Während viele Amerikaner die erste COVID-Auffrischungsimpfung noch vor sich haben, sind bereits Pläne für eine zweite Auffrischung im Gange. Was sagen die Experten dazu?
Die FDA genehmigt eine weitere COVID-Auffrischungsimpfung, doch einige Experten stellen die Notwendigkeit in Frage
Von Alicia Ault
Anmerkung der Redaktion: Diese Geschichte wurde um 16:20 Uhr aktualisiert.
29. März 2022 -- Die FDA genehmigte heute Amerikanern über 50 Jahren eine zweite COVID-19 Auffrischungsimpfung, obwohl viele führende Experten für Infektionskrankheiten vor der Entscheidung der Behörde die Notwendigkeit in Frage stellten.
Die FDA erteilte sowohl Pfizer als auch Moderna die Notfallgenehmigung, die zweite Auffrischungsimpfung C und die vierte Impfung insgesamt C für Erwachsene über 50 sowie für Personen über 18 mit geschwächtem Immunsystem anzubieten.
CDC-Direktorin Rochelle Walensky genehmigte später am Dienstag die Verwendung der vierten Auffrischungsimpfung, was bedeutet, dass sie nun für die amerikanischen Arme zugelassen ist.?
"Der allgemeine Konsens, jedenfalls der Konsens der CDC, ist, dass die aktuellen Impfstoffe gegen Omicron und die neue BA.2-Variante immer noch recht wirksam sind, wenn es darum geht, Menschen aus dem Krankenhaus herauszuhalten und die Entwicklung einer schweren Krankheit zu verhindern", sagte William Schaffner, MD, ein Spezialist für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University in Nashville, vor der Ankündigung der FDA am Dienstag
Von den 217,4 Millionen Amerikanern, die vollständig geimpft sind, d. h. zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer oder Modernas oder eine Dosis des Impfstoffs von Johnson & Johnson erhalten haben, haben nach Angaben der CDC nur 45 % auch eine Auffrischungsimpfung erhalten.
"In Anbetracht dessen besteht für die Allgemeinbevölkerung derzeit keine Notwendigkeit, eine vierte Impfung zu erhalten", so Schaffner. "Wir sollten uns derzeit darauf konzentrieren, dass so viele Menschen wie möglich diese [erste] Auffrischungsimpfung erhalten, die dafür in Frage kommen."
Dr. Monica Gandhi, Spezialistin für Infektionskrankheiten an der Universität von Kalifornien in San Francisco, stimmte zu, dass eine weitere Auffrischung für alle unnötig sei. Die einzigen Menschen, die eine vierte Impfung benötigen (oder eine dritte, wenn sie den Johnson & Johnson-Impfstoff bereits erhalten haben), sind laut Gandhi über 65 oder 70 Jahre alt.
"Ältere Menschen brauchen diese Antikörper in hoher Konzentration, weil sie anfälliger für schwere Durchbrüche sind", sagte sie, auch vor der jüngsten Entwicklung.
Eric Topol, MD, Executive Vice President von Scripps Research und Chefredakteur von Medscape, der Schwesterseite von Doctor's, sieht ein Argument für eine vierte Dosis.
"Ich würde die zweite Auffrischungsimpfung empfehlen, wenn Ihre dritte Impfung mehr als 4 bis 6 Monate zurückliegt, Sie über 50 Jahre alt sind, die vorherigen Impfungen gut vertragen haben und Sie sich Sorgen über die BA.2-Welle machen, in der Sie leben, oder darüber, dass sie sich ausbreitet, während Sie versuchen, sich zu entscheiden", sagt Topol. "Oder wenn Sie auf Reisen sind oder Pläne haben, die Sie einem erhöhten Risiko aussetzen würden."
Aufladen oder nicht aufladen
Dr. Daniel Kuritzkes, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Brigham & Women's Hospital in Boston, sagte, dass der Zeitpunkt einer Auffrischungsimpfung und die Frage, wer für eine Auffrischungsimpfung in Frage kommt, davon abhängt, was die Nation mit ihrer Impfstrategie erreichen will.
"Ist es das Ziel, jede symptomatische Infektion mit COVID-19 zu verhindern, ist es das Ziel, die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern, oder ist es das Ziel, eine schwere Erkrankung zu verhindern, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht", fragte Kuritzkes.
Der derzeitige Impfstoff mit Auffrischungsimpfung hat schwere Erkrankungen verhindert, sagte er.
Eine israelische Studie zeigte beispielsweise, dass eine dritte Dosis des Pfizer-Impfstoffs zu 93 % vor einem Krankenhausaufenthalt, zu 92 % vor einer schweren Erkrankung und zu 81 % vor dem Tod schützt.
Eine soeben im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie ergab, dass eine Auffrischungsimpfung des Pfizer-Impfstoffs zu 95 % vor einer COVID-19-Infektion schützt und keine neuen Sicherheitsbedenken aufwirft.
Eine kleine israelische Studie, die ebenfalls im NEJM veröffentlicht wurde, ergab, dass eine vierte Dosis des Pfizer-Impfstoffs, die Mitarbeitern des Gesundheitswesens verabreicht wurde, zwar symptomatische Infektionen und Erkrankungen verhinderte, aber deutlich weniger wirksam war als die vorherigen Dosen, nämlich nur zu 65 %, schreiben die Autoren.
Den Amerikanern jetzt eine weitere Auffrischungsimpfung zu geben, die nachweislich nach etwa 4 Monaten an Wirksamkeit verliert, bedeutet, dass sie in diesem Herbst und Winter, wenn es zu einem saisonalen Anstieg des Virus kommen könnte, möglicherweise keinen Schutz bietet, so Kuritzkes.
Und selbst wenn die Menschen alle paar Monate eine Auffrischungsimpfung erhalten, ist es immer noch wahrscheinlich, dass sie eine leichte Atemwegsinfektion bekommen, sagte er.
"Ich bin fest davon überzeugt, dass wir uns nicht selbst aus dieser Pandemie herausholen können", so Kuritzkes. "Wir müssen zuallererst sicherstellen, dass es eine weltweite Immunisierung gibt, damit alle Menschen, die noch nicht geimpft sind, geimpft werden. Das ist viel wichtiger, als die Menschen ein viertes Mal zu impfen."
Auffrischungs-Verwirrung
Die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte am 6. April findet zu einem Zeitpunkt statt, zu dem die beiden großen COVID-Impfstoffhersteller Pfizer und Moderna eine Notfallzulassung für einen zusätzlichen Booster beantragt haben.
Pfizer hatte die Genehmigung für eine vierte Impfung für Patienten über 65 Jahre beantragt, während Moderna eine Auffrischungsimpfung für alle Amerikaner über 18 Jahre wünschte. Stattdessen erteilte die FDA beiden Unternehmen die Zulassung für über 50-Jährige und alle über 18-Jährigen, die immungeschwächt sind.
Was dies für die Sitzung des Ausschusses am 6. April bedeutet, ist unklar. Die ursprüngliche Tagesordnung sieht vor, dass der Ausschuss die Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Impfstoffdosen prüfen und erörtern wird, wie ein ähnliches Verfahren wie für den Grippeimpfstoff eingeführt werden kann, um die Zusammensetzung der COVID-Impfstoffe zu bestimmen, wenn neue Varianten auftauchen. Damit könnte die Grundlage für eine jährliche COVID-Impfung geschaffen werden, falls dies erforderlich ist.
Die FDA-Berater werden weder Empfehlungen abgeben noch darüber abstimmen, ob und welche Amerikaner eine COVID-Auffrischungsimpfung erhalten sollten. Dafür ist das Advisory Committee on Immunization Practices der CDC zuständig.
Als das letzte Mal eine Auffrischungsimpfung in Erwägung gezogen wurde, setzte sich CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky über den Ausschuss hinweg und empfahl, dass alle Amerikaner und nicht nur ältere Menschen eine zusätzliche COVID-Impfung erhalten sollten.
Gandhi hält dieses Vorgehen für verwirrend und meint, dass es dazu beigetragen haben könnte, dass sich weniger als die Hälfte der Amerikaner für eine Auffrischungsimpfung entschieden haben.
Schaffner sagt, er erwarte, dass die FDA die Notfallverwendung der vierten Dosis der Impfstoffe von Pfizer und Moderna genehmigen werde, aber er glaube nicht, dass der CDC-Ausschuss eine Routineverwendung empfehlen werde. Wie wir bereits gesehen haben, ist der CDC-Direktor jedoch nicht verpflichtet, dem Rat des Ausschusses zu folgen.
Die Mitglieder des ACIP "könnten konservativer oder enger gefasst sein, wenn es um Empfehlungen geht, wer geimpft werden muss und wann eine Auffrischung angebracht ist", sagt Kuritzkes.
Gandhi sagt, sie sei besorgt, dass die Überlegungen der FDA durch den Einfluss von Moderna und Pfizer beeinflusst werden könnten und dass "Pharmaunternehmen mehr Einfluss auf den wissenschaftlichen Prozess haben werden, als sie sollten".
Ähnliche Sorgen hat auch Schaffner. Er sagt, er sei "ein bisschen mürrisch" darüber, dass die Impfstoffhersteller Pressemitteilungen benutzen, um für Auffrischungsimpfungen zu argumentieren.
"Pressemitteilungen sind kein Weg, um Impfstoffempfehlungen zu geben", sagte Schaffner und fügte hinzu, dass er [den Impfstoffherstellern] raten würde, sich hinzusetzen und still zu sein und die FDA und den CDC-Beratungsausschuss ihre Arbeit machen zu lassen".
Der Chief Medical Officer von Moderna, Dr. Paul Burton, erklärte jedoch letzte Woche gegenüber einem Arzt, dass die Anzeichen darauf hindeuten, dass eine vierte Impfung notwendig sein könnte.
Wir sehen, dass die Wirksamkeit nachlässt, dass die Antikörperspiegel sinken und dass die Wirksamkeit gegen Omicron in 3 bis 6 Monaten nachlässt, sagte Burton. Nach dem, was wir weltweit beobachten, ist BA.2 definitiv da, es ist hochgradig übertragbar, und ich denke, wir werden eine weitere Welle von BA.2 hier in den Vereinigten Staaten bekommen.
Eine weitere Welle wird kommen, sagte er, und ich denke, dass die Wirksamkeit nachlassen wird. Darauf müssen wir vorbereitet sein, und deshalb brauchen wir die vierte Dosis.
Versorgungsprobleme?
Das Vereinigte Königreich hat inzwischen damit begonnen, allen über 75-Jährigen eine Auffrischungsimpfung anzubieten, und die schwedische Gesundheitsbehörde hat eine vierte Impfung für Personen über 80 Jahren empfohlen.
Das setzt die USA unter Druck, zumindest ihre Politiker und Entscheidungsträger, in gewissem Sinne mitzuhalten, so die Spezialisten für Infektionskrankheiten.
In der Tat hat das Weiße Haus immer wieder über die vierte Impfung berichtet und davor gewarnt, dass ihm das Geld ausgeht, um sicherzustellen, dass alle Amerikaner Zugang zu einer solchen Impfung haben, wenn sie empfohlen wird.
Am 23. März erklärte der scheidende COVID-19-Koordinator des Weißen Hauses, Jeff Zients, die Bundesregierung verfüge über genügend Impfstoff für immungeschwächte Personen, um eine vierte Dosis zu erhalten, und, falls dies in den kommenden Wochen genehmigt werde, über genügend Vorräte für vierte Dosen für unsere Schwächsten, einschließlich Senioren.
Er warnte jedoch, dass ohne die Genehmigung eines COVID-19-Finanzierungspakets durch den Kongress "wir nicht in der Lage sind, den notwendigen Impfstoffvorrat für die vierte Impfung für alle Amerikaner zu beschaffen".
Zients wies auch darauf hin, dass andere Länder, darunter Japan, Vietnam und die Philippinen, bereits für künftige Auffrischungsimpfungen gesorgt haben, und fügte hinzu: "Wir sollten uns jetzt schon um zusätzlichen Nachschub bemühen."
Schaffner sagt, dass es zwar schön wäre, "einen Auffrischungsimpfstoff im Regal zu haben", dass die USA aber mehr Anstrengungen unternehmen müssten, um ein weltweit koordiniertes Verfahren zu schaffen, das sicherstellt, dass die Impfstoffe den zirkulierenden Stämmen entsprechen und rechtzeitig hergestellt werden.
Er sagt, dass er und andere "die Öffentlichkeit daran erinnert haben, dass die COVID-Pandemie in der Tat abnimmt und in den endemischen Bereich übergeht, aber das bedeutet nicht, dass COVID vorbei, beendet oder verschwunden ist".
Schaffner meint, dass es sein könnte, dass "wir vielleicht eine regelmäßige Erinnerung an unser Immunsystem brauchen, um geschützt zu bleiben. Mit anderen Worten, wir müssen uns vielleicht jährlich auffrischen lassen, wie wir es bei der Grippe tun."
