Moderna strebt Zulassung für aktualisierten COVID-Booster an
Von Carolyn Crist
24. August 2022 -- Moderna hat bei der FDA einen Antrag auf Notfallzulassung seines aktualisierten COVID-19-Booster-Impfstoffs eingereicht, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.
Der Impfstoff zielt auf die Varianten BA.4 und BA.5 Omicron ab und ist für Personen ab 18 Jahren gedacht. Moderna wird im September mit der Auslieferung der Dosen beginnen.
"Wir haben eng mit der FDA zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die Amerikaner Zugang zu Modernas aktualisiertem, bivalentem Auffrischungsimpfstoff haben, der, wenn er zugelassen wird, im Vergleich zu dem derzeit zugelassenen Auffrischungsimpfstoff einen höheren, breiteren und dauerhafteren Schutz gegen COVID-19 bieten kann", sagte Stephane Bancel, CEO von Moderna, in der Erklärung.
Anfang dieses Jahres forderte die FDA Impfstoffhersteller wie Moderna und Pfizer auf, ihre Impfungen zu aktualisieren, um BA.4 und BA.5 zu bekämpfen. Diese Varianten, die seit Anfang Juli in den USA vorherrschen, sind besser in der Lage, Antikörpern aus früheren Impfstoffen und früheren Infektionen zu entkommen.
Pfizer reichte am Montag seinen FDA-Antrag ein, um die Zulassung für einen aktualisierten Booster zu erhalten. Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass es im September Dosen ausliefern könnte.
Die neuen bivalenten Impfstoffe richten sich sowohl gegen das ursprüngliche Spike-Protein des Coronavirus als auch gegen die Spike-Mutationen, die von BA.4 und BA.5 getragen werden. Nach den neuesten Daten der CDC von letzter Woche verursacht BA.5 89 % der Neuinfektionen in den USA, gefolgt von BA.4.6 mit 6,3 % und BA.4 mit 4,3 %.
Wie das Wall Street Journal berichtet, haben die Gesundheitsbehörden nach einem aktualisierten Impfstoff für eine Auffrischungskampagne im Herbst gesucht, um die Immunität vor einem möglichen Anstieg in diesem Winter zu erhöhen.
Die Biden-Administration sagte am Montag, dass aktualisierte Auffrischungsdosen im September zur Verfügung stehen würden, berichtete die Zeitung. Staaten, Apotheken und Impfstellen können die Dosen ab jetzt bis Ende August vorbestellen, wie aus einem von CDC-Beamten erstellten Leitfaden für die Herbstimpfung hervorgeht.
Anfang dieses Monats begann Moderna mit einer klinischen Studie für seine neue Auffrischungsimpfung. Pfizer wird ebenfalls in diesem Monat eine klinische Studie für seine Auffrischungsimpfung beginnen.
Die Anträge von Moderna und Pfizer bei der FDA beruhen auf frühen Studien der neuesten Impfstoffe sowie auf klinischen Daten früherer Aktualisierungen ihrer Impfstoffe, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Impfstoffe, die auf die Subvariante Omicron BA.1 abzielen, zeigten eine starke Antikörperreaktion gegen BA.1 sowie eine gewisse Reaktion gegen BA.4 und BA.5.
Die Impfstellen werden zwei Arten von Impfstoffen anbieten, berichtet das Journal. Denjenigen, die noch nicht vollständig geimpft sind, wird ein Originalimpfstoff angeboten, und vollständig geimpften Personen werden Auffrischungsimpfungen angeboten, die gegen die Omicron-Untervarianten wirken.
Etwa 90 % der Erwachsenen in den USA haben mindestens eine Impfdosis erhalten, und 77 % gelten als vollständig geimpft, so die neuesten Daten der CDC. Schätzungsweise 51,5 % haben eine Auffrischungsimpfung erhalten, und 33 % der über 50-Jährigen haben eine zweite Auffrischungsimpfung erhalten.
