FDA erteilt Notfall-Zulassung für Novavax COVID-Impfstoff

Von Aaron Gould Sheinin

13. Juli 2022 -- Die Amerikaner könnten bald eine vierte Option für COVID-19-Impfstoffe haben, nachdem die FDA heute eine Notfallzulassung für einen Zweifachimpfstoff von Novavax erteilt hat.

Der Impfstoff ist nur für Erwachsene zugelassen. Sollte die CDC diesem Beispiel folgen und die Verwendung des Impfstoffs genehmigen, wäre Novavax neben Moderna, Pfizer und Johnson & Johnson auf dem US-Markt vertreten. Es wird erwartet, dass ein CDC-Beratungsgremium am 19. Juli über die neue Zulassung entscheidet.

Der Novavax-Impfstoff ist nur für Personen bestimmt, die noch nicht geimpft wurden.

"Die heutige Zulassung bietet Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine weitere Option, die den strengen FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entspricht, die für eine Notfallzulassung erforderlich sind", sagte FDA-Kommissar Robert Califf, MD, in einer Erklärung. "COVID-19-Impfstoffe sind nach wie vor die beste Vorbeugungsmaßnahme gegen schwere, durch COVID-19 verursachte Krankheiten, und ich ermutige alle, die für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen, diese aber noch nicht erhalten haben, dies zu tun."

Der Novavax-Impfstoff ist proteinbasiert und unterscheidet sich damit von den mRNA-Impfstoffen von Pfizer und Moderna. Er enthält harmlose Elemente des eigentlichen Coronavirus-Spike-Proteins und einen als Adjuvans bekannten Inhaltsstoff, der die Immunantwort des Patienten verstärkt.

In klinischen Studien erwies sich der Impfstoff zu 90,4 % als wirksam bei der Vorbeugung einer leichten, mittelschweren oder schweren COVID-19-Erkrankung. Nur 17 von 17 200 Patienten erkrankten nach Verabreichung beider Dosen an COVID-19.

Die FDA stellte jedoch fest, dass der Impfstoff von Novavax Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis - eine Entzündung des Herzens - und Perikarditis - eine Entzündung des Gewebes, das das Herz umgibt - enthielt. Bei den meisten Menschen begannen beide Erkrankungen innerhalb von 10 Tagen.