Anmerkung der Redaktion: Dieser Artikel ist Teil einer Serie in Zusammenarbeit mit dem All of Us Research Program, das Gesundheitsdaten sammelt und untersucht, um Wissenschaftlern zu helfen, Gesundheitstrends zu erkennen. Mehr als 80 % der Teilnehmer stammen aus Gruppen, die in der Forschung bisher unterrepräsentiert waren.
Vielleicht wissen Sie bereits, dass die Medikamente, die Sie einnehmen, zunächst in Studien, den so genannten klinischen Prüfungen, auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin untersucht werden. Aber es mag Sie überraschen zu erfahren, dass die Teilnehmer an diesen klinischen Studien weder rassisch noch ethnisch gemischt sind. Und diese fehlende Vielfalt kann einen Unterschied machen, wenn es darum geht, wie gut wir die Wirksamkeit von Medikamenten bei verschiedenen Gruppen von Amerikanern verstehen.
Obwohl Afroamerikaner mehr als 13 % der US-Bevölkerung ausmachen, sind sie nur 5 % der Teilnehmer an klinischen Studien.
Mehr als 18 % der Amerikaner sind hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung, aber nur 1 % der Teilnehmer an klinischen Studien sind aus dieser Gruppe.
Asiatische Amerikaner machen 6 % der Bevölkerung aus, aber weniger als 2 % der Studienteilnehmer.
Vielfalt ist bei klinischen Studien wichtig. Wenn Forscher eine große Gruppe von Menschen einbeziehen, können sie sicherer sein, dass die Ergebnisse für alle gelten, die eines Tages diese Medikamente einnehmen werden. Wie gut ein Medikament wirkt, wie wahrscheinlich es ist, dass es Nebenwirkungen verursacht, und welche Art von Nebenwirkungen auftreten, kann je nach ethnischer Gruppe unterschiedlich sein.
"Die Auswirkung davon, dass wir keine breite Palette von Menschen haben, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, ist, dass wir nicht unbedingt sagen können, dass es in allen diesen Gruppen gleich gut wirkt", sagt Lorna H. McNeill, PhD, MPH, außerordentliche Professorin und Vorsitzende der Abteilung für die Erforschung von Gesundheitsdisparitäten am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas.
Das Revitalisierungsgesetz von 1993 schreibt vor, dass an klinischen Studien, die von den National Institutes of Health (NIH) finanziert werden, auch Minderheiten teilnehmen müssen. Doch auch heute noch mangelt es in den Studien an Vielfalt.
Warum sind klinische Studien nicht vielfältiger?
"Afroamerikaner, Latinos und andere Minderheitengruppen glauben, dass Forschung wichtig ist. Sie wollen an der Forschung teilnehmen. Aber leider werden viel zu wenige von ihnen überhaupt gefragt", sagt Stephen B. Thomas, PhD, Professor für Gesundheitspolitik und -management und Direktor des Maryland Center for Health Equity.
Zu den Problemen, die einer vielfältigen Teilnahme an klinischen Studien im Wege stehen, gehören:
Mangelnder Zugang. Um an einer klinischen Studie teilzunehmen, muss man Zugang zum Gesundheitssystem haben und wissen, dass eine Studie für einen in Frage kommt, sagt McNeill. Außerdem muss man die medizinischen Voraussetzungen für die Studie erfüllen und sich bereit erklären, daran teilzunehmen.
Viele Studien werden an akademischen Krankenhäusern durchgeführt, in denen die Teilnehmer krankenversichert sein müssen, um eine Behandlung zu erhalten. Schwarze, Hispanoamerikaner und amerikanische Ureinwohner sind seltener krankenversichert als weiße Menschen.
Selbst wenn Menschen, die einer Minderheit angehören, ein Forschungskrankenhaus in der Nähe haben, in dem sie sich behandeln lassen können, kommen sie unter Umständen nicht für Studien in Frage. Viele Studien schließen Menschen mit Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen aus, weil sie die Ergebnisse beeinflussen könnten. Diese Krankheiten sind in Minderheitengruppen häufiger anzutreffen und können automatisch ausgeschlossen werden, sagt McNeill.
Mangel an Informationen. Minderheitengruppen sind sich weniger bewusst, dass sie für die Teilnahme an Studien qualifiziert sind. Sie verlassen sich möglicherweise darauf, dass ihre Ärzte oder andere Gesundheitsdienstleister sie informieren, was nicht immer der Fall ist.
Selbst wenn afroamerikanische Menschen Zugang zu Forschungsstudien haben, erhalten sie weniger Informationen und Aufklärung darüber, sagt McNeill.
Mangelndes Vertrauen. Beliebte Filme wie Miss Evers' Boys über die Tuskegee-Syphilis-Studie und Bücher wie Das unsterbliche Leben der Henrietta Lacks beschreiben unethische Maßnahmen gegen afroamerikanische Menschen in klinischen Studien. Im Rahmen der Tuskegee-Syphilis-Studie wurden 600 schwarze Männer 40 Jahre lang untersucht, ohne dass sie jemals über den Zweck der Forschung informiert wurden oder eine Behandlung erhielten.
Henrietta Lacks wurde 1951 im Johns Hopkins Hospital in Baltimore wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt, als die Ärzte ihr ohne ihre Zustimmung Krebszellen entnahmen. Wissenschaftler in aller Welt haben ihre Zellen in der Forschung verwendet. Lacks' Zellen wurden zur Grundlage der milliardenschweren Biotechnologie-Industrie, aber weder sie noch ihre Familie erhielten jemals eine Entschädigung oder Anerkennung.
McNeill sagt, dass diese Geschichten nicht jede afroamerikanische Person davon abhalten, an klinischen Studien teilzunehmen, aber sie machen sie vorsichtiger und skeptischer. Obwohl die USA ihre Forschungspolitik seit der Zeit von Tuskegee und Henrietta Lacks ethischer gestaltet haben, sind sich nicht alle dieser Verbesserungen bewusst.
Die bei klinischen Versuchen gesammelte DNA ist für viele Afroamerikaner besonders besorgniserregend, da sie befürchten, dass ihr genetisches Material später bei strafrechtlichen Ermittlungen gegen sie verwendet werden könnte. "In vielen Minderheitengemeinschaften kennen sie DNA nur aus Krimis", sagt Thomas. "Die DNA wird in großem Umfang von der Strafjustiz verwendet, und wir sind nicht in der Lage, dies klar von der medizinischen Verwendung der DNA zu trennen."
Mangelnder Nutzen. Angehörige von Minderheiten haben vielleicht das Gefühl, dass sie nicht von ihren Beiträgen zur medizinischen Forschung profitieren. Tuskegee und Henrietta Lacks sind zwei Beispiele dafür. Der Havasupai-Stamm ist ein weiteres.
Im Jahr 2003 verklagte ein Mitglied dieses Stammes in Arizona Forscher der Arizona State University, nachdem sie entdeckt hatte, dass DNA-Proben, die sie für ein Forschungsprojekt über Typ-2-Diabetes gespendet hatte, ohne ihre Zustimmung für andere genetische Studien verwendet wurden.
All diese Fälle sind Beispiele für Menschen, die an Studien teilgenommen haben, ohne die Wahrheit zu kennen, und die nichts von der Forschung profitiert haben. Afroamerikanische und hispanische Menschen haben nach wie vor eine höhere Rate an chronischen Krankheiten wie Krebs, Diabetes und Bluthochdruck als weiße Menschen. "Wir wurden gestochen und gestupst. Sie haben uns Blut abgenommen. Und wir sind immer noch krank. Was ist also mit eurer Forschung los, wenn der Nutzen dieser Wissenschaft nicht zu uns kommt?" sagt Thomas.
Mangel an Ressourcen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kostet Zeit und Geld. Nicht jeder kann es sich leisten, sich von der Arbeit freizustellen, zu einem Zentrum zu reisen und in manchen Fällen auch noch einen Teil der Kosten für die Behandlung zu übernehmen. Untersuchungen haben ergeben, dass Menschen mit einem jährlichen Haushaltseinkommen von weniger als 50.000 $ mit 27 % geringerer Wahrscheinlichkeit an einer klinischen Studie teilnehmen. Das durchschnittliche Haushaltseinkommen von Afroamerikanern liegt bei 40.000 Dollar.
"Sie haben vielleicht eine Studie, die Ihnen zur Verfügung steht, aber wenn es erhebliche finanzielle Hindernisse, Transporthindernisse ... gibt, werden Sie die Teilnahme ablehnen, weil Sie sich nicht an das Protokoll halten können, das Ihnen vorgelegt wird", sagt McNeill.
Wie man klinische Studien vielfältiger gestalten kann
Im Jahr 2019 gab die FDA Leitlinien für Sponsoren klinischer Studien heraus, um sie zu ermutigen, mehr Minderheiten einzubeziehen. Sie empfahl den Studiensponsoren, die Zulassungsbedingungen zu erweitern, damit mehr Menschen für eine Teilnahme in Frage kommen.
Die FDA ermutigte die Forscher auch, für studienbezogene Ausgaben wie Transport, Kinderbetreuung und Hotelaufenthalte aufzukommen. Und sie schlug vor, dass die Forscher die Studien in gemeindenahen medizinischen Zentren und Kliniken durchführen sollten, nicht nur in akademischen Zentren, die möglicherweise weit vom Wohnort der Menschen entfernt sind.
Eine weitere Möglichkeit, die Vielfalt bei klinischen Studien zu erhöhen, besteht darin, schwarze und hispanische Gemeinschaften an Orten wie Kirchen, Gemeindeveranstaltungen, Friseurläden und Schönheitssalons anzusprechen.
"Wir müssen mit den Menschen zusammenarbeiten, die in diesen Gemeinschaften bereits Vertrauen genießen, und viele von ihnen haben keinen Doktortitel hinter ihrem Namen. Einige von ihnen sind lokale Friseure und Pfarrer", sagt Thomas. Während der COVID-19 kann die Öffentlichkeitsarbeit virtuell mit Tools wie Zoom durchgeführt werden.
Dabei können die Forscher erklären, was eine klinische Studie ist, welche Richtlinien zum Schutz der Teilnehmer gelten und welchen Nutzen die Forschung für sie hat.
Wenn die Menschen erst einmal zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, und sich in die Forschungszentren begeben haben, müssen sie auch erreicht werden", sagt McNeill, d. h., es müssen Koordinatoren für klinische Studien eingesetzt werden, die mit Minderheiten zusammenarbeiten, um das Bewusstsein und die Aufklärung zu fördern. Die Koordinatoren, die die Studie erklären und als Hauptansprechpartner fungieren, sollten eine Beziehung zu den Teilnehmern aufbauen und ein offenes Ohr für ihre Anliegen haben.
McNeill sagt, dass die Forschungsteams auch mehr Mitarbeiter aus Minderheiten einstellen sollten. Studien zeigen, dass Menschen besser auf medizinisches Fachpersonal reagieren, das so aussieht wie sie. "Nicht jede einzelne Person, aber jemand im Team muss die rassische und ethnische Gruppe des Patienten repräsentieren", sagt sie.
Eine Organisation, die sich um eine größere Vielfalt in der Forschung bemüht, ist das All of Us Research Program. Mehr als 80 % der Programmteilnehmer stammen aus Gemeinschaften, die in der biomedizinischen Forschung unterrepräsentiert sind, und mehr als 50 % gehören rassischen und ethnischen Minderheitengruppen an.
