine Anzeichen einer früheren Immunität gegen SARS-CoV-2 durch Impfung oder frühere Infektion hatten. Der Nutzen wurde auch bei jüngeren und älteren Patienten sowie bei Menschen mit und ohne bestimmte Erkrankungen festgestellt", sagte Kulkarni, Assistenzprofessor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten am Baylor College of Medicine in Houston.

Paxlovid kann mit vielen anderen wichtigen Medikamenten in Wechselwirkung treten, bemerkte Kulkarni, "daher ist es für jeden, der das Medikament einnimmt, wichtig, sich mit dem verschreibenden Arzt über diese Möglichkeiten zu informieren."

Empfohlen für Personen ab 12 Jahren

"Es ist hoffnungsvoll, aber es ist nicht die Antwort auf alles. Meine größte Sorge ist, dass die Leute denken, dies sei das Allheilmittel", sagte Dr. Kunjana Mavunda, eine pädiatrische Lungenfachärztin, die an mehreren Standorten von KIDZ Medical Services in Südflorida tätig ist, als sie ebenfalls um einen Kommentar gebeten wurde.

Es ist klar, dass durch Omicron viele Erwachsene und Kinder krank werden, fügte Mavunda hinzu. Da die COVID-19-Pille von Pfizer für Kinder ab 12 Jahren zugelassen ist, kommen viele Kinder nicht in Frage.

Ein weiteres potenzielles Problem ist, dass die Menschen die Behandlung früh genug im Verlauf der COVID-19-Krankheit beginnen, um eine maximale Wirkung zu erzielen. "Je früher sie nach der Infektion eingenommen wird, desto besser", sagte Mavunda. Außerdem hofft sie, dass die Kosten kein Hindernis darstellen, wenn Ritonavir in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zur Verfügung gestellt wird.

Hochfahren der Produktion

"Die FDA-Zulassung des oralen Medikaments Paxlovid stellt einen echten Fortschritt im Kampf gegen Covid-19 dar. Da sich die Omicron-Variante wie ein Lauffeuer ausbreitet, ist es von entscheidender Bedeutung, ein neues Mittel zum Schutz vor schweren Erkrankungen zu haben", sagt Shoshana Ungerleider, MD, Ärztin für innere Medizin bei der Crossover Health Medical Group in San Francisco....

Der Zugang zu antiviralen Medikamenten für Menschen mit einem höheren Risiko für eine schwere Erkrankung ist von entscheidender Bedeutung, sagte sie. "Zum jetzigen Zeitpunkt glauben wir, dass diese Pille gegen die Omicron-Variante wirken sollte, aber das Angebot ist sehr begrenzt. Ich hoffe aufrichtig, dass diese neue Behandlung es mehr Menschen mit COVID-19 ermöglicht, zu Hause behandelt zu werden, um die Krankenhäuser zu entlasten, die in den nächsten Wochen wahrscheinlich noch mehr belastet werden.

Präsident Joe Biden ging in einer Erklärung auf die Verfügbarkeit und Verteilung ein. "Wir sind uns bewusst, dass die Herstellung dieser Pille aufgrund des komplexen wissenschaftlichen Prozesses einige Zeit in Anspruch nimmt, und werden die Produktion in den kommenden Monaten hochfahren. Im Januar werden uns mehr als 250.000 Behandlungseinheiten zur Verfügung stehen, und wir werden mit den Bundesstaaten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass diese gerecht und fair verteilt werden und unsere am stärksten betroffenen Gemeinden erreicht werden", sagte er.

Eine beschleunigte Ermächtigung?

Die FDA-Zulassung für Pfizers Virostatikum kommt etwa 5 Wochen nachdem das Unternehmen einen Antrag bei der Behörde eingereicht hat. In seinem Antrag erklärte das Unternehmen, eine Studie habe gezeigt, dass die Pille die Rate der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung um 89 % reduziert.

Im April 2021 kündigte Pfizer an, dass seine antivirale Pille für COVID-19 bis zum Jahresende verfügbar sein könnte. Im September schloss sich ein Beamter der National Institutes of Allergy and Infectious Diseases dieser Vorhersage an.

Merck reichte seinen EUA-Antrag im Oktober bei der FDA ein. Das Unternehmen fügte Ergebnisse seiner Phase-III-Studie bei, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit einer 50-prozentigen Verringerung der COVID-19-Krankenhausaufenthalte verbunden war.

Interessanterweise gab Merck im September die Ergebnisse von Laborstudien bekannt, die darauf hindeuten, dass Molnupiravir auch gegen Varianten des Coronavirus wirkt, da der Wirkstoff nicht auf das Spike-Protein des Virus abzielt. Zu dieser Zeit war Delta die vorherrschende Variante in den USA.

Glaubensbasierter Einkauf

Die US-Regierung hat das Potenzial dieser oralen Therapien bereits erkannt, zumindest was die Vorbestellungen anbelangt.

Letzten Monat gab sie ihre Absicht bekannt, Molnupiravir von Mercks im Wert von 1 Milliarde Dollar zu kaufen, zusätzlich zu den Pillen im Wert von 1,2 Milliarden Dollar, die die USA im Juni 2021 bestellt haben. Ebenfalls im November gab die Regierung bekannt, dass sie 10 Millionen Pillen von Pfizer im Wert von schätzungsweise 5,3 Milliarden Dollar kaufen wird.

Die Vorbestellungen der Regierung für die antiviralen Pillen für COVID-19 sind von den Bestellungen für COVID-19-Impfstoffe getrennt. Kürzlich kündigte die Regierung Biden an, dass sie den Amerikanern Anfang 2022 kostenlos 500 Millionen Tests auf Coronavirus-Infektionen zur Verfügung stellen wird.