Medicare Part B Prämie sinkt wegen Rückschlag bei Alzheimer-Medikamenten
Von Kerry Dooley Young
Sept. 28, 2022 - Die Prämien für Medicare Part B werden im Jahr 2023 aufgrund eines Rückschlags für das Alzheimer-Medikament von Biogen Inc. sinken, das aufgrund von Bedenken über seine Sicherheit und Wirksamkeit strenge Zahlungsbeschränkungen auferlegt bekam.
Die monatliche Standardprämie für Teil B wird im Jahr 2023 164,90 Dollar betragen, was einem Rückgang von 5,20 Dollar gegenüber dem Satz von 2022 entspricht, teilte das Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) diese Woche mit.
Die Medicare-Beamten hatten die Prämie für Teil B im Jahr 2022 von 148,50 $ auf 170,10 $ erhöht, was zum Teil auf die Ausgaben für die Pandemie COVID-19 und die erwarteten Verkäufe des Alzheimer-Medikaments Aducanumab (Aduhelm ) von Biogen Inc. zurückzuführen ist.
Biogen veranschlagte für Aduhelm zunächst Kosten in Höhe von 56.000 Dollar pro Jahr und Patient. Das ist der Preis, den das CMS bei der Berechnung der Prämie für Teil B im Jahr 2022 zugrunde gelegt hat. Als jedoch die Kritik an Aduhelm zunahm, senkte das in Massachusetts ansässige Unternehmen Biogen den Preis auf 28.200 Dollar.
Wären dies die ursprünglichen Kosten gewesen, hätte die Medicare Part B-Prämie 2022 166,50 Dollar betragen, so das CMS in einem Bericht vom Mai. Und wenn im Jahr 2021 sofort klar gewesen wäre, dass Medicare die Zahlung von Aduhelm auf Fälle beschränken würde, in denen Menschen in klinische Studien eingeschrieben waren, hätte die empfohlene Prämie für Teil B im Jahr 2021 160,40 Dollar betragen, so das CMS.
"Dass ein einziges Medikament zu einem Anstieg der Medicare-Prämien geführt hat, ist eine Warnung, die wir beachten sollten", sagt Dr. Adriane Fugh-Berman, Direktorin des PharmedOut-Projekts an der Georgetown University.
Fugh-Berman, die einen neuen Bericht mit dem Titel "What Needs to Change at the FDA?" (Was muss sich bei der FDA ändern?) verfasst hat, gibt auch zu bedenken, ob der Nutzen von Aduhelm seine Kosten rechtfertigt. In einem anderen Interview äußerte sich David Mitchell, der Gründer der Interessengruppe "Patients for Affordable Drugs", in die gleiche Richtung.
Das Beispiel Aduhelm "zeigt, dass, wenn wir für Medikamente zahlen, die nicht funktionieren, oder wenn wir viel für Medikamente zahlen, die nicht gut funktionieren, dies wirklich Auswirkungen auf die Prämien der Menschen hat", so Mitchell.
Kontroverse Einführung
Biogen bemühte sich einst um einen regen Absatz von Aduhelm, unter anderem mit einer umstrittenen Werbekampagne über die Symptome leichter kognitiver Störungen. "Haben wir alle die Alzheimer-Krankheit? Drug makers might want you to think so" war der Titel eines von Fugh-Berman mitverfassten Meinungsartikels in der Baltimore Sun vom Juli 2021, in dem diese Kampagne kritisiert wurde.
Die Verkäufe von Aduhelm sind jedoch weit hinter den Erwartungen zurückgeblieben, da das CMS eine andere Haltung als die FDA eingenommen hat.
Medicare deckt Medikamente, die in Arztpraxen und Kliniken verabreicht werden und somit unter Teil B fallen, in der Regel durch einen Aufschlag auf den angegebenen durchschnittlichen Verkaufspreis ab. Die CMS-Beamten waren jedoch besorgt über die ihrer Ansicht nach schwachen Beweise für den Nutzen von Aduhelm und die Signale, die bei der Prüfung seiner potenziellen Risiken festgestellt wurden. Daher führte das CMS eine eigene Prüfung des Medikaments durch und nahm schließlich eine vorsichtige Haltung zu Aduhelm ein.
Aufgrund von Zweifeln an der Wirksamkeit von Aduhelm und Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen kündigte das CMS im April eine Medicare-Richtlinie an, nach der das Medikament nur noch in Fällen erstattet wird, in denen Patienten an Forschungsstudien teilnehmen. Biogen hat erklärt, dass diese Politik die künftige Nachfrage nach dem Medikament auf ein "minimales Niveau" reduzieren wird, und hat in diesem Jahr eine Abschreibung in Höhe von etwa 275 Mio. USD aufgrund des verringerten Werts der Aduhelm-Bestände vorgenommen.
Komplizierter Ansatz
Die FDA verfolgte einen komplizierten Ansatz, um Aduhelm im Rahmen ihres beschleunigten Zulassungsverfahrens zuzulassen.
Bei beschleunigten Zulassungen gehen die FDA-Mitarbeiter davon aus, dass sich die vielversprechenden Signale, die auf den Nutzen eines Medikaments hindeuten, in zukünftigen Tests bestätigen werden.
Beschleunigte Zulassungen werden häufig in der Onkologie eingesetzt. Studienergebnisse aus der mittleren von drei Testphasen, der Phase II, können den Nutzen eines Medikaments durch einen so genannten Surrogatmarker andeuten, z. B. durch Testergebnisse, die zeigen, dass die Tumoren nicht fortgeschritten sind. Beschleunigte Zulassungen ermöglichen es den Unternehmen, Medikamente auf der Grundlage dieser guten Daten zu verkaufen, während sie in Phase-III-Tests versuchen zu beweisen, dass diese Medikamente den Patienten zu einem längeren Leben oder einer besseren Lebensqualität verhelfen.
Aduhelm hatte bereits enttäuschende Phase-III-Ergebnisse gezeigt, als Biogen im März 2019 ankündigte, die Hauptversuche mit dem Medikament zu stoppen.
Später änderte Biogen seinen Kurs und argumentierte, dass Aduhelm aufgrund eines Ergebnisses zugelassen werden sollte, das bei bestimmten Patienten in einer Studie beobachtet wurde, die eine hohe Dosis des Medikaments erhielten. Ein Gremium von FDA-Beratern hörte sich den Fall von Biogen an, empfahl aber, das Medikament nicht regulär zuzulassen.
Im Juni 2021 entschied sich die FDA jedoch für eine beschleunigte Zulassung von Aduhelm auf der Grundlage eines Surrogatmarkers für die Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn. Man hofft, dass weitere Tests eindeutig zeigen werden, dass Aduhelm die verheerenden Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit länger in Schach halten kann.
"Die FDA hat eine Kehrtwendung gemacht und eine beschleunigte Zulassung beantragt, als Aduhelm bis heute nicht die Beweise für eine vollständige Zulassung liefern konnte", sagte Mitchell, der als Krebspatient selbst Medikamente einnimmt, die in den USA zunächst aufgrund von Surrogatendpunkten zugelassen wurden. "Als Befürworter des beschleunigten Zulassungsverfahrens kommt mir das wie ein Missbrauch der beschleunigten Zulassung vor".
Die FDA-Zulassung von Aduhelm führte zum Rücktritt von drei Mitgliedern eines beratenden Ausschusses und zu einer Untersuchung der Verfahren der Behörde durch die Aufsichtsbehörde des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienstleistungen.
