Aus dem Arztarchiv
Tommy McDonell ließ früher alle Anrufe von seiner Assistentin entgegennehmen. Die 67-jährige Künstlerin und pensionierte Pädagogin konnte nicht gut genug hören, um zu telefonieren.
"Die Lautstärke meines Fernsehers könnte wahrscheinlich die Leute nebenan umbringen", sagt sie über ihre Nachbarn in der Senioreneinrichtung, in der sie in Southern Pines, NC, lebt. Die Multiple Sklerose verschlimmert ihren Hörverlust noch. "Wenn man mein Gehör testet, wenn meine MS gut ist, dann ist mein Gehör nicht absolut schrecklich, aber wenn man mich testet, wenn meine MS einen schlechten Tag hat, wird mein Gehör immer schlechter."
Ihre Schwerhörigkeit erschwert ihr das Denken, das ihre MS manchmal verursacht.
Als sie beschloss, sich ein Hörgerät zuzulegen, hatte McDonell zwei Möglichkeiten: den traditionellen Weg, der eine ärztliche Untersuchung und den Kauf bei einem zugelassenen Hörgeräteakustiker erfordert, oder die relativ billigere, aber immer noch kostspielige Option des Direktvertriebs an Verbraucher.
Diese Kosten und Hürden haben dazu geführt, dass 2017 ein Bundesgesetz verabschiedet wurde, das eine neue, von der FDA regulierte Kategorie für rezeptfreie Hörgeräte vorsieht. Aber rezeptfreie Hörgeräte, die für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Hörverlust bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen werden, sind noch nicht auf dem Markt. Die FDA hat bis August 2020 Zeit, Richtlinienvorschläge für rezeptfreie Hörgeräte zu veröffentlichen.
Danach hat die Öffentlichkeit - einschließlich Audiologen, Ärzten, Geräteherstellern, Menschen mit Hörverlust und allen anderen, die Bedenken haben - Zeit, sich zu äußern, bevor die Richtlinien endgültig festgelegt werden. Bis dahin, und vielleicht noch lange danach, könnte die Welt der Hörgeräte schwer zu durchschauen sein.
Warum die neue Kennzeichnung?
Obwohl schätzungsweise 30 Millionen Amerikaner an einem Hörverlust leiden, nutzen nur etwa ein bis drei von zehn Erwachsenen über 50 Jahren, die von einem Hörgerät profitieren könnten, dieses auch. Dies ist insofern von Bedeutung, als ein Hörverlust zu sozialer Isolation, nachlassenden Gedächtnis- und Denkfähigkeiten und einem höheren Risiko für Demenz führen kann. Aber Hörgeräte - die wichtigste Behandlung für Hörverlust bei älteren Erwachsenen - sind für viele Amerikaner einfach keine Option.
Ein Paar Hörgeräte kostet im Durchschnitt 5.600 Dollar - eine Summe, die die Krankenkassen in der Regel nicht übernehmen. Um die Geräte zu erhalten, müssen sich Menschen mit Hörverlust einer medizinischen Untersuchung unterziehen, um auszuschließen, dass ein ernsthaftes medizinisches Problem die Ursache für den Hörverlust ist, oder sie müssen eine Verzichtserklärung unterschreiben, in der sie auf die Untersuchung verzichten. Sie können Hörgeräte nur bei einem Audiologen oder einem zugelassenen Hörgeräteakustiker kaufen, der befugt ist, Hörtests durchzuführen und Hörgeräte zu verkaufen.
Die Kosten für die Hörgeräte decken diese professionellen Dienstleistungen ab und können bis zu 4 Jahre Nachsorge ohne zusätzliche Kosten beinhalten. Hörgeräteakustiker haben jedoch in der Regel nur Verträge mit einigen wenigen Marken. Das bedeutet, dass die Wahl eines Hörgeräteakustikers die Auswahl an Hörgeräten einschränkt und ein Wechsel des Hörgeräteakustikers aufgrund des Standorts oder der persönlichen Vorlieben dazu führen kann, dass man auch die Hörgeräte wechseln muss.
Unter anderem wegen dieser Hürden warten Menschen, die ihr Gehör verlieren, durchschnittlich 7 Jahre, bevor sie Hilfe suchen.
"Sie haben Horrorgeschichten gehört", sagt Dr. Stavros Basseas, CEO von Sound World Solutions, einem Hörgerätehersteller. "Sie wissen, dass die Hörgeräte sehr teuer sind. Sie wissen, dass sie sich an einen Audiologen wenden müssen, und auch die Ästhetik spielt eine Rolle. Hörgeräte deuten auf ein hohes Alter hin."
McDonells erster Audiologe hat ihr ein 5.800 Dollar teures Paar Hörgeräte angepasst, aber McDonell war nicht begeistert davon. "Sie schienen nicht so gut zu passen, und da sie so teuer sind, hatte ich ständig Angst, dass sie mir aus den Ohren fallen würden", sagt sie. Außerdem hatte sie das Gefühl, dass die Hörgeräteakustikerin selbst auch nicht gut zu ihr passte, also versuchte sie es bei einem anderen. Aber der zweite Audiologe arbeitete nur mit einem Hörgerätetyp, der 10.000 Dollar für ein Paar kostet. McDonell beschloss, sich zurückzuhalten.
Den Mittelsmann übergehen
Da rezeptfreie Hörgeräte nicht erhältlich waren, blieb McDonell nur eine Alternative, die zwischen rezeptfreien und herkömmlichen Hörgeräten liegt. Es handelt sich dabei um direkt an den Verbraucher gerichtete, selbst anpassbare Hörgeräte. Die Hersteller dieser Hörgeräte, die dieselben FDA-Vorschriften erfüllen wie ihre teureren Gegenstücke, die in einer Hörgeräteakustiker-Praxis verkauft werden, ersparen ihren Kunden den Weg in eine Hörgeräteklinik, indem sie Hörgeräteakustiker beschäftigen.
Auf diese Weise werden die Hörgeräte immer noch von einem zugelassenen Fachmann ausgegeben, aber nicht von einem teuren Zwischenhändler. Das senkt die Kosten für den Gerätehersteller, und ein Teil dieser Einsparungen wird an den Endverbraucher weitergegeben.
"Man kann Hörgeräte nur online oder telefonisch über einen Fachmann kaufen", sagt Christian Gormsen, CEO von Eargo, einem Unternehmen, das Hörgeräte herstellt und sie direkt an Verbraucher verkauft. "Wir haben professionelle Audiologen, die Kunden im ganzen Land betreuen. Eargo-Hörgeräte, so Gormsen, werden niemals in Drogerien oder großen Geschäften verkauft werden, wo man Ende 2020 rezeptfreie Hörgeräte finden könnte. (Sound World Solutions bietet ebenfalls ein Hörgerät für den Direktvertrieb an.)
Am Telefon oder online geben die Käufer den Spezialisten die gleichen medizinischen Informationen wie in der Praxis eines Audiologen und erklären, dass sie wissen, dass es sich um ein medizinisches Gerät handelt, das nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet ist.
Hörgeräte, die direkt an Verbraucher verkauft werden, sind werkseitig für einen leichten bis schweren Hörverlust voreingestellt. Audiologen, die in ihren Praxen Hörgeräte verkaufen, sagen, dass die Werkseinstellungen nicht gut genug sind. "Ein Hörgerät, das von einem Fachmann angepasst wird, ist auf der Grundlage wissenschaftlicher Untersuchungen so eingestellt, dass die Lautstärke genau dem entspricht, was jemand bei diesen Frequenzen hört", sagt Dr. Cynthia Hogan, Audiologe und Leiter des Hörprogramms an der Mayo Clinic in Rochester, MN.
Gormsen von Eargo sagt jedoch, dass Hörgeräte, die direkt an den Verbraucher verkauft werden, fast dasselbe tun. Sie sind so voreingestellt, dass sie das Hörvermögen bei den Frequenzen verbessern, bei denen laut Forschung Hörverluste in den verschiedenen Schweregraden am häufigsten auftreten. "Es stimmt zwar, dass wir nicht jedes einzelne Gerät individuell anpassen, aber [die professionelle Anpassung] ist ein altes Nebenprodukt aus einer Zeit vor 30 Jahren, als [Hörgeräte] noch wirklich abgestimmt werden mussten", sagt er. "Die Voreinstellungen basieren auf Daten und werden von erfahrenen Hörgeräteakustikern vorgenommen, so wie man sie auch in einer Klinik anpassen würde."
Bei einigen Hörgeräten, die direkt an den Verbraucher verkauft werden, wie z. B. bei Sound World, können die Nutzer eine App herunterladen und ihr Gerät über die Standardeinstellungen hinaus anpassen. "Es handelt sich um eine Anpassungssoftware, wie sie auch ein Audiologe verwendet, aber es ist der Endnutzer, der dies tut", sagt Basseas.
McDonell entschied sich für die selbstanpassenden Hörgeräte von Eargo anstelle der 10.000-Dollar-Option, die ihr Hörakustiker anbot. Mit 1.450 bis 2.550 Dollar für die drei verschiedenen Modelle, die das Online-Unternehmen anbietet, waren sie weniger als halb so teuer wie ihr erstes Paar Hörgeräte. Sie hatte nicht das Gefühl, dass sie durch den Verzicht auf den normalerweise erforderlichen persönlichen Besuch bei einem Hörgeräteakustiker auf Unterstützung verzichten musste.
"Sie sind großartig am Telefon. Ihre Videos bieten die besten Anleitungen. Die Website ist einfach zu navigieren. Und bei Bedarf kann man sich auch online über Skype mit ihnen unterhalten", sagt McDonell. "Ich persönlich habe nicht das Gefühl, jemanden aufsuchen zu müssen.
Das Wichtigste ist, dass die Hörgeräte funktionieren. "Ich kann die Wärme aus der Kasse hören", sagt sie. "Ich glaube nicht, dass Menschen mit einem normalen Gehör das können. Können Hörgeräte einen weiteren Hörverlust verhindern? Erfahren Sie mehr.
Ungezähmte Gewässer
Hörgeräte, die direkt an den Verbraucher verkauft werden, erleichtern einige der Kosten- und Zugangsprobleme, die ein Forscherteam dazu veranlassten, der FDA die Einführung einer neuen Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten zu empfehlen. Sie forderten erschwinglichere Geräte, bei denen der Nutzer die Kontrolle über die Einstellungen des Geräts und seine Wahlmöglichkeiten selbst in der Hand hat.
Da die offizielle FDA-Zulassung für rezeptfreie Hörgeräte noch mindestens ein Jahr auf sich warten lässt, warnte die FDA die Unternehmen in einem Schreiben davor, ihre Geräte voreilig als rezeptfreie Hörgeräte zu bezeichnen. Nicht alle Unternehmen haben die Warnung beherzigt. Käufer sollten also darauf achten, dass jedes Gerät, das derzeit als OTC-Hörgerät bezeichnet wird, noch nicht von der FDA geprüft wurde.
"Im Moment gibt es keine rezeptfreien Hörgeräte. Wenn jemand sie als solche kennzeichnet, verstößt das gegen das Gesetz. Es gibt noch keine offiziellen Vorschriften, die OTC-Hörgeräte definieren", sagt Dr. Paul Kileny, Audiologe und Direktor von Michigan Hearing an der Universität von Michigan. "Alles, was Sie kaufen und als rezeptfreies Hörgerät gekennzeichnet ist, ist keins.
Was ist dann mit all den Geräten, die wie Hörgeräte aussehen und die Sie bereits bei Walmart, Best Buy und in anderen Geschäften und Drogerien kaufen können? Unabhängig davon, wie sie auf der Verpackung genannt werden - und Sie werden viele verschiedene Bezeichnungen sehen - sind alle Hörgeräte, die Sie jetzt ohne Fachmann rezeptfrei kaufen können, persönliche Hörverstärkungsprodukte oder PSAPs. Sie werden nicht von der FDA reguliert, und die Gerätehersteller dürfen sie nicht für Hörverluste vermarkten. Sie könnten sie stattdessen für die Vogelbeobachtung oder Spionage vermarkten - Aktivitäten, bei denen sogar eine Person mit normalem Gehör die Lautstärke der Geräusche um sie herum erhöhen möchte.
Es gibt sie in verschiedenen Preisklassen - von weniger als 10 bis fast 1.000 Dollar - sowie in Bezug auf Qualität, Leistung und Programmierbarkeit. Untersuchungen zeigen, dass einige fast so gut funktionieren wie herkömmliche Hörgeräte, während andere den Nutzer schlechter stellen als ohne Hilfsmittel. Einige können Hintergrundgeräusche nicht herausfiltern und erhöhen die Lautstärke aller Geräusche um Sie herum, nicht nur derjenigen, die Sie hören wollen.
Marktbedarf?
Es ist noch völlig offen, wie sich ein rezeptfreies Hörgerät in diesen Markt einfügen wird. Wird es besser sein als ein PSAP, aber nicht so gut wie ein herkömmliches Hörgerät? Wird es einfach ein PSAP sein - mit all seinen Schwankungen bei Preis, Qualität und Leistung - unter einem neuen, glaubwürdigeren Namen? Oder wird es genau wie ein herkömmliches Hörgerät sein, ohne die Beurteilung und Unterstützung eines Hörgeräteakustikers?
"Wenn man es zu einem erschwinglicheren Preis anbieten will, ist die Unterstützung das Einfachste und Teuerste, was man weglassen kann", sagt Gormsen von Eargo, dessen Unternehmen keine OTC-Option anbieten wird.
Sound World, dessen PSAP zusammen mit denen von Soundhawk und Etymotic BEAN in Studien fast genauso gut abgeschnitten hat wie herkömmliche Hörgeräte, sagt, dass sich sein direkt an den Verbraucher verkauftes Hörgerät, das PSAP, und das bevorstehende rezeptfreie Hörgerät nur im Namen unterscheiden werden. "Unser Gerät wird als Hörgerät verkauft, und dasselbe identische Gerät wird als PSAP verkauft. Wir beabsichtigen, dasselbe Gerät als OTC-Hörgerät zu qualifizieren", sagt Basseas. "Es sind identische Geräte, egal wie man sie betrachtet. Ich habe sie so gemacht, um einen Punkt zu beweisen. Es gibt keinen Unterschied zwischen der Leistung dieser Geräte, nur die Art und Weise, wie sie reguliert werden.
Es bleibt abzuwarten, wie es um die Qualität anderer, demnächst erhältlicher OTC-Hörgeräte bestellt ist.
Und die Hörgeräteakustiker haben Bedenken. Erstens könnte ein medizinisches Problem, das behandelt werden muss, die Ursache für einen Hörverlust sein. Sowohl Audiologen als auch zugelassene Hörgeräteakustiker sind darin geschult, solche Probleme zu erkennen und ihren Kunden zu zeigen, wie sie die richtige Versorgung erhalten.
"Wenn jemand eine Deformation des Ohres, Ausfluss aus dem Ohr, plötzlichen Hörverlust, Schwindel, Hörverlust auf nur einem Ohr hat - was durch einen Tumor auf dem Hörnerv verursacht werden könnte - sind das Dinge, die untersucht werden müssen", sagt Hogan. Sie schließt sich den Bedenken an, die vier Verbände der Hörgeräteakustiker in einem Konsenspapier geäußert haben, das sie als Reaktion auf die kommenden OTC-Hörgeräte verfasst haben.
Einige Hörgerätehersteller, die bereit sind, in den OTC-Markt einzusteigen, darunter auch Basseas von Sound World, behaupten jedoch, dass Hörgeräteakustiker, die diese Bedenken äußern, nur ihr Revier schützen wollen. "Nach dieser Logik sollte man auch kein rezeptfreies Aspirin einnehmen, weil man befürchtet, dass ein Hirntumor die Kopfschmerzen verursacht", sagt er. "Mit dieser Panikmache halten wir die Menschen davon ab, Hörgeräte so früh wie möglich zu benutzen.
Und weil so viele Menschen auf die empfohlene ärztliche Untersuchung verzichten, sagen die Wissenschaftler, die die OTC-Kategorie empfohlen haben, dass es "keinen Beweis dafür gibt, dass die Untersuchung oder der Verzicht auf diese Untersuchung einen klinisch sinnvollen Nutzen bringt".
Eine weitere Befürchtung der Audiologen ist, dass die Nutzer die Lautstärke zu stark aufdrehen, wenn sie die volle Kontrolle über ihr Gerät haben. "Wir wissen nicht, ob die Lautstärke so hoch ist, dass sie ihnen wirklich hilft und gleichzeitig so hoch ist, dass der Verbraucher vor weiteren Hörverlusten geschützt ist", sagt Hogan.
Auch dies wird von einigen als Verteidigung des Rasens und nicht als legitimes Anliegen angesehen. "Es gibt keine dokumentierten Beweise dafür, dass diese Art von Hörverlust jemals aufgetreten ist", sagt Basseas. "Sie drängen auf Beschränkungen der maximalen Lautstärke bei rezeptfreien Hörgeräten, um ihren Markt zu schützen.
Nach den Zahlen
15%: Prozentualer Anteil der Erwachsenen in den USA ab 18 Jahren, die einen gewissen Grad an Hörverlust haben.
50%: Prozentualer Anteil der US-Erwachsenen über 75 Jahren, die an einer Schwerhörigkeit leiden. Bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 74 Jahren sind es 25 %, bei den 55- bis 64-Jährigen 8,5 %.
2x: Die Wahrscheinlichkeit eines Hörverlusts bei Männern im Alter zwischen 20 und 69 Jahren im Vergleich zu der von Frauen.
28,8 Millionen: Geschätzte Zahl der Amerikaner, die von einem Hörgerät profitieren würden.
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