CDC gibt endgültiges OK für COVID-Impfungen für die Jüngsten
Von Damian McNamara, MA
18. Juni 2022 - Die COVID-19-Impfstoffe für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sind jetzt einsatzbereit. Die Direktorin der Centers for Disease Control Prevention (CDC), Dr. Rochelle Walensky, hat heute eine einstimmige Empfehlung des Impfstoffgremiums der Behörde gebilligt, so dass die Impfungen Anfang dieser Woche beginnen können.
Das Advisory Committee on Immunization Practices der CDC hat heute mit 12:0 Stimmen die Verwendung des Moderna COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren empfohlen, sowie mit 12:0 Stimmen die Verwendung des Pfizer-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.
"Ich ermutige Eltern und Betreuer, die Fragen haben, mit ihrem Arzt, ihrer Krankenschwester oder ihrem Apotheker vor Ort zu sprechen, um mehr über die Vorteile von Impfungen und die Bedeutung des Schutzes ihrer Kinder durch Impfungen zu erfahren", sagte Walensky in einer Erklärung.
Die FDA hat die Impfstoffe am Freitag für Kinder ab 6 Monaten zugelassen, kurz nachdem ihr Beratungsgremium die Impfungen Anfang dieser Woche ebenfalls einstimmig empfohlen hatte.
Eltern und Betreuer können nun mit der Impfung der jüngsten Amerikaner beginnen, da die Impfungen bereits am Montag beginnen sollen.
Das ist ein Seufzer der Erleichterung für Millionen von besorgten Eltern, die auf diese Genehmigung für ihre jüngsten Kinder gewartet haben. Medizinische Gruppen, von der American Academy of Pediatrics (AAP) bis zur American Medical Association (AMA), begrüßten die heutige Entscheidung.
"Die Zulassung der Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech für Kinder ab 6 Monaten wird den Impfschutz auf das letzte Segment unserer Bevölkerung ausweiten, das noch auf Schutz wartet. Es bleibt noch viel zu tun, um auch ältere Kinder und Jugendliche zu impfen. Bis zum 8. Juni haben mehr als 23 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren zwei Dosen des COVID-Impfstoffs erhalten. Weitere 26 Millionen in dieser Altersgruppe haben noch keine Dosis erhalten", so die AAP in einer vorbereiteten Erklärung.
"Wir dürfen in unseren Bemühungen nicht nachlassen, um sicherzustellen, dass alle Familien vom Schutz dieser Impfstoffe profitieren können", sagte AAP-Präsidentin Moira Szilagyi, MD, PhD, FAAP.
Die AMA bekräftigte die Dringlichkeit dieser Impfstoffe für Kleinkinder.
"Laut CDC ist COVID-19 eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern im Alter von 0-19 Jahren. Seit Beginn der Pandemie gab es in den USA bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mehr als 2 Millionen Fälle von COVID-19, mehr als 20.000 Krankenhausaufenthalte und mehr als 200 Todesfälle. Wir fordern die Eltern dringend auf, ihre Kinder gegen COVID-19 impfen zu lassen, sobald sie dafür in Frage kommen. Obwohl es überwältigende wissenschaftliche Beweise dafür gibt, dass die COVID-19-Impfstoffe sicher und wirksam sind, wissen wir, dass viele Eltern und Familien noch Fragen haben", sagte Jack Resneck, MD, Präsident der American Medical Association, in einer vorbereiteten Erklärung.
Das Votum des CDC-Gremiums zugunsten beider mRNA-COVID-19-Impfstoffe für diese Altersgruppe erfolgte nach zweitägigen Beratungen von Wissenschaftlern, Klinikern und anderen Experten, die an dem Beratungsgremium teilnahmen.
Die Notfallzulassung für den Moderna-Impfstoff basiert auf zwei Primärdosen (ein Viertel der Erwachsenendosis) im Abstand von einem Monat. Der Impfstoff von Pfizer ist für eine Primärserie mit drei Dosen (ein Zehntel der Erwachsenendosis) zugelassen. Der zugelassene Impfstoff von Pfizer sieht einen Abstand von 21 Tagen zwischen Dosis 1 und Dosis 2 vor, gefolgt von 60 Tagen zwischen Dosis 2 und Dosis 3.
Vertreter von Moderna und Pfizer erläuterten auf der ACIP-Sitzung die Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte.
Die Daten von Moderna ergaben beispielsweise eine Wirksamkeitsrate von 50,6 % bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und eine Wirksamkeitsrate von 36,8 % bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, wobei eine CDC-Definition der Wirksamkeit zugrunde gelegt wurde. An der Untersuchung nahmen insgesamt 6400 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren teil, davon 4800, die den Impfstoff erhielten, und 1600, die ein Kochsalz-Placebo erhielten.
Diese Wirksamkeit "entspricht der Wirksamkeit gegen Omicron bei Erwachsenen", so Rituparna Das, MD, PhD, Vice President für Impfstoffe bei Moderna.
Die Antikörperspiegel nach zwei Dosen des Moderna-Impfstoffs bei den 6 Monate bis 5 Jahre alten Kindern waren ähnlich hoch wie die bei jungen Erwachsenen zwischen 18 und 24 Jahren beobachteten Werte. In ähnlicher Weise waren die Antikörperspiegel nach drei Dosen des Impfstoffs von Pfizer mit denen vergleichbar, die bei Personen im Alter von 16 bis 24 Jahren beobachtet wurden.
Fieber, andere Sicherheitserwägungen
Schmerzen waren die häufigste lokale Reaktion, die in der Moderna-Impfstoffstudie bei Kindern bis zu 5 Jahren gemeldet wurde. Die meisten Symptome waren leicht und hielten 23 bis 3 Tage an. Was die systemischen Nebenwirkungen betrifft, so waren Fieber, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit in der Gruppe der 6 Monate bis unter 2 Jahren am häufigsten. Bei den 2 bis 5 Jahre alten Kindern waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost am häufigsten.
Drei Tage nach der ersten Dosis wurde ein fieberbedingter Krampfanfall gemeldet, eine Reaktion, die der Prüfarzt der Moderna-Studie als mit dem Impfstoff in Verbindung stehend ansah. "Ungefähr 6 Wochen später blieb das Kind in der Studie und erhielt zwei Dosen des Impfstoffs ohne [weitere] Ereignisse.
In den Studien von Moderna und Pfizer wurden keine Fälle von Myokarditis oder Todesfälle gemeldet.
Schmerzen oder Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle waren die häufigsten lokalen Reaktionen in der Pfizer-Studie. Was die systemischen Reaktionen anbelangt, so waren Reizbarkeit und Schläfrigkeit bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren am häufigsten. Müdigkeit trat am häufigsten bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren auf. Die meisten Symptome waren leicht und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab.
In der Pfizer-Studie wurde auch über Fieber berichtet, das meist etwa 1 Tag anhielt.
