Von Ralph Ellis

April 13, 2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fordert Unternehmen, die Medikamente und andere medizinische Produkte herstellen, dazu auf, Pläne vorzulegen, wie sie die Zahl der Schwarzen und anderer unterrepräsentierter Gruppen in klinischen Studien erhöhen wollen, so die Behörde am Mittwoch.

Obwohl rassische und ethnische Minderheiten von bestimmten Krankheiten überproportional betroffen sind, sind sie in der medizinischen Forschung häufig unterrepräsentiert, so die FDA in einer Pressemitteilung. Zu den Teilnahmehindernissen gehören Misstrauen gegenüber Ärzten, Religion, Analphabetentum im Gesundheitsbereich und mangelndes Verständnis für klinische Studien.

Der Entwurf der FDA-Leitlinien empfiehlt medizinischen Unternehmen, der FDA in den frühen Phasen der klinischen Entwicklung einen Plan für die rassische und ethnische Vielfalt vorzulegen.

Bei Medikamenten, die getestet werden, sollten die Unternehmen einen solchen Plan so früh wie möglich während der Medikamentenentwicklung vorlegen, spätestens jedoch, wenn der Sponsor oder das Unternehmen um Feedback für die klinischen Studien bittet, heißt es in dem Entwurf der Leitlinien.

Der Diversitätsplan sollte Ziele für die Rekrutierung von Teilnehmern aus unterrepräsentierten Gruppen zu einem frühen Zeitpunkt und während der gesamten Entwicklung des Medizinprodukts festlegen, so der Entwurf der Leitlinien.

Zur Unterstützung der Bemühungen hat das Office of Minority Health and Health Equity der FDA die Diversity in Clinical Trials Initiative ins Leben gerufen, um öffentliche Aufklärungs- und Outreach-Kampagnen durchzuführen.

Die US-Bevölkerung ist zunehmend vielfältiger geworden, und die Sicherstellung einer sinnvollen Vertretung rassischer und ethnischer Minderheiten in klinischen Studien für regulierte medizinische Produkte ist von grundlegender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD, in einer Pressemitteilung.

In Zukunft wird eine größere Vielfalt ein Hauptaugenmerk der FDA sein, um die Entwicklung besserer Behandlungen und besserer Wege zur Bekämpfung von Krankheiten zu erleichtern, die oft unverhältnismäßig viele verschiedene Gemeinschaften betreffen.

Califf sagte, dass die Maßnahmen der FDA in Bezug auf die Vielfalt bei klinischen Studien ein weiterer Beweis dafür sind, dass die Behörde das Ziel der Biden-Administration, die Krebsbehandlung gerechter zu gestalten, unterstützt.

Die jüngsten Bemühungen der FDA gehen über frühere Leitlinien für die Industrie zur Verbesserung der Vielfalt bei klinischen Studien hinaus.