Impfstoffhersteller aktualisieren Auffrischungsimpfungen für Omicron-Subvarianten
Von Steven Reinberg und Robin Foster
HealthDay Reporter
DONNERSTAG, 30. Juni 2022 (HealthDay News) - Die U.S. Food and Drug Administration gab am Donnerstag bekannt, dass sie die Impfstoffhersteller aufgefordert hat, ihre COVID-19-Auffrischungsimpfungen zu aktualisieren, um die Omicron-Subvarianten, bekannt als BA.4 und BA.5, zu bekämpfen.
Die beiden hochansteckenden Subvarianten sind inzwischen für mehr als die Hälfte aller neuen COVID-Fälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich.
"Zu Beginn des Herbstes und Winters ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir über sichere und wirksame Impfstoffauffrischungen verfügen, die Schutz gegen zirkulierende und neu auftretende Varianten bieten, um die schwersten Folgen von COVID-19 zu verhindern", sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research, in einer Pressemitteilung der Behörde.
"Die Impfstoffhersteller haben bereits Daten aus klinischen Versuchen mit modifizierten Impfstoffen, die eine Omicron BA.1-Komponente enthalten, gemeldet, und wir haben sie darauf hingewiesen, dass sie diese Daten vor einer möglichen Zulassung eines modifizierten Impfstoffs, der eine Omicron BA.4/5-Komponente enthält, der FDA zu unserer Bewertung vorlegen sollten", fügte Marks hinzu. "Die Hersteller werden auch aufgefordert, klinische Versuche mit modifizierten Impfstoffen, die eine omicron BA.4/5-Komponente enthalten, zu beginnen, da diese Daten bei der weiteren Entwicklung der Pandemie von Nutzen sein werden".
Die Entscheidung der Behörde spiegelt die Empfehlung des Impfstoff-Beratungsgremiums vom Dienstag wider, wonach aktualisierte COVID-19-Auffrischungsimpfungen, die in diesem Herbst verwendet werden, gegen Omicron und seine hochansteckenden Untervarianten schützen sollten.
Pfizer und Moderna werden voraussichtlich noch in diesem Sommer mit der Produktion der neu formulierten Dosen beginnen, berichtete die New York Times. Während der Sitzung des Expertengremiums sagte Pfizer, dass eine Impfung gegen die Untervarianten Anfang Oktober einsatzbereit sein könnte, während Moderna sagte, dass es in der Lage sein würde, eine ähnliche Impfung Ende Oktober oder Anfang November anzubieten.
Die von Pfizer und Moderna hergestellten Impfstoffe benötigen in der Regel etwa drei Monate, um Dosen von neu formulierten Impfungen herzustellen, so die Times.
Da sich das Virus so schnell verändert, müssen langwierige Versuche am Menschen möglicherweise zugunsten von mehr Labor- und Tierversuchen aufgegeben werden, so die Times weiter. Das liegt daran, dass Versuche am Menschen bis zu fünf Monate dauern können, was dazu führen kann, dass der Impfstoff veraltet ist, bevor er überhaupt für die Öffentlichkeit freigegeben wird.
Sowohl Pfizer als auch Moderna haben aktualisierte Auffrischungsimpfungen getestet, die auf die Omicron-Variante abzielen, wobei frühe Studienergebnisse zeigten, dass die optimierten Impfungen den Schutz gegen Omicron erhöhen. Seitdem sind jedoch BA.4 und BA.5 aufgetaucht und verbreiten sich weiter.
"Omicron ist eindeutig im Rückspiegel zu sehen", sagte Dr. Peter Hotez, ein Impfstoffexperte am Baylor College of Medicine in Houston, der Times. Eine Auffrischungsimpfung gegen Omicron ist nicht notwendig, es sei denn, sie wirkt gegen die neuesten Omicron-Untervarianten, aber "dafür habe ich keine Beweise gesehen", sagte er.
Selbst die FDA erklärte in einem für die Sitzung des beratenden Ausschusses vorbereiteten Dokument, dass die bivalente Auffrischungsimpfung, die auf das ursprüngliche Virus und Omicron abzielt, "bereits etwas veraltet" sei.
Dr. Kelly Moore, Präsidentin von Immunize.org, einer gemeinnützigen Organisation, die sich für die Erhöhung der Impfraten einsetzt, erklärte jedoch gegenüber der Times, dass der Grippeimpfstoff bereits jedes Jahr in einem beschleunigten Verfahren aktualisiert wird.
Obwohl dies das erste Mal sei, dass dieses Verfahren bei COVID-Impfstoffen angewandt werde, seien diese bereits Hunderten von Millionen Menschen sicher verabreicht worden, so Moore.
Die Aktualisierung dieser Impfstoffe könnte eine "sehr fundierte Schätzung" erfordern, sagte sie, die "den Umständen angemessen ist".
Dennoch besteht die Möglichkeit, dass sich das Virus erneut verändert und die aktualisierten Impfstoffe unwirksam macht.
Dr. John Beigel, ein Direktor für klinische Forschung an den U.S. National Institutes of Health, sagte der Times: "Sie [die neuen Impfstoffe] könnten im Herbst schon wieder veraltet sein.
In jedem Fall werden Auffrischungsimpfungen für breite Bevölkerungsschichten angeboten werden, so Dr. Arnold Monto. Er ist Professor für öffentliche Gesundheit an der Universität von Michigan und Vorsitzender des FDA-Beratungsgremiums.
"Wir wissen, dass die Zahl der Impfungen abnimmt. Wir müssen auffrischen, und es ist besser, mit etwas Wichtigerem als den bestehenden Impfstoffen aufzufrischen", so Monto gegenüber der Times.
Dr. Paul Offit, Impfstoffexperte am Children's Hospital of Philadelphia und Mitglied des FDA-Beratungsgremiums für Impfstoffe, widersprach jedoch dieser Idee.
"Die Zahl der Krankenhausaufenthalte ist zurückgegangen. Die Zahl der Todesfälle ist stark zurückgegangen, weil wir vor schweren Krankheiten geschützt sind. Das ist es, was zählt", sagte Offit der Times. Nur die über 70-Jährigen und die über 50-Jährigen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen benötigen wahrscheinlich eine Auffrischungsimpfung im Herbst, da COVID für diese Menschen schwerwiegende Folgen haben kann, so Offit weiter.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu COVID-Impfstoffen finden Sie bei den U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
