FDA stoppt Einsatz von COVID-Medikamenten, die gegen Omicron unwirksam sind
Von Megan Brooks
Jan. 25, 2022 -- Die FDA hat ihre Notfallzulassung (EUA) für zwei monoklonale Antikörperkombinationen zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 revidiert, weil sie nicht gegen die dominante Omicron-Variante wirksam sind.
Bei den Medikamenten handelt es sich um Bamlanivimab in Kombination mit Etesevimab von Eli Lilly, das im Februar 2021 zugelassen wurde, und Casirivimab mit Imdevimab von Regeneron, das im November 2020 eine EUA erhielt.
Das Vorgehen der FDA steht im Einklang mit dem COVID-19 Treatment Guidelines Panel der National Institutes of Health (NIH), das vor kurzem von der Verwendung der Medikamente abriet, weil sie eine geringere Aktivität gegen Omicron aufweisen und weil Echtzeittests zur Identifizierung seltener Nicht-Omicron-Varianten nicht ohne weiteres verfügbar sind.
Da die Daten zeigen, dass diese Behandlungen höchstwahrscheinlich nicht gegen die Omicron-Variante wirksam sind, die in den Vereinigten Staaten sehr häufig vorkommt, sind diese Behandlungen zu diesem Zeitpunkt nicht für den Einsatz in den US-Bundesstaaten, Territorien und Gerichtsbarkeiten zugelassen, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Erklärung.
Durch die Überarbeitung dieser EUAs wird vermieden, dass Patienten Nebenwirkungen, wie Reaktionen an der Injektionsstelle oder allergische Reaktionen, die potenziell schwerwiegend sein können, von bestimmten Behandlungsmitteln ausgesetzt werden, von denen nicht erwartet wird, dass sie Patienten, die mit der Omicron-Variante infiziert oder ihr ausgesetzt sind, einen Nutzen bringen, fügte sie hinzu.
Die FDA sagte, wenn die Daten zeigen, dass die Medikamente erneut gegen das zirkulierende Coronavirus wirksam sind, könnten sie wieder zugelassen werden.
Das Department of Health and Human Services hat die Verteilung dieser spezifischen monoklonalen Antikörper an die Bundesstaaten gestoppt, wie die Washington Post berichtet.
AMA an Bord
Die American Medical Association unterstützt die Entscheidung der FDA.
Angesichts der jüngsten Daten, die zeigen, dass die Omicron-Variante von SARS-CoV-2 für 99 % der aktuellen COVID-19-Infektionen verantwortlich ist, freuen wir uns, dass die FDA den wissenschaftlichen Erkenntnissen folgt und die Verwendung von monoklonalen Antikörperbehandlungen auf jene beschränkt, die gegen die Omicron-Variante wirksam sind", sagte AMA-Präsident Gerald E. Harmon, MD, in einer Erklärung,
Wichtig ist, so Cavazzoni von der FDA, dass es mehrere andere Medikamente gibt, die gegen Omicron wirksam sein dürften. Dazu gehören zwei antivirale Pillen, die letzten Monat zugelassen wurden: Ritonavir plus Nirmatrelvir (von Pfizer) und Molnupiravir (von Merck).
Es wird erwartet, dass auch Sotrovimab von GlaxoSmithKline und Remdesivir von Gilead Sciences gegen Omicron wirken.
