Die Bundesbehörden haben ihre endgültige Entscheidung getroffen: Medicare wird die Kosten für das neue Alzheimer-Medikament Aducanumab (Aduhelm) nur dann übernehmen, wenn die Patienten an klinischen Studien teilnehmen.
Medicare übernimmt Kosten für neues Alzheimer-Medikament nur in Studien
Von Kerry Dooley Young
8. April 2022 -- Bundesbeamte haben ihre endgültige Entscheidung getroffen: Medicare wird die Kosten für das neue Alzheimer-Medikament Aducanumab (Aduhelm) nur dann übernehmen, wenn die Patienten an klinischen Studien teilnehmen.
Am Donnerstag veröffentlichte das Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) seine nationale Entscheidung über die Kostenübernahme für Aducanumab und andere ähnliche Medikamente, die auf Beta-Amyloid im Gehirn abzielen, das als ein Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit gilt.
In einer Pressemitteilung erklärte das CMS, dass seine Entscheidung eine zweiteilige Politik ist, die auf den derzeit verfügbaren Beweisen für Anti-Amyloid-Mittel basiert.
Im vergangenen Jahr hatte die FDA Aducanumab für die Alzheimer-Krankheit im beschleunigten Verfahren zugelassen, weil Studien gezeigt hatten, dass das Medikament Beta-Amyloid aus dem Gehirn entfernt, aber es war nicht klar, dass das Medikament die Symptome von Alzheimer-Patienten verbessert hatte.
Die Entscheidung löste eine Kontroverse aus und führte zum Rücktritt von drei Mitgliedern des Beratungsgremiums der FDA, die gegen die Zulassung des Medikaments gestimmt hatten.
Das CMS legte weitaus weniger restriktive Bedingungen für die potenzielle Kostenübernahme von Anti-Amyloid-Medikamenten fest, die in Zukunft die volle FDA-Zulassung erhalten könnten. In solchen Fällen würde die Kostenübernahme an die Teilnahme an vom CMS genehmigten Studien geknüpft, wie z. B. eine Datenerhebung im Rahmen der klinischen Routinepraxis oder in Registern, nicht nur an klinische Studien.
Dr. Howard Fillit, Mitbegründer und Chief Science Officer der Alzheimers Drug Discovery Foundation, unterstützte die Entscheidung.
Medicare wird nun die Kosten für Patienten übernehmen, die an einer von der FDA oder den NIH genehmigten Studie teilnehmen", sagte Fillit. Dies ist eine wichtige Änderung, die mehr Patienten den Zugang zu dem Medikament in zusätzlichen Situationen ermöglicht".
Obwohl dies eine Verbesserung ist, wäre es für das CMS besser gewesen, Patientenregister einzubeziehen, die reale Daten sammeln, die die tatsächliche Bevölkerung, die mit Alzheimer lebt, besser widerspiegeln als die begrenzten Populationen, die an klinischen Studien teilnehmen", fügte er hinzu. Dieser Ansatz hätte auch dazu geführt, dass mehr Patienten, die derzeit mit der Alzheimer-Krankheit leben, von Aduhelm profitieren.
Er begrüßte auch die Flexibilität, die das CMS für die künftige Erstattung von Medikamenten mit überzeugenderen Daten vorsieht.
"Medikamente derselben Klasse sind nicht notwendigerweise gleichwertig, und jedes sollte nach seinen eigenen Vorzügen bewertet und den Patienten zur Verfügung gestellt werden", sagte Fillit.
In einer Stellungnahme widersprach der Aducanumab-Hersteller Biogen der vom CMS vorgenommenen Einschränkung der Kostenübernahme für das Medikament und protestierte gegen den zweistufigen Ansatz, der für Amyloid-gerichtete Antikörper geschaffen wurde.
"Diese Einschränkungen der Kostenübernahme, einschließlich der Unterscheidung zwischen beschleunigter Zulassung und herkömmlicher Zulassung, wurden noch nie auf von der FDA zugelassene Medikamente für andere Krankheitsbereiche angewandt", so Biogen.
Biogen und andere Kritiker der CMS-Entscheidung behaupten, dass Patienten der Zugang zu einem Medikament verwehrt wird, das den geistigen Verfall im Zusammenhang mit Alzheimer verlangsamen könnte.
CMS-Beamte sagten, die Behörde habe versucht, den Prozess, der zu der heutigen Entscheidung führte, transparent und evidenzbasiert zu gestalten. Sie wies darauf hin, dass sie mehr als 10.000 Kommentare von Interessengruppen zu ihrem Entscheidungsentwurf eingeholt und mehr als 250 von Fachleuten geprüfte Dokumente berücksichtigt habe.
"Diese endgültige National Coverage Determination spiegelt das Engagement des CMS wider, der amerikanischen Öffentlichkeit eine transparente, vertrauenswürdige, evidenzbasierte Entscheidung ohne Rücksicht auf die Kosten zu bieten, die erst nach einer gründlichen Analyse des öffentlichen Feedbacks getroffen wird", sagte CMS-Administratorin Chiquita Brooks-LaSure in einer Erklärung.
"Mit dieser Entscheidung schaffen wir einen Weg für Medicare-Versicherte, um schnell Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die nach Ansicht der FDA einen klinischen Nutzen haben, und wir ermutigen die Hersteller und Studienadministratoren, dafür zu sorgen, dass die klinischen Studien rassistisch gemischte Teilnehmer rekrutieren", fügte sie hinzu.
