Dutzende von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck, darunter Valsartan, Losartan und Irbersartan, wurden in den letzten Monaten zurückgerufen, da Ermittler des Bundes potenziell krebserregende Verunreinigungen in im Ausland hergestellten Medikamenten entdeckt haben.
In den vergangenen Monaten wurden Dutzende von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck zurückgerufen, da Ermittler des Bundes möglicherweise krebserregende Verunreinigungen in ihnen entdeckt haben. Als American Health Packaging am 7. März eine Charge Valsartan-Tabletten zurückrief, war dies nach Angaben der Public Interest Research Group der 75. Rückruf von Blutdruckmedikamenten seit dem ersten Auftreten des Problems.
Zu diesen gängigen verschreibungspflichtigen Medikamenten gehören Valsartan, Losartan und Irbesartan in verschiedenen Kombinationen und von verschiedenen Herstellern.?
Die Probleme sind so weit verbreitet, dass die FDA am 12. März der Zulassung eines neuen Generikums von Valsartan Vorrang einräumte, um Engpässe bei diesem Medikament zu beheben. Im April veröffentlichte die Behörde eine Liste von 40 Blutdruckmedikamenten, die ihrer Meinung nach frei von Verunreinigungen sind. Die Liste finden Sie hier.?
"Unser Ziel ist es, dass diese Informationen den Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen helfen, wenn sie akzeptable Behandlungsoptionen für ihre Patienten in Betracht ziehen", sagte die Behörde in einer Erklärung.
Die FDA arbeitet auch daran, herauszufinden, was genau die Verunreinigungen verursacht hat und welche Änderungen im Herstellungsprozess vorgenommen werden müssen, um dies zu verhindern. Die Public Interest Research Group sagte im März, dass die FDA das Tempo erhöhen muss.
"Nach 75 Rückrufen ist es klar, dass aggressiveres Handeln erforderlich ist", sagte PIRG-Verbraucherschützer Adam Garber in einer Mitteilung. "Die Amerikaner erwarten von ihren Blutdruckmedikamenten, dass sie ihre Krankheiten behandeln und keinen Krebs verursachen. Die FDA muss ihre Untersuchung abschließen und einen Plan entwickeln, um weitere Verunreinigungen zu verhindern."
Im Jahr 2016 wurden fast 60 Millionen Rezepte für Losartan-Präparate ausgestellt und 14 Millionen für Valsartan oder ein Medikament, das es enthält. Weitere 3,6 Millionen Verschreibungen wurden in diesem Jahr für Irbesartan ausgestellt. Hier erfahren Sie, was Sie wissen müssen.
Welche Blutdruckmedikamente wurden zurückgerufen?
Valsartan. In diesem Jahr wurden so viele Valsartan-Arzneimittel zurückgerufen, dass die FDA eine eigene Website eingerichtet hat, auf der diese aufgelistet sind. Der jüngste Rückruf betrifft die 160-mg-Valsartan-Tabletten von American Health Packaging mit der Chargennummer 179791, deren Verfallsdatum am 31. März 2020 endet. Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 100 Stück mit der NDC-Nummer 60687-139-01 geliefert.
Die Agentur hat auch eine Seite eingerichtet, auf der die Medikamente aufgeführt sind, die nicht zurückgerufen wurden.
Losartan. Im Dezember kündigte die FDA einen freiwilligen Rückruf von Losartan-Kalium-Tabletten USP an. Weitere acht Chargen von Losartan-Tabletten von Torrent Pharmaceuticals wurden zu einem früheren Rückruf im Januar hinzugefügt.
Im November kündigte die FDA einen freiwilligen Rückruf von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid, 100 mg/25 mg Tabletten in 1.000er Plastikflaschen, NDC 0781-5207-10, Losnummer JB8912, Exp. Datum 06/2020.
Der Rückruf von Torrent wurde am 22. Januar um 10 weitere Chargen von Losartan-Kalium-Tabletten und sechs Chargen von Losartan-Kalium- und Hydrochlorothiazid-Tabletten erweitert. Im April erweiterte Torrent den Rückruf auf 36 weitere Chargen von Losartan-Kalium-Tabletten und 68 Chargen von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-Tabletten. Im September gab Torrent bekannt, dass weitere drei Chargen von Losartan-Kalium-Tabletten in den Dosierungen 100 mg und 50 mg sowie zwei Chargen von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-Tabletten in den Dosierungen 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg ebenfalls zurückgerufen werden.
Macleods Pharmaceuticals Limited rief am 25. Februar eine Charge von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten 100 mg/25 mg mit einem Verfallsdatum im Juli 2019 zurück. Macleods rief am 26. Juni außerdem 32 Chargen von Losartan-Kalium zurück, darunter zwei Chargen mit 50-mg-Tabletten und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid-Tabletten, darunter 12 Chargen mit 50 mg/12,5 mg Stärke, drei Chargen mit 100 mg/12,5 mg und 15 Chargen mit 100 mg/25 mg Stärke.
Camber Pharmaceuticals rief am 28. Februar 87 Chargen von Losartan-Tabletten USP 25 mg, 50 mg und 100 mg zurück. Sehen Sie sich die betroffenen Produkte an und wie das Etikett aussieht.?
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC rief am 15. März 43 Chargen von Losartan-Tabletten zurück. Am 24. April rief das Unternehmen eine weitere Charge Losartan-Tabletten zu 50 mg zurück. Eine Liste der betroffenen Produkte finden Sie hier und hier.?
Teva Pharmaceuticals USA rief am 26. April 35 Chargen Losartan-Kalium-Tabletten zurück (6 Chargen mit 25 mg Tabletten und 29 Chargen mit 100 mg), die ausschließlich an Golden State Medical Supply in Camarillo, Kalifornien, verkauft wurden. Golden State verpackt die Tabletten unter seinem eigenen Etikett für den Einzelhandel neu. Teva erweiterte diesen Rückruf am 10. Juni 2019 um weitere sechs Chargen von Losartan-Kalium USP-Tabletten in den Stärken 50 mg und 100 mg. Alle betroffenen Produkte finden Sie hier.
Am 4. Mai rief Vivimed Life Sciences Pvt Ltd. 19 Chargen von Losartan-Kalium-Tabletten in den Dosierungen 25 mg, 50 mg und 100 mg zurück. Die Arzneimittel wurden in Indien hergestellt und von Heritage Pharmaceuticals in East Brunswick, NJ, vertrieben. Einzelheiten zu den zurückgerufenen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der FDA.
Irbesartan. Im Juli kündigte die FDA einen freiwilligen Rückruf von Irbesartan-Tabletten an. Welche Produkte von dem Rückruf betroffen waren, erfahren Sie hier. Im Januar 2019 rief Prinston Pharmaceutical Inc. unter dem Namen Solco Healthcare LLC freiwillig acht Chargen von Arzneimitteln auf Irbesartan-Basis zurück. Diese sind noch nicht auf der Website der FDA mit allen zurückgerufenen Ibersartan-Produkten aufgeführt. Der Rückruf betrifft Irbersartan und Irbersartan HCTZ-Tabletten, die in China hergestellt wurden.
Warum werden die Medikamente zurückgerufen?
In jedem Fall war ein zurückgerufenes Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), N-Nitrosodiethylamin (NDEA) oder N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) kontaminiert.
Diese Chemikalien stehen im Verdacht, beim Menschen Krebs zu verursachen. Forschungsergebnisse deuten auch darauf hin, dass NDEA Leber- und Blutzellschäden verursachen kann.
NDEA wird zur Herstellung von Raketentreibstoff verwendet und ist auch in einigen Lebensmitteln und im Trinkwasser zu finden, allerdings in geringen Mengen. Es kann auch durch bestimmte chemische Reaktionen und als Nebenprodukt von Industrieprozessen entstehen.
Wie hoch ist das Risiko, durch eines dieser Medikamente Krebs zu bekommen?
Die FDA sagt, es sei sehr gering. Die in den zurückgerufenen Valsartan-Präparaten gefundene Menge an NDMA übersteigt die zulässigen Werte. Aus den Unterlagen der Arzneimittelhersteller geht hervor, dass die Verunreinigung möglicherweise bis zu 4 Jahre lang in den Valsartan-Produkten enthalten war. Die FDA schätzt, dass bei 8.000 Menschen, die vier Jahre lang täglich die höchste Valsartan-Dosis von 320 Milligramm aus den zurückgerufenen Chargen einnehmen, wahrscheinlich nur ein einziger zusätzlicher Krebsfall während des Lebens dieser 8.000 Menschen auftreten würde.
Zum Vergleich: Bei 1 von 3 Menschen in den Vereinigten Staaten wird im Laufe ihres Lebens Krebs diagnostiziert.
Was ist die Ursache für den Anstieg der Rückrufe?
Allen diesen Rückrufen ist gemeinsam, dass die Medikamente oder deren Inhaltsstoffe in China oder Indien hergestellt wurden.
Seit den 1990er Jahren lassen amerikanische Arzneimittelhersteller ihre Produkte zunehmend in Fabriken in anderen Ländern herstellen. Etwa 40 % der fertigen Medikamente werden im Ausland hergestellt, so das Government Accountability Office. Fast 8 von 10 pharmazeutischen Wirkstoffen, die in anderen Fabriken zu Pillen verarbeitet werden, werden ebenfalls dort hergestellt.
Diese Globalisierung der nationalen Arzneimittelversorgung trägt dazu bei, die Preise niedrig zu halten, da es billiger ist, sie in anderen Ländern herstellen zu lassen. Doch mit den niedrigeren Kosten geht manchmal eine geringere Qualitätskontrolle einher.
Was wird gegen in anderen Ländern hergestellte Produkte unternommen?
Ein Sprecher der FDA sagte, die Behörde untersuche noch immer, wie diese Medikamente verunreinigt wurden. Die Inspektoren glauben, dass die verunreinigten Verbindungen unbeabsichtigt durch eine chemische Reaktion entstanden sind.
Was sollten Menschen, die auf diese Medikamente angewiesen sind, tun?
Experten raten allen, die ein zurückgerufenes Arzneimittel einnehmen, dies weiterhin zu tun, sich aber sofort an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden. Die Bedrohung durch die Verunreinigung kann geringer sein als die Bedrohung durch die Nichteinnahme des Arzneimittels.
Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen helfen, eine Alternative zu finden. Mindestens ein Experte sagt jedoch, dass es durch die Rückrufe schwieriger geworden ist, Valsartan-Medikamente zu finden, die nicht zurückgerufen wurden. Außerdem seien die Preise für einige Blutdruckmedikamente, die nicht auf der Rückrufliste stehen, aufgrund der hohen Nachfrage gestiegen.
