CDC erteilt endgültige Genehmigung für Omicron COVID-19-Impfstoff-Booster
Von Kerry Dooley Young
1. September 2022 -- Die CDC hat heute die Verwendung von Impfstoffen genehmigt, die sowohl gegen Omicron als auch gegen die älteren Varianten des Coronavirus gerichtet sind, ein Schritt, der das Ziel einer umfassenden Impfkampagne vor dem Wintereinbruch in den USA unterstützen könnte.
Das Advisory Committee on Immunization Practices der CDC stimmte am Donnerstag mit 13:1 Stimmen über zwei separate Fragen ab. In der einen Frage ging es um die Unterstützung des Gremiums für die Verwendung einer Einzeldosis einer neuen Version des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer für Personen ab 12 Jahren. In der zweiten Frage ging es um eine Einzeldosis des überarbeiteten Moderna-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren.
Die Bundesregierung will den Einsatz der überarbeiteten COVID-19-Impfung beschleunigen, die am Donnerstag von der FDA für den Einsatz in den USA freigegeben wurde. Stunden später stimmte CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, der Empfehlung des Gremiums zu.
"Die aktualisierten COVID-19-Auffrischungsimpfungen sind so formuliert, dass sie besser gegen die jüngste COVID-19-Variante schützen", sagte Walensky in einer Erklärung. "Sie können dazu beitragen, einen Schutz wiederherzustellen, der seit der letzten Impfung nachgelassen hat, und wurden entwickelt, um einen breiteren Schutz gegen neuere Varianten zu bieten. Dieser Empfehlung gingen eine umfassende wissenschaftliche Bewertung und eine solide wissenschaftliche Diskussion voraus. Wenn Sie für eine Impfung in Frage kommen, gibt es keinen schlechten Zeitpunkt, um sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, und ich empfehle Ihnen dringend, dies zu tun."
Mit der FDA-Abstimmung am Mittwoch wurde die Notfallzulassung (EUA) sowohl für Moderna als auch für den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff von Pfizer erweitert. Die neuen Produkte werden auch als "aktualisierte Booster" bezeichnet. Beide enthalten zwei mRNA-Komponenten des SARS-CoV-2-Virus, eine des ursprünglichen Stammes und eine weitere, die in den Stämmen BA.4 und BA.5 der Omicron-Variante vorkommt, so die FDA.
Im Grunde hat die FDA den Weg für diese neuen Auffrischungsimpfungen freigemacht, nachdem sie sich in hohem Maße auf die Ergebnisse bestimmter Bluttests gestützt hatte, die auf eine Verstärkung der Immunreaktion durch die neuen Formeln hindeuteten, sowie auf eine 18-monatige, größtenteils sichere Anwendung der ursprünglichen Versionen der Impfungen.
Weder die FDA noch die CDC haben jedoch Beweise aus Studien am Menschen darüber, wie gut diese neuen Impfstoffe wirken oder ob sie so sicher sind wie die Originalimpfungen. Die FDA hat jedoch klinische Beweise für die älteren Impfungen und die Ergebnisse von Studien zu den neuen Auffrischungsimpfungen, die an Mäusen durchgeführt wurden, berücksichtigt.
Das Mitglied des ACIP-Ausschusses, Dr. Pablo Sanchez von der Ohio State University, stimmte bei allen Fragen als einziger mit Nein.
"Es ist ein neuer Impfstoff, es ist eine neue Plattform. Es gibt bereits eine Menge Zögerlichkeit. Wir brauchen die Daten vom Menschen", sagte Sanchez.
Sanchez bezweifelte nicht, dass sich die neueren Versionen des Impfstoffs als sicher erweisen würden.
"Ich persönlich gehöre zu der Altersgruppe, in der ein hohes Risiko besteht, und ich bin mir fast sicher, dass ich den Impfstoff erhalten werde", sagte Sanchez. "Ich habe das Gefühl, dass es ein bisschen verfrüht war, und ich wünschte, wir hätten diese Daten gesehen. Dennoch bin ich zuversichtlich, dass der Impfstoff wie die anderen sicher sein wird".
Sanchez war nicht der einzige, der Bedenken gegen die neuen COVID-19-Impfungen äußerte, für die es keine direkten klinischen Beweise aus Humanstudien gibt.
Ausschussmitglied Sarah Long, MD, von der Drexel University in Philadelphia, sagte während der Diskussion, sie würde "widerwillig" für die aktualisierten Impfstoffe stimmen. Sie glaubt, dass sie das Potenzial haben, die Zahl der Krankenhausaufenthalte und sogar der Todesfälle zu verringern, auch wenn die Datenlage noch unklar ist.
Long schloss sich anderen Ausschussmitgliedern an und verwies auf den Ansatz zur Aktualisierung der Grippeimpfstoffe als Modell. Um der Grippe immer einen Schritt voraus zu sein, versuchen die Unternehmen, neue Stämme durch Verbesserungen an ihren von der FDA zugelassenen Impfstoffen zu bekämpfen. Es gibt nicht viele klinische Informationen über diese überarbeiteten Produkte, sagte Long. Sie verglich es mit dem Umbau eines bestehenden Hauses.
"Es ist das gleiche Gerüst, ein Teil des gleichen Daches, wir bauen nur ein paar Gauben und Fenster ein", sagte sie.
Zuvor hatte Ausschussmitglied Jamie Loehr, MD, von Cayuga Family Medicine in Ithaca, NY, ebenfalls Änderungen an der jährlichen Grippeimpfung als Modell für die Weiterentwicklung der COVID-19-Impfung verwendet.
"Nachdem ich darüber nachgedacht habe, fühle ich mich wohl, auch wenn wir keine Humandaten haben", sagte er.
Während der Sitzung gab es mehrere Fragen dazu, warum die FDA keine Sitzung ihres Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte) zu diesen speziellen bivalenten Impfstoffen einberufen hatte. Normalerweise prüft der FDA-Beratungsausschuss neue Impfstoffe, bevor die Behörde deren Verwendung genehmigt. In diesem Fall hat die Behörde jedoch auf eigene Faust gehandelt.
Die FDA erklärte, der Ausschuss habe sich in früheren Sitzungen mit den neuen bivalenten COVID-19-Boostern befasst, und das habe als externes Feedback ausgereicht.
Die Abhaltung eines Beratertreffens zu diesen spezifischen Produkten hätte jedoch dazu beitragen können, das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Medikamente zu stärken, sagte Dorit Reiss, PhD, vom University of California Hastings College of Law, während der öffentlichen Kommentarsitzung des CDC-Beratertreffens.
"Wir könnten uns wünschen, dass die Impfstoffe wirksamer gegen Infektionen wären, aber sie sind sicher und verhindern Krankenhausaufenthalte und Todesfälle", sagte sie.
ACIP-Unterstützung erwartet
Das Ministerium für Gesundheit und Humandienste hat die Unterstützung des ACIP erwartet und geht davon aus, dass Walenskys Befürwortung folgen wird. Die Administration for Strategic Preparedness and Response begann am Mittwoch mit der Verteilung von "Millionen von Dosen des aktualisierten Booster-Impfstoffs an Zehntausende von Standorten im ganzen Land", schrieb Jason Roos, PhD, Chief Operating Officer for HHS Coordination Operations and Response Element, in einem Blog.
"In Erwartung der CDC-Empfehlung werden die Menschen bald in der Lage sein, ihre aktualisierte COVID-19-Auffrischungsimpfung, die eine Omicron-Komponente enthält, kostenlos zu erhalten", schrieb Roos. "Diese Auffrischungsimpfungen werden bei Zehntausenden von Impfstellen erhältlich sein, die sie bisher genutzt haben, darunter lokale Apotheken, Arztpraxen und Impfzentren, die von staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden betrieben werden."
