Acetaminophen und Leberrisiko: FAQ

Aus dem Arztarchiv

Ein beratender Ausschuss der FDA hat kürzlich empfohlen, dass die FDA bestimmte Grenzwerte für Paracetamol festlegt, ein Medikament, das in vielen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird.

Diese Grenzwerte könnten dazu führen, dass einige verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie die Schmerzmittel Percocet und Vicodin, die Paracetamol mit anderen Wirkstoffen kombinieren, vom Markt genommen werden.

Der Grund für die vorgeschlagenen Grenzwerte ist das Risiko von Leberschäden durch die Einnahme von zu viel Paracetamol.

Dieses Risiko ist nicht neu, und die beratenden Ausschüsse der FDA legen keine Politik fest - das ist Aufgabe der FDA, und die FDA hat noch nicht entschieden, was mit Paracetamol geschehen soll.

Aber die Sitzung des beratenden FDA-Ausschusses lenkt die Aufmerksamkeit auf Paracetamol. Hier finden Sie Fragen und Antworten zu dem Medikament, seinen Risiken, seiner sicheren Verwendung und dem Umgang der FDA mit ihm.

Was ist Paracetamol?

Paracetamol ist ein Medikament, das in vielen rezeptfreien Produkten enthalten ist, darunter Tylenol, aspirinfreies Anacin, Excedrin und zahlreiche Erkältungsmittel. Es ist auch in vielen verschreibungspflichtigen Medikamenten enthalten.

Acetaminophen wird als Schmerzmittel und Fiebersenker verwendet. In einigen Arzneimitteln ist es der einzige Wirkstoff; in anderen Medikamenten wird Paracetamol mit anderen Wirkstoffen kombiniert.

Auf der Website der FDA wird darauf hingewiesen, dass Medikamente, die Paracetamol enthalten, in vielen Formen erhältlich sind, darunter Tropfen, Sirup, Kapseln und Tabletten.

Ist Acetaminophen sicher?

Auf ihrer Website erklärt die FDA, dass "Paracetamol ein wichtiges Medikament ist, dessen Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Fieber allgemein bekannt ist. Dieses Medikament gilt im Allgemeinen als sicher, wenn es entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett verwendet wird. Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Menge kann jedoch zu Leberschäden führen, die von Anomalien in den Leberfunktionstests bis hin zu akutem Leberversagen und sogar zum Tod reichen können."

Ist die Gefahr für die Leber durch die Einnahme von zu viel Paracetamol etwas Neues?

Nein. Es handelt sich um ein bekanntes Risiko, das bereits auf dem Etikett des Medikaments vermerkt ist.

Worum ging es bei der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses?

Die FDA ist besorgt darüber, dass trotz der Bemühungen der FDA und der Arzneimittelindustrie im Laufe der Jahre immer noch einige Menschen zu viel Paracetamol einnehmen und dadurch Leberschäden erleiden.

Am 29. und 30. Juni hielten drei beratende Ausschüsse der FDA eine gemeinsame Sitzung ab, um verschiedene Optionen zur Verringerung von Leberschäden durch die Verwendung von Paracetamol in rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter die Schmerzmittel Vicodin und Percocet, zu prüfen.

Die von den Ausschüssen erwogenen Optionen lauten wie folgt:

• Herabsetzung der maximalen Tagesgesamtdosis bei rezeptfreien Produkten.

• Begrenzen Sie die maximale Einzeldosis für Erwachsene, die rezeptfreie Produkte einnehmen.

• Überführung der derzeitigen Höchstdosis von Paracetamol in den Verschreibungsstatus.

• Begrenzung der Packungsgrößen für freiverkäufliche Paracetamolprodukte.

• Verzichten Sie auf rezeptfreie Produkte, die Paracetamol mit anderen Arzneimitteln kombinieren.

• Stellen Sie nur eine Konzentration von rezeptfreiem flüssigem Paracetamol zur Verfügung.

• Verzichten Sie auf verschreibungspflichtige Medikamente, die Paracetamol mit anderen Medikamenten kombinieren.

• Bestimmte Verpackungsänderungen für verschreibungspflichtige Medikamente, die Paracetamol mit anderen Arzneimitteln kombinieren, werden vorgeschrieben.

• Verlangt eine "Black Box"-Warnung (die strengste Warnung der FDA) für verschreibungspflichtige Medikamente, die Paracetamol mit anderen Arzneimitteln kombinieren.

Was haben die beratenden Ausschüsse der FDA empfohlen?

Im Folgenden sind die Maßnahmen aufgeführt, die die beratenden Ausschüsse der FDA empfohlen haben:

• Senkung der maximalen Tagesgesamtdosis bei rezeptfreien Produkten: 21 Ja-Stimmen, 16 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen befinden sich 11 Ausschussmitglieder, die diesem Thema hohe Priorität einräumen.

• Begrenzung der maximalen Einzeldosis für Erwachsene, die rezeptfreie Produkte einnehmen: 24 Ja-Stimmen, 13 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen befinden sich 12 Ausschussmitglieder, die diesem Thema hohe Priorität einräumen.

• Umstellung der derzeitigen Höchstdosis von Paracetamol auf Rezeptpflicht: 26 Ja-Stimmen, 11 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen befinden sich acht Ausschussmitglieder, die diesem Thema eine hohe Priorität einräumen.

• Nur eine Konzentration von rezeptfreiem flüssigem Paracetamol verfügbar machen: 36 Ja-Stimmen, 1 Nein-Stimme. Unter den Ja-Stimmen befinden sich 19 Ausschussmitglieder, die diesem Thema hohe Priorität einräumen.

• Abschaffung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Paracetamol mit anderen Medikamenten kombinieren: 20 Ja-Stimmen, 17 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen befinden sich 10 Ausschussmitglieder, die diesem Thema hohe Priorität einräumen.

• Bestimmte Verpackungsänderungen für verschreibungspflichtige Medikamente, die Paracetamol mit anderen Medikamenten kombinieren, vorschreiben: 27 Ja-Stimmen, 10 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen befinden sich fünf Ausschussmitglieder, die dieser Forderung hohe Priorität einräumen.

• Verlangt eine "Black Box"-Warnung (die strengste Warnung der FDA) für verschreibungspflichtige Medikamente, die Paracetamol mit anderen Medikamenten kombinieren: 36 Ja-Stimmen, 1 Nein-Stimme. Unter den Ja-Stimmen befinden sich 25 Ausschussmitglieder, die dieser Forderung hohe Priorität einräumen.

Hier sind die Maßnahmen, die die beratenden Ausschüsse der FDA nicht empfohlen haben:

• Begrenzung der Packungsgrößen für freiverkäufliche Paracetamol-Produkte: 17 Ja-Stimmen, 20 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen sind auch zwei Ausschussmitglieder, die dies als vorrangig ansehen.

• Abschaffung von frei verkäuflichen Produkten, die Paracetamol mit anderen Medikamenten kombinieren: 13 Ja-Stimmen, 24 Nein-Stimmen. Unter den Ja-Stimmen befinden sich zwei Ausschussmitglieder, die diesem Thema hohe Priorität einräumen.

Weitere Informationen über die Abstimmung des beratenden FDA-Ausschusses und die Reaktionen der Arzneimittelindustrie finden Sie in den Nachrichten des Arztes, die am Tag der Abstimmung des Ausschusses veröffentlicht wurden.

Sind diese Empfehlungen inzwischen in Kraft getreten?

Nein. Die beratenden Ausschüsse der FDA geben Empfehlungen ab, aber sie legen keine Politik fest. Das ist die Aufgabe der FDA.

Die FDA hat das letzte Wort darüber, wie Paracetamol zu behandeln ist. Die FDA folgt häufig dem Rat ihrer beratenden Ausschüsse, ist aber nicht dazu verpflichtet. Sie kann einige, alle oder keine der Empfehlungen annehmen.

Wann wird die FDA ihre Entscheidung über Paracetamol treffen?

Es gibt keine feste Frist für die FDA, dies zu tun. Es könnte Monate dauern. Wenn die FDA in Bezug auf Paracetamol tätig wird, werden die Ärzte darüber berichten.

Wie kann ich Paracetamol-haltige Arzneimittel sicher einnehmen?

Das Wichtigste bei Paracetamol - oder jedem anderen Medikament - ist, es genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder der Packungsbeilage einzunehmen. Die Einnahme einer zu großen Menge, und sei es nur eine kleine Menge, ist riskant, auch wenn Sie kein Rezept dafür brauchen.

Hier sind einige spezifische Tipps von der Website der FDA:

• Lesen Sie alle Informationen, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, und befolgen Sie die Anweisungen.

• Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Etikett mit den "Arzneimitteldaten" von rezeptfreien Produkten.

• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosis kennen (wie viel Paracetamol Sie auf einmal einnehmen können), wie viele Stunden Sie warten müssen, bevor Sie eine weitere Dosis Paracetamol einnehmen, wie viele Dosen Paracetamol Sie pro Tag sicher einnehmen können und wann Sie die Einnahme von Paracetamol beenden und einen Arzt um Hilfe bitten müssen.

• Nehmen Sie nie mehr als angegeben ein, auch wenn sich Ihre Schmerzen oder Ihr Fieber nicht bessern.

• Nehmen Sie nie mehr als ein Medikament, das Paracetamol enthält.

• Überprüfen Sie die Wirkstoffe aller Ihrer Arzneimittel, um sicherzustellen, dass Sie nicht mehr als ein Paracetamol-haltiges Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen.

• Beachten Sie, dass Paracetamol auf einigen Etiketten verschreibungspflichtiger Medikamente als "APAP" abgekürzt wird. Es gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol einnehmen, wenn Sie Alkohol trinken, eine Lebererkrankung haben oder den Blutverdünner Warfarin einnehmen.

Kann ich meinem Kind unbedenklich Paracetamol geben?

Ja. Die gleichen Grundsätze, die für Erwachsene gelten, gelten auch für Kinder und Jugendliche:

• Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Menge ein.

• Nehmen Sie nicht mehr als ein Paracetamol-haltiges Arzneimittel ein. Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Produkte.

• Befolgen Sie die Anweisungen genau.

Die FDA empfiehlt, bei der Verabreichung von Paracetamol an Kinder die folgenden Schritte zu beachten:

• Wählen Sie das richtige Arzneimittel entsprechend dem Gewicht und Alter des Kindes. Lesen Sie den Abschnitt "Dosierung" auf dem Etikett der rezeptfreien Produkte, um herauszufinden, ob das Medikament für Ihr Kind geeignet ist, wie viel Sie geben müssen, wie viele Stunden Sie warten müssen, bevor Sie eine weitere Dosis verabreichen, und wann Sie die Gabe von Paracetamol beenden und einen Arzt um Hilfe bitten müssen.

• Benutzen Sie die Messgeräte, die dem Medikament beiliegen. Verwenden Sie keinen Löffel, der zum Kochen oder Essen verwendet wird. Wenn Sie das Messwerkzeug, das dem Medikament beiliegt, nicht haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach einem.

• Führen Sie Buch darüber, welche Dosen Sie dem Kind wann gegeben haben.

• Bewahren Sie alle Medikamente so auf, dass sie von Kindern nicht gesehen oder erreicht werden können - am besten in einer verschlossenen Schachtel, einem Schrank oder einer Kammer.

Was passiert, wenn ich zu viel Paracetamol nehme?

Rufen Sie sofort den Notruf 911 oder den Giftnotruf (800-222-1222) an, um herauszufinden, was zu tun ist, auch wenn Sie nicht krank sind. Die FDA weist darauf hin, dass die Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung möglicherweise erst Stunden oder sogar Tage nach der Einnahme von Paracetamol erkennbar sind.

Was ist, wenn ich ein verschreibungspflichtiges Medikament wie Percocet oder Vicodin einnehme, das Paracetamol mit anderen Medikamenten kombiniert? Wird mein Medikament vom Markt genommen?

Die Entscheidung darüber liegt bei der FDA. Diese Entscheidung ist noch nicht getroffen worden. Wenn es soweit ist, wird Ihnen der Arzt diese Nachricht überbringen.