Ein Arzt erklärt die verschiedenen Arten von Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten und die Rolle der FDA bei der Zulassung und Regulierung dieser Medikamente.
Die vielleicht häufigsten Nebenwirkungen von Medikamenten, die im Körper wirken, betreffen den Magen-Darm-Trakt. Nahezu jedes Medikament kann Übelkeit oder Magenverstimmungen verursachen, auch wenn dies nur bei einer Handvoll Menschen vorkommt. Bei Arzneimitteln, die äußerlich angewendet werden, sind Hautreizungen eine häufige Beschwerde.
Weitere Informationen über die Nebenwirkungen eines Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett rezeptfreier Produkte oder in den Beipackzetteln oder gedruckten Materialien, die Sie zusammen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erhalten. Da die Beipackzettel oft eine lange Liste von Möglichkeiten enthalten, sollten Sie auch mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber sprechen, was Sie erwarten und worauf Sie achten müssen.
Arten von Nebenwirkungen
Eine allergische Reaktion kann bei jedem Medikament auftreten. Das kann von Juckreiz und Ausschlag bis hin zu einer lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktion reichen.
Einige Medikamente können aufgrund ihrer chemischen Struktur Nebenwirkungen auslösen. Das gängige Allergiemedikament Diphenhydramin (auch bekannt unter dem Markennamen Benadryl) ist eines davon. Es lindert zwar die Allergiesymptome, blockiert aber auch die Chemikalie Acetylcholin, was zu Schläfrigkeit und einer Reihe anderer Nebenwirkungen führt, darunter Mundtrockenheit.
Einige Medikamente haben in der richtigen Dosis kaum spürbare Nebenwirkungen. Warfarin (Coumadin, Jantoven), das zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt wird, wirkt in der Regel gut und ist nicht lästig, aber in der falschen Situation kann es zu schweren inneren Blutungen kommen.
Nebenwirkungen können sich nur zeigen, wenn ein Medikament mit bestimmten anderen Dingen gemischt wird. Dies wird dann als Wechselwirkung bezeichnet. Wenn man zum Beispiel Alkohol trinkt, während man narkotische Schmerzmittel einnimmt, kann es zu einer versehentlichen Überdosierung kommen. Dies hat schon zu vielen Todesfällen geführt. Ein anderes Beispiel ist Grapefruitsaft, der den Blutspiegel verschiedener Medikamente beeinflussen kann, darunter einige Blutdruck- und Cholesterinmedikamente.
Die Rolle der FDA
Bevor ein Medikament auf den Markt kommen kann, muss es von der FDA zugelassen werden. Die von den Pharmaunternehmen eingereichten Anträge auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Applications, NDAs) müssen in erster Linie den Nachweis erbringen, dass das Medikament die gewünschte Wirkung hat und sicher ist. Dieser Nachweis erfolgt durch Tests des Medikaments, zunächst an Tieren und dann an Menschen. Sobald die grundlegenden Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit geklärt sind, lässt die FDA das Medikament zu, wenn sie der Meinung ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Doch manchmal lassen sich bei den Tests nicht alle Nebenwirkungen eines Medikaments feststellen, und sie zeigen sich erst, nachdem das Medikament auf den Markt gekommen ist und mehr Menschen es verwenden. An dieser Stelle kommt MedWatch ins Spiel. Das FDA-Programm zur Überwachung nach der Markteinführung bittet um freiwillige Beiträge, hauptsächlich von Angehörigen der Gesundheitsberufe, zu unerwünschten Wirkungen, die sie in der "realen Welt" beobachten. Manchmal sind diese Berichte so zahlreich oder schwerwiegend, dass die FDA regulatorische Maßnahmen ergreift, wie z. B. das Hinzufügen von Warnhinweisen auf dem Etikett eines Medikaments.
Dies geschah mit dem Psoriasis-Medikament Raptiva. Die FDA verlangte, dass das Medikament mit der schärfsten Warnung der Behörde, der so genannten Blackbox-Warnung, versehen wird, nachdem sie Berichte über Gehirninfektionen und Meningitis bei Patienten erhalten hatte, die das Medikament einnahmen. Das Medikament wurde später vom Markt genommen.
Die FDA bittet auch die Verbraucher um ihre Meinung, wenn es um Nebenwirkungen geht. Auf allen verschreibungspflichtigen Medikamenten und vielen rezeptfreien Produkten muss eine gebührenfreie Nummer angegeben sein, unter der die Behörde über Nebenwirkungen von Medikamenten, so genannte "unerwünschte Ereignisse", informiert werden kann. Sie können mögliche neue, aber schwerwiegende Nebenwirkungen über MedWatch unter 1-800-FDA-1088 oder über die Website der FDA melden.
Manchmal sind die Informationen, die nach der Markteinführung bei der FDA eingehen, so beunruhigend, dass ein Medikament vom Markt genommen wird. Baycol, das den Cholesterinspiegel senkt, wurde stark mit einem Abbau von Muskelgewebe in Verbindung gebracht, der tödlich sein könnte. Das Medikament wurde 1997 zugelassen, und der Hersteller stellte den Verkauf 4 Jahre später ein. Das entzündungshemmende Medikament Duract war nur 1 Jahr lang auf dem Markt. Es war nur für die kurzfristige Anwendung zugelassen, und die FDA stellte ernsthafte Leberprobleme fest, wenn das Medikament länger als empfohlen eingenommen wurde.
Die Arzneimittelhersteller sind außerdem verpflichtet, der FDA unerwünschte Ereignisse zu melden. Wird dies versäumt, kann es zu strafrechtlichen Konsequenzen kommen. Im Jahr 1985 wurden Mitarbeiter von zwei Arzneimittelherstellern zu Geldstrafen oder gemeinnütziger Arbeit verurteilt, weil sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Blutdruckmittel Selacryn und dem Arthritismittel Oraflex nicht gemeldet hatten. Beide Produkte wurden vom Markt genommen.
Überraschende Ergebnisse
Nicht jede Nebenwirkung ist eine schlechte. Einige sind geradezu willkommen.
Nehmen Sie Finasterid. Das 1992 zur Behandlung von nicht krebsbedingten Vergrößerungen der Prostata eingeführte Mittel lässt Haare nachwachsen. Jetzt wird es zu diesem Zweck unter dem Namen Propecia vermarktet. Heute verwenden Millionen von Männern eine niedrige Dosis von Finasterid zur Behandlung von Haarausfall bei Männern. In ähnlicher Weise wurde Minoxidil ursprünglich als Pille gegen Bluthochdruck vermarktet, und es wurde festgestellt, dass es bei den Anwendern zu Haarwuchs führt. Heute ist es in Form einer Lotion oder eines Schaums ein beliebtes rezeptfreies Mittel gegen Haarausfall.
