Die American Academy of Pediatrics berichtet, dass jedes Jahr bis zu 50.000 Kinder und Erwachsene wegen des Virus ins Krankenhaus eingeliefert werden und dass 20 bis 40 Menschen daran sterben.
Wie Ihre Impfstoffe zugelassen werden
Impfstoff-Zulassungsverfahren nach Rotovirus-Rückruf in Frage gestellt.
Aus dem Arztarchiv Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist die Impfrate bei Kindern mit 80 % so hoch wie nie zuvor. Doch sollten Eltern angesichts des jüngsten Rückrufs eines Impfstoffs gegen Rotaviren das Zulassungsverfahren für Impfstoffe kritischer betrachten?
"Meine Tochter hatte monatelang Verstopfung, nachdem sie im Alter von 2 Monaten den Rotavirus-Impfstoff erhalten hatte", sagt Amy Blackmon aus Port Saint Lucy, Florida. "Als ich hörte, dass es bei einem Impfstoff, den mein Arzt empfohlen hatte, schlimme Reaktionen gab, dachte ich, dass ich mehr über andere Impfungen wissen sollte, die meine Tochter bekommt.
Eine Rotavirus-Infektion verursacht Durchfall, Erbrechen und leichtes Fieber. Fast alle Kinder haben im Alter von drei Jahren mindestens einen Durchfall. Die American Academy of Pediatrics berichtet, dass jedes Jahr bis zu 50.000 Kinder und Erwachsene wegen des Virus ins Krankenhaus eingeliefert werden und dass 20 bis 40 Menschen daran sterben.
Warum der Impfstoff zugelassen wurde - und dann zurückgezogen wurde
Der Impfstoff gegen das Rotavirus wurde im Herbst 1998 von der US Food and Drug Administration zugelassen. Im darauffolgenden Juli empfahl die CDC jedoch, den Impfstoff nicht zu verwenden, da die Zahl der Fälle von Darmverschluss (Intussuszeption) bei Kindern, die den Impfstoff erhalten hatten, gestiegen war.
Bei den Tests, die vor der Zulassung des Impfstoffs durchgeführt wurden, wurde eine niedrige Rate von Darmverschluss festgestellt, so dass die FDA nach der Zulassung weitere Tests verlangte", sagt Barbara Reynolds, Sprecherin der CDC. "Sobald der Impfstoff bei einer größeren Anzahl von Kindern eingesetzt wurde, wurde die höhere Rate des Auftretens des Problems sehr schnell festgestellt.
Nach nur einem Jahr auf dem Markt wurde der Impfstoff von seinem Hersteller, Wyeth Ayerst Laboratories, im vergangenen Oktober zurückgezogen. "Die Tatsache, dass der Rotavirus-Impfstoff zurückgezogen wurde, zeigt, dass das Sicherheitsnetz, das das System bietet, funktioniert", so Reynolds weiter.
"Es ist fast nie möglich, vor der Zulassung Studien durchzuführen, die groß genug sind, um sehr seltene Ereignisse mit großer Sicherheit festzustellen", sagt Dr. Robert Lowell Davis, Professor für Pädiatrie an der University of Washington und Forscher für Impfstoffsicherheit bei der Group Health Cooperative, Immunization Studies Program. "Wir müssen das richtige Gleichgewicht zwischen Sicherheit und der Entwicklung neuer Präventionsmittel - wie Impfstoffe - zu Kosten finden, die sich unsere Gesellschaft leisten kann.
Laut Dr. David O. Matson, stellvertretender Direktor des Zentrums für pädiatrische Forschung an der Virginia Medical School, treten Darminfarkte bei etwa 50 von 100.000 Kindern auf, die im ersten Lebensjahr mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft werden - eine extrem niedrige Rate. Eine Studie zur Erkennung potenziell gefährlicher Ereignisse bei einer so niedrigen Rate würde mehr als 50.000 Teilnehmer erfordern und den Impfstoffhersteller etwa 2.000 Dollar pro Teilnehmer kosten.
Matson stellt fest, dass der Rotavirus-Impfstoff der erste für die routinemäßige Anwendung bei Kindern empfohlene Impfstoff ist, der jemals zurückgezogen wurde.
Mehr Elternbeteiligung erforderlich
Die Rücknahme des Rotavirus-Impfstoffs bringt Eltern dazu, sich zu fragen, ob sie mehr Fragen zu anderen Impfstoffen stellen sollten, die ihre Kinder erhalten - und das zu Recht.
"Eltern müssen sich über neue Impfstoffe informieren und gegebenenfalls die Vor- und Nachteile mit ihren Kinderärzten abwägen", sagt Dr. Richard Zimmerman, Hausarzt im East Liberty Family Health Care Center in Pittsburgh, PA. Zimmerman wollte seine Tochter, die jetzt sechs Monate alt ist, mit dem Rotavirus-Impfstoff impfen lassen, bis die CDC ihre Empfehlung zurückzog. "Bei Impfstoffen gegen mittelschwere Krankheiten wie dem Rotavirus ist eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung von Eltern und Ärzten erforderlich.
In der Zwischenzeit bleiben viele Ärzte hoffnungsvoll, dass der Rotavirus-Impfstoff wieder eingeführt wird, denn es ist der erste Impfstoff, der gegen diese unangenehme und potenziell gefährliche Krankheit eingesetzt wird. "Das Gesamtbild ist noch nicht vollständig ausgefüllt", sagt Matson. "Die Studie, die für die Rücknahme des Impfstoffs verantwortlich ist, stellt wahrscheinlich das äußerste Ende des tatsächlichen Risikos der unerwünschten Ereignisse nach einer Rotavirus-Impfung dar. Eine genauere Schätzung wird sich aus weiteren Studien ergeben, die derzeit durchgeführt werden."
