FDA genehmigt Notfallverwendung von Merck-Pille für COVID-19
Von Damian McNamara, MA
Dec. 23, 2021 -- Die FDA hat Mercks antivirales Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19, die ein Risiko für eine schwere Erkrankung haben, für den Notfalleinsatz zugelassen.
Ähnlich wie die FDA-Zulassung eines anderen antiviralen Pillenregimes - Ritonavir plus Nirmatrelvir oder Paxlovid - die Pfizer am Mittwoch erteilt wurde, sollte Molnupiravir (Markenname Lagevrio) früh im Verlauf der COVID-19-Krankheit eingenommen werden.
Pfizers Medikament ist für alle ab 12 Jahren zugelassen. Mercks hingegen ist nur für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.
Merck hat im Oktober einen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen fügte die Ergebnisse seiner Phase-III-Studie bei, aus der hervorging, dass die Behandlung zu einer 50-prozentigen Reduzierung der COVID-19-Krankenhausaufenthalte führen könnte. Spätere Daten zeigten, dass diese Wirksamkeit eher bei 30 % lag. Im November empfahl ein beratendes Gremium der FDA mit 13:10 Stimmen knapp, die Zulassung zu erteilen.
Tierversuche ergaben, dass das Medikament einen Fötus schädigen kann, weshalb es laut FDA für Schwangere nicht empfohlen wird. Es darf einer schwangeren Person nur verschrieben werden, wenn ihr Arzt feststellt, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und die Patientin über diese Risiken aufgeklärt wird.
Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Molnupiravir und bis 4 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Methode der Geburtenkontrolle anwenden.
Zwei Waffen gegen COVID
Zwei antivirale Pillen könnten besser sein als eine, zumindest wenn es darum geht, Anfang 2022 mehr COVID-19-Behandlungen verfügbar zu machen. Es bleibt abzuwarten, ob die Arzneimittelhersteller in der Lage sein werden, mit der Nachfrage Schritt zu halten, die mit dem erwarteten Anstieg der Fälle der Omicron-Variante erheblich zunehmen könnte.
Ritonavir und Molnupiravir sind neben Remdesivir (Markenname Veklury) als Virostatika zur Behandlung von COVID-19 verfügbar. Remdesivir ist von der FDA vollständig zugelassen, wird aber nur über eine Infusion an Menschen im Krankenhaus verabreicht.
Beamte weisen darauf hin, dass COVID-19-Behandlungen in Tablettenform für Patienten in den USA und weltweit bequemer sind, insbesondere dort, wo IV-Infusionsdienste begrenzt sein können.
Im März 2021 sagten Experten genau voraus, dass die Molnupiravir-Pille bis zum Jahresende verfügbar sein würde.
Interessanterweise gab Merck im September die Ergebnisse von Laborstudien bekannt, die darauf hindeuten, dass Molnupiravir auch gegen Varianten von SARS-CoV-2 wirken würde, da der Wirkstoff nicht auf das Spike-Protein des Virus abzielt.
Vielleicht auch aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse gab die US-Regierung im November bekannt, dass sie Molnupiravir im Wert von 1 Milliarde Dollar kaufen will. Diese neue Bestellung erfolgte zusätzlich zu den Pillen im Wert von 1,2 Milliarden Dollar, die die USA im Juni bestellt hatten.
