Sind Kochsalzimplantate sicher?

Die Regierung könnte sie genehmigen, wenn die Frauen die Risiken kennen.

Geschrieben von Doktor Redaktionelle Beiträge Aus dem Doktor-Archiv

27. März 2000 (Chantilly, Va.) -- Sechs Monate nach der Geburt ihrer zweiten Tochter probierte Julia gerade einen Badeanzug an, als sie aus dem Fenster sah. "Ich erinnere mich, dass ich all die jungen Frauen am Strand sah und dachte: 'So habe ich auch mal ausgesehen'," erinnert sie sich. "In diesem Moment beschloss ich, dass ich mir Implantate einsetzen lassen würde.

Eine Entscheidung, die sie heute bereut.

Die Frau aus Dulles im US-Bundesstaat Virginia, die nicht mit ihrem Nachnamen genannt werden möchte, erwägt eine Klage gegen ihren Chirurgen und das Unternehmen, das ihre Implantate hergestellt hat: In den fünf Jahren, die seit ihrer Brustvergrößerung vergangen sind, musste sie ihre Implantate zweimal ersetzen lassen.

Letzten Monat hat sie sie endgültig entfernen lassen.

Das Brustgewebe um Julias Implantate war so empfindlich geworden, dass sie ihre Brüste kaum noch berühren konnte. "Die Schmerzen waren manchmal fast unerträglich geworden", sagt sie. "Ich hatte mir die Implantate einsetzen lassen, um mein Selbstwertgefühl zu steigern, aber als ich sie herausnehmen ließ, stellte ich fest, dass nichts an mir sexy war."

Frauen wie Julia beobachten in diesen Tagen Washington, D.C., nachdem die Food and Drug Administration (FDA) die erste formelle Überprüfung von Kochsalzimplantaten vorgenommen hat.

Anfang dieses Monats empfahl ein Beratungsgremium der FDA, dass zwei führende Marken - hergestellt von McGhan Medical Corp. und Mentor Corp. aus Santa Clara, Kalifornien - auf dem Markt bleiben, solange Frauen umfassend über die Risiken informiert werden, einschließlich der Möglichkeit, dass ihre Implantate reißen, auslaufen oder eine Infektion verursachen können.

Zu den Empfehlungen des Gremiums gehört, dass die FDA die Einverständniserklärungen, die Frauen vor der Operation unterschreiben, überprüfen soll und dass die Implantathersteller umfassendere Informationen über Komplikationen nach der Operation, wie z. B. erneute Operationen zum Austausch undichter oder gerissener Implantate, bereitstellen sollen.

Die FDA wird voraussichtlich Mitte Mai eine endgültige Entscheidung treffen. Die meisten Beobachter gehen davon aus, dass sie den Empfehlungen des Gremiums zustimmen wird.

Ein Vermächtnis der Besorgnis

Seit 1992, als die FDA Silikonimplantate aufgrund von Bedenken, dass sie Autoimmunerkrankungen wie Lupus, Arthritis und Körperschmerzen verursachen könnten, verbot, sind Salzimplantate für viele Frauen die einzige Option.

Ein Bericht des Institute of Medicine vom letzten Jahr stellte keinen Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und Autoimmunproblemen fest, ebenso wie eine Studie, die Anfang dieses Monats im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Dennoch hat die Kontroverse über Silikon die FDA unter Druck gesetzt, sich intensiver mit Kochsalzlösung zu befassen.

Bei den jüngsten Anhörungen des Gremiums räumte der Hersteller von Kochsalzimplantaten, McGhan Medical, ein, dass bei 60 % der Patientinnen innerhalb von vier Jahren nach der Implantation und bei 84 % der Patientinnen mit Brustrekonstruktionen zumindest geringfügige Probleme auftraten. In der Zwischenzeit gab Mentor an, dass seine Studie mit 1.680 Empfängerinnen von Kochsalzimplantaten ergab, dass bis zu 27 % der Implantate innerhalb von drei Jahren entfernt wurden, meist aufgrund von Infektionen, Schmerzen oder Undichtigkeit.

In einem veröffentlichten Bericht bezeichnete das Gremiumsmitglied Stephen Li, M.D., vom New Yorker Hospital for Special Surgery, die Ausfallraten von Mentor als "alarmierend hoch" und sagte: "Es ist für mich erstaunlich, dass dies als etwas hingenommen wird, mit dem man einfach leben muss."

Dennoch werden die Hersteller von Implantaten und andere die endgültige Entscheidung des FDA-Gremiums wahrscheinlich als Segen betrachten", sagt Michael Williams, ein Anwalt, der Frauen in Rechtsstreitigkeiten über Silikonimplantate vertreten hat.

"Die medizinische Industrie benutzt die FDA gerne als Schutzschild. "Sie glauben, wenn die FDA ihr Okay gegeben hat, dann sollte es damit vorbei sein."

Zunehmende Aufmerksamkeit für die informierte Zustimmung

Das ist unwahrscheinlich.

Rechtsexperten sagen, dass Frauen immer noch Gründe haben werden, zu klagen, wenn ihr Arzt sie nicht angemessen über die Risiken informiert oder wenn sie Probleme haben, die schlimmer sind oder sich von denen unterscheiden, die in der Produktliteratur eines Unternehmens beschrieben werden.

Und je nach der endgültigen Entscheidung der FDA müssen Ärzte und Implantathersteller möglicherweise zusätzliche Informationen über bestimmte Risiken bereitstellen (siehe Einzelheiten zu den Anhörungen des FDA-Gremiums).

Seit Anfang der 1990er Jahre verlangen viele plastische Chirurgen von Frauen, die eine Implantatoperation in Erwägung ziehen, die Unterzeichnung einer speziellen Einverständniserklärung. Der Inhalt kann von Bundesstaat zu Bundesstaat variieren, obwohl die Amerikanische Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie (ASAPS) Richtlinien veröffentlicht hat (siehe Ein Leitfaden zu Risiken).

Viele Ärzte legen großen Wert darauf, die Nachteile zu betonen: "Ich spreche immer nur über Komplikationen", sagt Sherwood Baxt, ein plastischer Chirurg aus New Jersey.

Aber Diana Zuckerman, Geschäftsführerin des National Center for Policy Research for Women and Families mit Sitz in Washington, sagt, dass manche Ärzte nicht so deutlich sind. "Viele Frauen werden Ihnen sagen, dass ihre Ärzte ihnen gesagt haben, ihre Implantate seien absolut sicher, und niemand hat ihnen von der Ausfallrate erzählt oder davon, dass Implantate brechen können", sagte sie und fügte hinzu, dass sich die Einverständniserklärungen oft wie ein "Hypothekenantrag" lesen.

"Jeder weiß, dass zwischen dem, was in einem schriftlichen Dokument steht, und dem, was der Arzt dem Patienten sagt, eine große Lücke klafft", sagt Zuckerman. "Wenn der Arzt sagt: 'Keine Sorge, meine Patienten sind alle sehr zufrieden', werden nur wenige Frauen aufstehen und gehen."

Rufe nach Veränderung und Vorsicht

Mark Jewell, ein kalifornischer Facharzt für plastische Chirurgie, der die ASAPS bei den Anhörungen vertrat, forderte ein einheitliches Einwilligungsformular, das landesweit verwendet werden sollte. "Wir brauchen etwas, das in einfachem Englisch erklärt, welche Probleme auftreten könnten", sagte er.

Letztlich ist es jedoch Sache der Frau, Fragen zu stellen. Julia zum Beispiel hat eine Einverständniserklärung unterschrieben, wünscht sich aber jetzt, sie hätte sie genauer gelesen.

"Mein Rat an andere Frauen, die Implantate in Erwägung ziehen, ist, sich umfassend zu informieren", sagt sie, "oder es nicht zu tun."

Michael D. Towle lebt in Chantilly, Virginia, und schreibt regelmäßig über Gesundheits- und Rechtsfragen für Ärzte.