FDA erteilt volle Zulassung für Moderna COVID-19-Impfstoff

Von Damian McNamara, MA

31. Januar 2022 -- Moderna gab heute bekannt, dass sein mRNA-Impfstoff COVID-19 die volle FDA-Zulassung für Erwachsene ab 18 Jahren erhalten hat.

Damit wird eine FDA-Notfallzulassung für den Impfstoff aufgehoben, die am 18. Dezember 2020 begann.

Der Moderna-Impfstoff hat jetzt auch einen neuen Handelsnamen: Spikevax.

Die FDA-Zulassung erfolgt etwas mehr als fünf Monate, nachdem die Behörde am 23. August dem Impfstoff COVID-19 von Pfizer/BioNTech die volle Zulassung erteilt hatte. Damals erhielt der Pfizer-Impfstoff den Handelsnamen Comirnaty.

Die FDA genehmigte den Moderna-Impfstoff aufgrund seiner Funktionsfähigkeit und seiner Sicherheit über sechs Monate nach einer zweiten Dosis, einschließlich der Folgedaten aus einer Phase-III-Studie, teilte Moderna heute Morgen in einer Pressemitteilung mit. Auch die FDA gab diese Nachricht bekannt.

Spikevax ist das erste Produkt von Moderna, das in den USA vollständig zugelassen ist.

Die USA schließen sich damit mehr als 70 anderen Ländern an, in denen der Impfstoff bereits zugelassen ist. Nach Angaben des Unternehmens wurden im Jahr 2021 weltweit insgesamt 807 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Moderna ausgeliefert.

Die vollständige Zulassung von Spikevax in den USA kommt nun zu der in Kanada, Japan, der Europäischen Union, Großbritannien, Israel und anderen Ländern hinzu, in denen die Indikation für Jugendliche ebenfalls zugelassen ist", sagte Stphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, in der Mitteilung.