Was ist eine informierte Einwilligung für Teilnehmer an klinischen Prüfungen?

Klinische Prüfungen am Menschen sind die letzte Phase der Forschung für jede neue medizinische Behandlung. Medizinische Durchbrüche beruhen auf der freiwilligen Teilnahme von Menschen, die sich bereit erklären, an den Studien teilzunehmen. Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist mit Vorteilen, aber auch mit möglichen Nachteilen für die Teilnehmer verbunden?

Jeder, der an einer klinischen Prüfung teilnimmt, muss eine informierte Einwilligung geben. Die Einwilligung nach Aufklärung ist im Gesundheitswesen rechtlich und ethisch vorgeschrieben, insbesondere wenn man einer experimentellen Behandlung zustimmt. Was ist eine informierte Einwilligung? Einfach ausgedrückt bedeutet dies, dass das Forschungsteam sicherstellt, dass Sie so viel wie möglich über die Studie, die Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der Studie verstehen...

Was sind klinische Prüfungen?

Jedes neue Medikament, Medizinprodukt oder medizinische Verfahren durchläuft mehrere Phasen der medizinischen Forschung. Die früheste Forschung findet in einem Labor statt und verwendet Computermodellierung, Forschung an einzelnen Zellen und andere Methoden, die keine Experimente an lebenden Wesen erfordern. Danach gehen die Forscher zu Tierversuchen über, um zu sehen, wie die neuen Behandlungen auf komplexe Organismen wirken.

Klinische Studien mit menschlichen Teilnehmern sind die letzte Stufe der Forschung für medizinische Behandlungen. Die Versuche am Menschen werden von staatlichen Aufsichtsbehörden und Prüfungsausschüssen der Industrie streng überwacht. Diese Aufsichtsbehörden stellen sicher, dass die Versuche für die Teilnehmer sicher sind.

Die meisten medizinischen Behandlungen durchlaufen drei Phasen von Versuchen am Menschen?

• Phase 1 ist ein Test an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern, um festzustellen, ob die Behandlung sicher ist. Diese Phase dauert mehrere Monate.

• Phase 2 erfordert eine größere Gruppe von Teilnehmern. Die Studie hilft den Forschern, die Wirksamkeit der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. Sie kann mehrere Monate bis zwei Jahre dauern.

• Phase 3 umfasst eine viel größere Gruppe von Teilnehmern, und die Forscher beobachten, wie die Behandlung über einen längeren Zeitraum hinweg wirkt. Diese Phase kann bis zu vier Jahre dauern.

Einige Studien umfassen eine vierte Phase mit einer sehr großen Gruppe von Teilnehmern. Andere Behandlungen werden nach Phase 3 zugelassen, obwohl die Forscher die Behandlung weiter untersuchen, um zu sehen, wie die Menschen unter realen Bedingungen darauf ansprechen.

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Ob jemand an klinischen Studien teilnehmen kann, hängt von der jeweiligen Studie ab. Die Forscher legen Richtlinien für die Personen fest, die sie als Studienteilnehmer wünschen, und wählen Freiwillige aus, die diese Kriterien erfüllen. Sobald sie Personen rekrutiert haben, die die erforderlichen Kriterien erfüllen, werden die potenziellen Teilnehmer weiteren Untersuchungen unterzogen, um sicherzustellen, dass sie als Probanden geeignet sind. Die Probanden müssen sich unter Umständen Bluttests unterziehen, Fragebögen beantworten und Angaben zu ihrer Krankengeschichte machen, bevor sie zur Teilnahme eingeladen werden.

Manche Menschen nehmen an klinischen Studien teil, weil sie an einem bestimmten Gesundheitszustand leiden. Wenn Menschen auf bestehende Behandlungen nicht ansprechen, können sie sich an klinischen Studien zu neuen Therapien für ihre Erkrankung beteiligen. Studien bieten Zugang zu neuen Behandlungen, bevor diese zugelassen sind.

Warum ist die informierte Zustimmung wichtig?

Mit der Einwilligung nach Aufklärung soll sichergestellt werden, dass Sie eine fundierte Entscheidung über Ihre Teilnahme an einer klinischen Prüfung treffen. Der Prozess umfasst mehr als nur die Frage, ob Sie mit der Teilnahme einverstanden sind. Die Ärzte müssen Ihnen detaillierte Informationen über die Studie und ihre Auswirkungen auf Sie geben.

Zu den Elementen der informierten Einwilligung gehören:

• Eine Erläuterung des Zwecks der Studie, der klinischen Verfahren, der Dauer Ihrer Teilnahme und der Prüfverfahren oder -behandlungen

• Eine Erklärung der vorhersehbaren Risiken und Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können

• Eine Beschreibung des Nutzens, den Sie aus den Behandlungen, die Sie erhalten, ziehen können

• Informationen über bestehende Behandlungen oder Verfahren, die Ihnen helfen könnten

• Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit

• Informationen über etwaige Entschädigungen, auf die Sie Anspruch haben, und darüber, ob das Forschungsteam im Falle von Verletzungen für medizinische Behandlungen verantwortlich ist

• Eine Liste von Ansprechpartnern, die Ihnen bei Fragen während der Studie zur Verfügung stehen

• eine Erklärung, in der bestätigt wird, dass Ihre Teilnahme freiwillig ist und dass Sie Ihre Teilnahme jederzeit ohne Strafe beenden können

Das Forschungsteam sollte auch andere mögliche Probleme erörtern, darunter:

• Umstände, die die Forscher dazu veranlassen würden, Sie zu bitten, die Studie zu verlassen

• Was passiert, wenn Sie die Studie vorzeitig verlassen?

• Was geschieht, wenn Sie während der Studie schwanger werden?

• eine Garantie, dass wichtige Ergebnisse laufend mitgeteilt werden, insbesondere wenn sie Ihre Entscheidung über eine weitere Teilnahme beeinflussen könnten

• Alle Kosten, die Sie übernehmen müssen, wie z. B. Reisekosten

Wenn Sie all diese Faktoren verstehen, verfügen Sie über genügend Informationen, um eine Einwilligung nach Aufklärung in klinische Prüfungen zu geben. Sie können jedoch so viele Fragen stellen, wie Sie brauchen, um sich mit den Informationen vertraut zu machen.

Was sollte ich sonst noch über die klinische Prüfung wissen?

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, um Zugang zu einer neuen Behandlung zu erhalten, sollten Sie sich nach dem Studiendesign und der Möglichkeit erkundigen, dass Sie zu einer Kontrollgruppe gehören werden. Viele Studien haben eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe, die keine Behandlung erhält. So können die Forscher die Ergebnisse der Personen, die die neue Behandlung erhalten, mit den Ergebnissen einer ähnlichen Gruppe von Personen vergleichen, die die Behandlung nicht erhalten haben.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie die neue Behandlung nicht erhalten, sollten Sie sich Zeit nehmen, um über diese Möglichkeit nachzudenken. Die Teilnahme an der Studie kann bedeuten, dass Sie andere Behandlungen, die Sie bis zu diesem Zeitpunkt erhalten haben, absetzen müssen. Wenn sich dies negativ auf Ihre Gesundheit auswirken würde, können Sie sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen.

In einigen Fällen stellen die Forscher fest, dass die Behandlung so wirksam ist, dass es ethisch nicht vertretbar ist, sie den Studienteilnehmern vorzuenthalten. In diesem Fall wird den Mitgliedern der Kontrollgruppe die neue Behandlung angeboten. Wenn in der Zwischenzeit eine andere Behandlung, die Ihnen helfen könnte, vor dem Ende Ihrer Studie zugelassen wird, können Sie sich aus der Studie zurückziehen, um die neue Behandlungsoption zu nutzen.

Wenn Sie erwägen, freiwillig an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, sollten Sie sich die Zeit nehmen, um zu verstehen, was dies für Sie bedeutet. Eine informierte Zustimmung ist wichtig, um sicherzustellen, dass sowohl die Forscher als auch die Studienteilnehmer den größtmöglichen Nutzen aus der klinischen Prüfung ziehen.