Pfizer beginnt Studie für Lyme-Borreliose-Impfstoff
Von Carolyn Crist
Aug. 9, 2022 - Pfizer hat eine klinische Studie im Spätstadium gestartet, um einen Impfstoff zu testen, der gegen Borreliose schützen könnte, teilte das Unternehmen am Montag mit.
Wenn die Studie erfolgreich verläuft, könnte der Impfstoff der erste Humanimpfstoff gegen die durch Zecken übertragene Krankheit in den USA seit zwei Jahrzehnten sein. Ein anderer Impfstoff - LYMErix - wurde in der Vergangenheit verwendet, wurde aber 2002 eingestellt.
"Angesichts der weltweit steigenden Borreliose-Raten ist es wichtiger denn je, den Menschen eine neue Möglichkeit zu bieten, sich vor der Krankheit zu schützen", sagte Annaliesa Anderson, PhD, Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, in der Erklärung.
Nach Angaben der CDC infizieren sich in den USA jedes Jahr etwa 476.000 Menschen mit Borreliose. Etwa 30.000 Fälle werden der CDC jedes Jahr offiziell von den staatlichen Gesundheitsämtern gemeldet.
In der Phase-III-Studie von Pfizer und Valneva, einem französischen Biotech-Unternehmen, wird der Impfstoffkandidat VLA15 auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunreaktion getestet. An der Studie werden etwa 6 000 gesunde Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren teilnehmen.
Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in den USA und in Europa durchgeführt, wo die Lyme-Borreliose üblicherweise auftritt, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen und Schweden. Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 bis 9 Monaten drei Dosen des Impfstoffs oder ein Kochsalz-Placebo, gefolgt von einer Auffrischungsdosis oder einem Kochsalz-Placebo 12 Monate später.
Der Impfstoff, ein so genannter Protein-Subunit-Impfstoff, zielt auf das äußere Oberflächenprotein A von Borrelia burgdorferi, dem Bakterium, das die Lyme-Krankheit verursacht. Das Protein wird exprimiert, wenn es in einer Zecke vorhanden ist, und die Blockierung des Proteins verhindert, dass die Bakterien die Zecke verlassen und den Menschen infizieren.
Daten aus Phase-II-Studien zeigten eine starke Immunreaktion bei Erwachsenen und Kindern mit "akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen", so Pfizer.
Nach der Phase-III-Studie könnte Pfizer im Jahr 2025 bei der FDA einen Antrag auf Zulassung als Biologikum und bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung einreichen.
"Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von VLA15 zu erreichen", sagte Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva, in der Erklärung.
"Die Borreliose breitet sich weiter aus und stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der das Leben vieler Menschen in der nördlichen Hemisphäre beeinträchtigt", sagte er. "Wir freuen uns darauf, den VLA15-Kandidaten in Phase 3 weiter zu untersuchen, was uns einen Schritt näher daran bringen wird, diesen Impfstoff sowohl Erwachsenen als auch Kindern, die davon profitieren würden, zur Verfügung zu stellen."
Die Studie findet zu einem Zeitpunkt statt, zu dem die Lyme-Borreliose in den USA immer häufiger auftritt. Laut einer in diesem Monat veröffentlichten Analyse privater Versicherungsansprüche stieg die Zahl der Borreliose-Diagnosen zwischen 2007 und 2021 in ländlichen Gebieten um 357 % und in städtischen Gebieten um 65 %.
Zu den ersten Symptomen der Borreliose gehören ein Hautausschlag sowie Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, ein steifer Nacken, Muskel- und Gelenkschmerzen. Die allgemeinen Symptome können oft übersehen oder mit denen einer anderen Krankheit verwechselt werden.
Bleibt die Borreliose unbehandelt, kann sie sich im ganzen Körper ausbreiten und ernsthafte Komplikationen wie Arthritis, Herzentzündungen und Probleme mit dem Nervensystem verursachen.
