Die FDA hat das Virostatikum Remdesivir als erste COVID-19-Behandlung für Kleinkinder zugelassen. ?
FDA genehmigt erste COVID-Behandlung zur Verwendung bei Kindern
Von Cara Murez und Robin Foster HealthDay Reportern
HealthDay Reporter
DIESTAG, 26. April 2022 (HealthDay News) C Die US Food and Drug Administration hat am Dienstag das antivirale Remdesivir als erste COVID-19-Behandlung für Kleinkinder zugelassen.
Bislang war das Medikament für diese Altersgruppe nur im Rahmen einer speziellen FDA-Notfallgenehmigung erhältlich.
Jetzt können Ärzte, die Kinder unter 12 Jahren behandeln, die mit einer leichten bis mittelschweren COVID ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zu Hause sind, bei denen aber ein hohes Risiko für eine schwere COVID besteht, ihren jungen Patienten Veklury (Remdesivir) ohne weiteres verschreiben. Remdesivir war bereits vollständig für die Behandlung von Menschen ab 12 Jahren zugelassen worden.
"Da COVID-19 bei Kindern, von denen einige derzeit nicht geimpft werden können, zu schweren Erkrankungen führen kann, besteht weiterhin ein Bedarf an sicheren und wirksamen COVID-19-Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe", sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Pressemitteilung der Behörde.
"Die heutige Zulassung des ersten COVID-19-Therapeutikums für diese Bevölkerungsgruppe zeigt das Engagement der Behörde für diesen Bedarf".
In einer Pressemitteilung des Arzneimittelherstellers Gilead Sciences begrüßte ein Arzt für pädiatrische Infektionskrankheiten die Nachricht.
Diese Zulassung bedeutet, dass Remdesivir potenziell zu einer bedeutenden klinischen Verbesserung führen kann, indem es das Fortschreiten der Krankheit verringert und Kindern hilft, sich schneller von COVID-19 zu erholen, sagte Dr. Amina Ahmed vom Atrium Health-Levine Childrens Hospital in Charlotte, N.C. Wir brauchen bewährte antivirale Behandlungsmöglichkeiten wie Remdesivir, die dazu beitragen können, einige der Schwächsten in unserer Gesellschaft zu behandeln: Kinder.
Die FDA wies darauf hin, dass Veklury kein Ersatz für eine Impfung ist, obwohl es noch keinen Impfstoff gibt, der für Kinder unter 4 Jahren zugelassen ist. Zwei COVID-Impfstoffe, Pfizer und Moderna, sind vollständig zugelassen, und drei sind je nach Alter für den Notfalleinsatz verfügbar. Die Impfstoffe sollen schwerwiegende klinische Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Tod, verhindern, so die FDA. Die Menschen sollten auch eine Auffrischungsimpfung erhalten, wenn sie dafür in Frage kommen, fügte die Behörde hinzu.
Die Zulassung basiere auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-3-Studie für Erwachsene, so die FDA, die darauf hinwies, dass der Krankheitsverlauf bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich ist.
Fortsetzung
Es wird auch durch eine klinische Studie der Phase 2/3 mit 53 pädiatrischen Patienten gestützt, sagte die FDA. Die Patienten in dieser Studie hatten eine bestätigte COVID-Infektion, die von leicht bis schwer reichte, und erhielten das Medikament für 10 Tage. Mögliche Nebenwirkungen des Medikaments, das nur per Injektion verabreicht werden kann, sind erhöhte Leberenzymwerte, die ein Zeichen für eine Leberschädigung sein können, und allergische Reaktionen, die Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, einen niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut, Fieber, Kurzatmigkeit, Keuchen, Schwellungen, Hautausschlag, Übelkeit, Schwitzen oder Schüttelfrost umfassen können.
Weitere Informationen
Die U.S. Centers for Disease Control and Prevention bieten weitere Informationen zu COVID-19.
