Die FDA hat Philips Respironics Inc. angewiesen, Patienten und Händler über einen Rückruf bestimmter Beatmungsgeräte und Atemunterstützungsgeräte im Juni 2021 zu informieren. Die FDA erklärte, dass die bisherigen Benachrichtigungsbemühungen des Unternehmens unzureichend waren.
FDA ordnet Philips Respironics an, Patienten über den Rückruf des Geräts zu informieren
Von Carolyn Crist
11. März 2022 -- Die FDA hat Philips Respironics Inc. angewiesen, Patienten und Händler über einen Rückruf bestimmter Beatmungsgeräte und Atemunterstützungsgeräte im Juni 2021 zu informieren. Die FDA erklärte, dass die bisherigen Bemühungen des Unternehmens zur Benachrichtigung unzureichend waren.
Ein in den Produkten verwendeter Polyurethan-Schalldämpfungsschaum auf Polyesterbasis kann zu schweren Verletzungen führen, die lebensbedrohlich sein können, bleibende Schäden verursachen und eine medizinische Behandlung erfordern, schrieb die FDA.
Die FDA hat die Enttäuschung von Patienten und Lieferanten von medizinischer Ausrüstung vernommen, die nichts von dem Rückruf wissen und nur unzureichende Informationen über die nächsten Schritte im Zusammenhang mit dem Rückrufverfahren erhalten haben, sagte Jeff Shuren, MD, Direktor des FDA Center for Devices and Radiological Health, in einer Erklärung.
Mit der heutigen Maßnahme kann die FDA Philips Respironics auffordern, die Kommunikation über den Rückruf und das ernste Risiko, das von dem Schaumstoff ausgeht, zu verbessern, sagte er.
Die FDA wies das Unternehmen an, alle Nutzer von Geräten, Lieferanten von langlebigen medizinischen Geräten, Distributoren, Einzelhändler und Gesundheitsdienstleister, die die Produkte verschreiben, über den Rückruf und die Gesundheitsrisiken zu informieren. Der Schaum wurde in bestimmten Philips CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure), BiPAP-Geräten (Bi-Level Positive Airway Pressure) und mechanischen Beatmungsgeräten verwendet.
Der Schaum kann sich zersetzen, schrieb die FDA, und schwarze Trümmer oder Chemikalien, die in den Luftweg des Geräts gelangen, können von Patienten, die das Gerät benutzen, eingeatmet oder verschluckt werden. Dies könnte das Lungengewebe schädigen, Organschäden verursachen und zu einer lang anhaltenden Atemstörung führen.
Philips Respironics hat die FDA im April 2021 über mögliche Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Schaumstoff informiert und angekündigt, das Problem zu untersuchen. Im Juni rief das Unternehmen die Produkte aufgrund der ernsten Gesundheitsrisiken freiwillig zurück. Seitdem hat die FDA die Kommunikation von Philips überwacht und eine Reihe von Anrufen von Patienten erhalten, die Bedenken äußerten, aber nichts von dem Rückruf oder den Gesundheitsrisiken wussten.
Die FDA schätzt, dass, obwohl der Rückruf bereits seit neun Monaten läuft, etwa 50 % der Verbraucher, die in den letzten fünf Jahren eines der zurückgerufenen Produkte gekauft haben, ein Ersatzgerät angefordert haben. Die FDA kontaktierte auch 182 Empfänger wie z. B. Lieferanten, um festzustellen, ob sie über den Rückruf informiert wurden.
Im September und Oktober 2021 schickte die FDA E-Mails an Philips, in denen 28 der Empfänger aufgelistet waren, die angaben, nichts von dem Rückruf gewusst zu haben. Philips antwortete auf keine der E-Mails, schrieb die FDA. Im November führten die FDA und Philips ein Telefongespräch, um den Rückruf zu erörtern, und das Unternehmen erklärte, dass 23 der 28 Empfänger eine schriftliche Benachrichtigung über den Rückruf erhalten hatten, und legte eine Tabelle vor, die eine Lieferbestätigung enthielt.
Die FDA stellt fest, dass Lieferbestätigungen im Allgemeinen nicht bestätigen, dass eine Rückrufmitteilung wirksam war, so die FDA in ihrer Anordnung. In der Regel weisen Firmen die Wirksamkeit ihrer Rückrufmitteilungen durch Beweise nach, die aussagekräftiger sind als eine Zustellungsbestätigung, z. B. durch ein zurückgesandtes Antwortformular oder ein dokumentiertes Telefongespräch.
Während des gesamten Prozesses hat die FDA weiterhin von Patienten und Verbrauchern gehört, die nichts von dem Rückruf wussten, sowie von Empfängern, die keine Rückrufmitteilung erhalten hatten, schrieb die FDA. Während der Telefonkonferenzen am 8. und 9. März erklärte sich das Unternehmen bereit, sich an eine Benachrichtigungsanordnung zu halten.
Die am 10. März erlassene Anordnung verpflichtet Philips, alle betroffenen Parteien innerhalb der nächsten 45 Tage über den Rückruf und die Gesundheitsrisiken zu informieren. Das Unternehmen wird außerdem angewiesen,:
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die Patienten über das Risiko der Verwendung von Ozon- oder UV-Licht-Reinigern an den Geräten zu informieren
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Bereitstellung eines Links, über den Gesundheitsdienstleister Testergebnisse zum Schaum einsehen können
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klare Anweisungen zu geben, wie man ein Ersatzgerät erhält.
Die FDA hat das Unternehmen außerdem angewiesen, die Personen, die ihre Geräte registriert haben, monatlich über den voraussichtlichen Zeitrahmen für den Austausch zu informieren.
Aufgrund ihres Gesundheitszustands sind viele Patienten und Verbraucher nicht in der Lage, die Verwendung der zurückgerufenen Produkte, die ihnen verschrieben wurden, einzustellen, und haben gegenüber der FDA ihre Besorgnis über die lange Verzögerung beim Erhalt eines Ersatzgeräts angesichts der mit der Verwendung der zurückgerufenen Produkte verbundenen Gesundheitsrisiken zum Ausdruck gebracht, schrieb die FDA in der Anordnung.
Patienten und Leistungserbringer können den Informationslink zum Rückruf von Philips-Medizinprodukten besuchen, um zusätzliche Informationen zu erhalten, ein Gerät zu registrieren und die Liste der betroffenen Geräte zu überprüfen. Die FDA hat auch eine Update-Seite mit zusätzlichen Informationen über den Rückruf, betroffene Geräte und Ratschläge für Patienten.
