Pfizer strebt Zulassung für aktualisierten COVID-Booster an
Von Carolyn Crist
Aug. 23. 2022 - Pfizer hat bei der FDA einen Antrag auf Notfallzulassung seines aktualisierten COVID-19-Auffrischungsimpfstoffs für den Herbst eingereicht, teilte das Unternehmen am Montag mit.
Der Impfstoff, der für die BA.4- und BA.5-Omicron-Varianten angepasst ist, wäre für 12-Jährige und Ältere gedacht. Wenn er von der FDA genehmigt wird, könnten die Dosen bereits im September ausgeliefert werden.
"Da wir die Produktion schnell hochgefahren haben, sind wir in der Lage, sofort mit der Verteilung der bivalenten Omicron BA.4/BA.5 Booster zu beginnen, wenn sie genehmigt werden, um Einzelpersonen und Familien zu schützen, während wir uns auf mögliche Herbst- und Winterwellen vorbereiten", sagte Albert Bourla, PhD, Vorsitzender und CEO von Pfizer, in der Erklärung.
Anfang dieses Jahres hat die FDA Impfstoffhersteller wie Pfizer und Moderna angewiesen, ihre Impfungen zu aktualisieren, um BA.4 und BA.5 zu bekämpfen, die besser in der Lage sind, der Immunität früherer Impfstoffe und früherer Infektionen zu entgehen.
Nach Angaben der Associated Press haben die USA einen Vertrag über den Kauf von 105 Millionen Dosen von Pfizer und 66 Millionen Dosen von Moderna. Es wird erwartet, dass Moderna seinen FDA-Antrag ebenfalls bald einreicht.
Die neuen Impfungen zielen sowohl auf das ursprüngliche Spike-Protein des Coronavirus als auch auf die Spike-Mutationen, die von BA.4 und BA.5 getragen werden. Nach den jüngsten CDC-Daten verursacht BA.5 derzeit 89 % der Neuinfektionen in den USA, gefolgt von BA.4.6 mit 6,3 % und BA.4 mit 4,3 %.
Es ist nicht absehbar, ob BA.5 auch in diesem Winter der vorherrschende Stamm sein wird oder ob eine neue Variante ihn ersetzen wird, berichtet die AP. Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens haben jedoch die aktualisierten Auffrischungsimpfungen als Möglichkeit befürwortet, die jüngsten Stämme zu bekämpfen und die Immunität wieder zu erhöhen.
Letzte Woche wurde in Großbritannien als erstem Land ein weiterer aktualisierter Impfstoff von Moderna zugelassen, der Schutz gegen BA.1 oder den ursprünglichen Omicron-Stamm bietet, der sich im letzten Winter durchgesetzt hat. Die europäischen Aufsichtsbehörden ziehen diese Impfung in Betracht, wie die AP berichtete, aber die USA haben sich gegen diese Version entschieden, da neue Omicron-Varianten vorherrschend geworden sind.
Um die neueste Impfung von Pfizer zu genehmigen, wird sich die FDA auf wissenschaftliche Tests früherer Aktualisierungen des Impfstoffs und nicht auf die neuesten Auffrischungsimpfungen stützen, um zu entscheiden, ob die aktualisierten Impfungen für den Herbst beschleunigt werden sollen, berichtet die AP. Diese Methode ist vergleichbar mit der jährlichen Aktualisierung von Grippeimpfstoffen ohne große, monatelange Studien.
Zuvor hatte Pfizer die Ergebnisse einer Studie bekannt gegeben, wonach die frühere Omicron-Aktualisierung die Antikörper zur Bekämpfung der BA.1-Variante deutlich erhöht und einen gewissen Schutz vor BA.4 und BA.5 bietet. Der jüngste FDA-Antrag des Unternehmens enthält diese Daten und Tierversuche mit dem neuesten Booster, berichtete die AP.
Pfizer wird in den kommenden Wochen eine Studie mit dem BA.4/BA.5-Booster starten, um mehr Daten darüber zu erhalten, wie gut die neueste Spritze wirkt. Moderna hat eine ähnliche Studie begonnen.
Die vollständigen Ergebnisse dieser Studien werden nicht vor der Auffrischungsimpfung im Herbst vorliegen, weshalb die FDA und die Gesundheitsbehörden eine aktualisierte Impfung gefordert haben, die im September zur Verfügung stehen soll.
"Es ist klar, dass keiner dieser Impfstoffe eine Infektion vollständig verhindern wird", sagte Dr. Rachel Presti, eine Forscherin der Moderna-Studie und Spezialistin für Infektionskrankheiten an der Washington University in St. Louis, gegenüber der AP.
Aber frühere Studien mit Varianten von Booster-Kandidaten haben gezeigt, dass man mit einem Varianten-Booster immer noch eine breitere Immunantwort erhält als mit dem gleichen Booster", sagte sie.
