FDA-Gremium befürwortet Hinzufügung einer Omicron-Komponente zu COVID-Boostern
Von Kerry Dooley Young
28. Juni 2022 -- Ein FDA-Beratungsgremium hat am Dienstag empfohlen, die COVID-19-Auffrischungsimpfstoffe in den Vereinigten Staaten um eine Omicron-Komponente zu erweitern, und gleichzeitig betont, dass mehr Informationen darüber benötigt werden, wie gut diese Impfungen bei neu auftretenden Virusstämmen wirken.
Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte stimmte mit 19:2 Stimmen für die neue Formulierung.
Die Mitglieder des Gremiums stimmten ab, nachdem die CDC neue Informationen vorgelegt hatte, aus denen hervorging, dass zwei hochinfektiöse Omicron-Subvarianten, BA.4 und BA.5, inzwischen mehr als die Hälfte der neuen COVID-19-Fälle in den Vereinigten Staaten ausmachen.
Angesichts der Tatsache, dass frühere Impfstoffe im Laufe der Zeit an Wirksamkeit verlieren und das Risiko eines Anstiegs der Fälle in diesem Herbst besteht, "müssen wir eher früher als später handeln und unsere Sponsoren in die richtige Richtung lenken", sagte Michael Nelson, MD, PhD, von der University of Virginia, Mitglied des FDA-Gremiums, vor der Abstimmung.
Peter W. Marks, MD, PhD, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation & Research, merkte an, dass dies eine schwierige Entscheidung sei, da niemand eine "Kristallkugel" habe, um zu sagen, wie sich das Virus - das er als "schlau" bezeichnete - weiterentwickeln werde.
"Wir versuchen, alles, was uns die Prognosemodellierung und die uns zur Verfügung stehenden Daten bieten, zu nutzen, um einen Vorsprung zu haben", sagte er.
Die Impfstoffe würden im Idealfall im Herbst auf den Markt kommen, aber es sind noch Fragen zur besten Formulierung zu klären. Das Votum des Gremiums ist der erste Schritt in einem mehrstufigen Verfahren, bevor ein neuer Impfstoff zum Einsatz kommt. Folgt die Behörde selbst der Empfehlung des Ausschusses, würde der neue Impfstoffcocktail als zugelassen gelten. Das Expertengremium der CDC und die Direktorin Rochelle Walensky, MD, müssen jedoch zustimmen, bevor Patienten den Impfstoff erhalten können.
