Einige Diabetes-Medikamente enthalten potenziell krebserregende Substanz: FDA

Von Carolyn Crist

10. August 2022 - Die beliebten Diabetes-Medikamente Januvia und Janumet von Merck & Co. könnten mit einer Substanz verunreinigt sein, die Krebs verursachen könnte, so die FDA in einer Mitteilung vom Dienstag.

Eine Verunreinigung namens Nitrosamin wurde in einigen Proben der Medikamente gefunden, die unter dem chemischen Namen Sitagliptin bekannt sind. Die FDA erlaubt Merck, weiterhin Sitagliptin-Medikamente mit einem höheren als dem erlaubten Nitrosamingehalt zu verkaufen, um Engpässe zu vermeiden.

"Um eine Verknappung zu vermeiden und um sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu einer ausreichenden Versorgung mit dem Medikament haben, wird die FDA keine Einwände gegen den vorübergehenden Vertrieb von Sitagliptin erheben", heißt es in der Erklärung.

Sitagliptin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Kontrolle eines hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt wird. Es könnte für Patienten gefährlich sein, die Einnahme ihres Medikaments abzubrechen, ohne vorher mit ihrem Arzt zu sprechen, so die FDA. Die FDA empfiehlt den Ärzten, Sitagliptin weiterhin einzunehmen, um eine Lücke in der Behandlung der Patienten zu vermeiden.

Merck bestätigte in einer E-Mail an Bloomberg News, dass es "kürzlich ein Nitrosamin mit der Bezeichnung NTTP in einigen Chargen unserer Sitagliptin-haltigen Medikamente entdeckt hat".

Das Unternehmen arbeitet mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammen und hat mehr Qualitätskontrollen eingeführt, um sicherzustellen, dass die Medikamente die FDA-Grenzwerte einhalten, berichtete Bloomberg.

Merck fand NTTP (auch Nitroso-STG-19 genannt) in drei Medikamenten mit Sitagliptin: Januvia, Janumet und Steglujan. Die Nitrosaminwerte in einem verwandten Medikament mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Janumet XR, waren zu niedrig, um gemessen zu werden, so das Unternehmen.

Sitagliptin gehört zu einer Reihe von Medikamenten, die seit 2018 mit Nitrosaminen verunreinigt sind, wie Bloomberg berichtete. Metformin, ein weiteres beliebtes Diabetes-Medikament, war bereits zuvor betroffen, ebenso wie einige Blutdrucktabletten und Chantix, ein Medikament, das Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Vor vier Jahren entdeckten Pharmaunternehmen, dass einige Blutdrucktabletten N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthielten, das das Krebsrisiko erhöhen kann, wenn man ihm über längere Zeit ausgesetzt ist. Die Entdeckung war der Auslöser für eine jahrelange Untersuchung gängiger Arzneimittel, bei der mehrere Fälle von Verunreinigungen aufgedeckt wurden (Bloomberg berichtete).

"Obwohl keine Daten verfügbar sind, um das karzinogene [krebserregende] Potenzial von NTTP direkt zu bewerten, hat die FDA verfügbare Informationen über eng verwandte Nitrosaminverbindungen verwendet, um Grenzwerte für die lebenslange Exposition gegenüber NTTP zu berechnen", heißt es in der Erklärung der FDA.

Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, so die FDA. Die Exposition gegenüber diesen Verunreinigungen über einen längeren Zeitraum hinweg kann das Krebsrisiko erhöhen.

Die FDA erlaubt einen Nitrosamingehalt von 37 Nanogramm pro Tag in einem Medikament, obwohl sie einen vorläufigen Grenzwert von 246,7 Nanogramm pro Tag in Sitagliptin-Medikamenten erlaubt, um Engpässe zu vermeiden. Die FDA erklärte, ihre Berechnungen zeigten, dass der höhere Grenzwert "nur ein minimales zusätzliches Krebsrisiko darstellt".

"Wir sind weiterhin von der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität unserer Sitagliptin-haltigen Medikamente überzeugt", sagte Merck gegenüber Bloomberg. "Es werden keine signifikanten Auswirkungen auf die Versorgung der Patienten mit diesen Medikamenten erwartet."