Der oberste FDA-Beamte sagt auch, dass die vierte Auffrischungsimpfung, die im März genehmigt wurde, eine Überbrückungsmaßnahme war.
FDA will bis Juni über die Zukunft der COVID-Impfstoffe entscheiden
Von Alicia Ault
6. April 2022 C Die nächste Generation von COVID-19-Impfstoffen sollte in der Lage sein, einen neuen Stamm abzuwehren und jedes Jahr verabreicht werden, sagte ein Expertengremium, das die FDA berät, am Mittwoch.
Die Mitglieder des Gremiums räumten jedoch auch ein, dass es ein harter Kampf sein wird, dieses Ziel zu erreichen, insbesondere angesichts der raschen Veränderung des Virus.
Die Mitglieder des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte erklärten, sie wollten ein Gleichgewicht finden, das sicherstellt, dass die Amerikaner vor schweren Krankheiten und Tod geschützt sind, sie aber nicht durch ständige Auffrischungsempfehlungen überfordert werden.
Wir fühlen uns nicht wohl mit mehreren Auffrischungsimpfungen alle 8 Wochen, sagte der Ausschussvorsitzende Arnold Monto, MD, emeritierter Professor für öffentliche Gesundheit an der Universität von Michigan. Wir würden eine jährliche Impfung ähnlich wie bei der Grippe begrüßen, sind uns aber darüber im Klaren, dass die Entwicklung des Virus bestimmen wird, wie wir auf zusätzliche Impfdosen reagieren werden, sagte er.
Das Virus selbst wird die Impfpläne diktieren, sagte er.
Die Regierung müsse sich auch darauf konzentrieren, Amerikaner, die noch nicht geimpft sind, davon zu überzeugen, dem Club beizutreten, sagte Ausschussmitglied Henry H. Bernstein, DO, da es ganz offensichtlich sei, dass diejenigen, die geimpft sind, besser abschneiden als diejenigen, die nicht geimpft sind.
Die Regierung sollte der Öffentlichkeit die Ziele der Impfung klar vermitteln, sagte er.
Ich würde vorschlagen, dass unser Gesamtziel eher darin besteht, schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern, als nur Infektionen vorzubeugen", sagte Bernstein, Professor für Pädiatrie an der Zucker School of Medicine der Hofstra/Northwell Health in New Hyde Park, NY.
Die FDA hat die Sitzung ihrer Berater einberufen, um eine allgemeine Auffrischungs- und Impfstrategie zu erörtern, obwohl sie bereits eine vierte Dosis der Impfstoffe von Pfizer und Moderna für bestimmte immungeschwächte Erwachsene und für alle Personen über 50 Jahre zugelassen hat.
Zu Beginn der ganztägigen Sitzung fragte das vorläufige Ausschussmitglied James Hildreth, MD, Präsident des Meharry Medical College in Nashville, warum diese Genehmigung ohne den Beitrag des Gremiums erteilt wurde. Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, sagte, die Entscheidung beruhe auf Daten aus dem Vereinigten Königreich und Israel, die darauf hindeuteten, dass die Immunität nach einer dritten Impfung bereits nachgelassen habe.
Marks sagte später, die vierte Dosis sei als Überbrückungsmaßnahme genehmigt worden, bis wir etwas anderes in die Wege leiten könnten, weil das Ziel darin bestehe, ältere Amerikaner zu schützen, die eine höhere Sterberate aufwiesen als jüngere Menschen.
Ich denke, wir sind uns einig, dass wir die Menschen nicht so häufig impfen können, wie wir es tun", sagte Marks.
Nicht genug Informationen für einen umfassenderen Plan
Das Treffen sollte ein umfassenderes Gespräch darüber sein, wie man mit der Entwicklung des Virus Schritt halten und ein Verfahren zur Auswahl und Entwicklung von Impfstoffen einrichten kann, um besser und schneller auf Veränderungen, wie etwa neue Varianten, reagieren zu können.
Die Ausschussmitglieder sagten jedoch, sie fühlten sich durch einen Mangel an Informationen behindert. Sie wollten mehr Daten aus klinischen Studien der Impfstoffhersteller. Und sie stellten fest, dass es bisher keine objektive, zuverlässige laborgestützte Messung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs gibt, die als Korrelat der Immunität bekannt ist. Stattdessen haben Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen untersucht, um festzustellen, ob der Impfstoff noch einen Schutz bietet.
Die Frage ist, was ein unzureichender Schutz ist", sagte Dr. H. Cody Meissner, Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center in Boston. An welchem Punkt werden wir sagen, dass der Impfstoff nicht gut genug wirkt?
CDC-Beamte legten Daten vor, die zeigen, dass eine dritte Impfung bei der Vorbeugung von schweren Erkrankungen und Todesfällen wirksamer ist als eine Zweifachimpfung, und dass die drei Impfungen einen deutlich höheren Schutz bieten als eine Nichtimpfung.
Im Februar, als die Omicron-Variante weiter wütete, hatten ungeimpfte Amerikaner ab 5 Jahren ein fast dreimal höheres Risiko, positiv getestet zu werden, und ein neunmal höheres Sterberisiko im Vergleich zu denjenigen, die als vollständig geimpft galten, sagte Heather Scobie, PhD, MPH, Mitglied des COVID-19-Notfallteams der CDC.
Aber nur 98 Millionen Amerikaner - etwa die Hälfte der 12-Jährigen oder Älteren - haben eine dritte Dosis erhalten, sagte Scobie.
Es ist auch noch nicht klar, wie viel mehr Schutz ein vierter Schuss hinzufügt, oder wie lange es dauern wird. Der Ausschuss hörte Daten einer gerade veröffentlichten Studie über eine vierte Dosis des Pfizer-Impfstoffs, die während der Omicron-Welle von Januar bis März an etwa 600.000 Israelis verabreicht wurde. Die Rate schwerer COVID-19-Erkrankungen war in der Gruppe, die eine vierte Dosis erhalten hatte, 3,5-mal niedriger als in der Gruppe, die nur drei Impfungen erhalten hatte, und der Schutz hielt mindestens 12 Wochen lang an.
Dennoch, so die Studienautoren, war der Schutz vor der Infektion selbst nur von kurzer Dauer.
Mehr wie ein Grippeimpfstoff?
Die Berater erörterten die Möglichkeit, die Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs dem Verfahren für den Grippeimpfstoff anzugleichen, räumten jedoch viele Schwierigkeiten ein.
Die Grippe tritt vorhersehbar im Winter in jeder Hemisphäre auf, und ein globales Überwachungsnetz hilft der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jedes Jahr bei der Auswahl der Impfstoffstämme. Dann wählen die Behörden und Gesundheitsbehörden der einzelnen Länder die Stämme für ihre Impfung aus, und die Impfstoffhersteller beginnen mit dem in der Regel sechs Monate dauernden Herstellungsprozess.
COVID-Ausbrüche gab es zu allen Jahreszeiten, und neue Varianten traten nicht immer in allen Ländern auf die gleiche Weise auf. Das COVID-Virus ist fünfmal so schnell mutiert wie das Grippevirus und hat innerhalb eines Jahres einen neuen dominanten Stamm hervorgebracht, während das Grippevirus dafür drei bis fünf Jahre braucht, so Trevor Bedford, PhD, Professor in der Abteilung für Impfstoffe und Infektionskrankheiten am Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle.
Die weltweite COVID-Überwachung ist lückenhaft, und die WHO hat noch kein Programm zur Auswahl von Stämmen für einen COVID-19-Impfstoff entwickelt, arbeitet aber an einem solchen Verfahren. Derzeit scheinen die Impfstoffhersteller die Auswahl der Impfstämme zu bestimmen, sagte Paul Offit, MD, Professor für Pädiatrie am Childrens Hospital of Philadelphia, in der Podiumsdiskussion. Ich habe das Gefühl, dass die Unternehmen in gewissem Maße das Gespräch diktieren", sagte er. Es sollte nicht von ihnen kommen. Es sollte von uns kommen, sagte Offit.
Das Wichtigste ist, dass die Öffentlichkeit versteht, wie komplex das Thema ist", sagte Oveta A. Fuller, PhD, außerordentliche Professorin für Mikrobiologie und Immunologie an der Universität von Michigan. Wir haben die Influenza nicht in 2 Jahren verstanden", sagte sie. Es hat Jahre gedauert, bis wir ein unvollkommenes, aber nützliches Verfahren für den Umgang mit der Grippe hatten.
