Silikonimplantate wurden zum Mittelpunkt eines juristischen und medizinischen Feuersturms, der im vergangenen November in einem massiven 3,2-Milliarden-Dollar-Vergleich gegen den landesweit führenden Hersteller von Silikonimplantaten, die Dow Corning Corp, gipfelte.
Kochsalz-Implantate: FDA-Anhörung
Von Michael D. Towle Aus den Archiven des Arztes
27. März 2000 (Chantilly, Va.) -- Zuerst war da Silikon.
In den 30 Jahren nach ihrer Einführung im Jahr 1962 wurden Silikonimplantate zum Mittelpunkt eines juristischen und medizinischen Feuersturms, der im vergangenen November in einem massiven 3,2-Milliarden-Dollar-Vergleich gegen den landesweit führenden Hersteller von Silikonimplantaten, die Dow Corning Corp, gipfelte.
Jetzt steht die Kochsalzlösung im Mittelpunkt des Interesses.
Kochsalz- oder mit Salzwasser gefüllte Implantate werden derzeit dank einer Gesetzeslücke verkauft: Sie kamen auf den Markt, bevor die Food and Drug Administration (FDA) 1976 mit der Regulierung von Medizinprodukten begann.
Seit die FDA 1992 die Silikonimplantate vom Markt genommen hat, sind sie die einzige Möglichkeit zur Brustvergrößerung, mit Ausnahme einer kleinen Anzahl von Frauen in begrenzten klinischen Studien.
Die FDA steht seit Jahren unter Druck, sich mit Kochsalzimplantaten zu befassen. Anfang März hielt ein Beratungsgremium der FDA eine dreitägige Anhörung ab, um zu prüfen, ob zwei Arten von Implantaten auf dem Markt bleiben sollten.
Das Gremium hielt sich mit der Erklärung zurück, dass Kochsalzimplantate sicher und wirksam seien - eine Formulierung, die von Frauengruppen und Anwälten sehnlichst erwartet worden war.
Einer dem Gremium nahestehenden Quelle zufolge empfahl das Gremium jedoch, dass die FDA mehr tun sollte, um sicherzustellen, dass Frauen über die Risiken von Implantaten Bescheid wissen, einschließlich:
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Überprüfung der Einverständniserklärungen, die den Frauen derzeit in der Regel von den plastischen Chirurgen vor der Operation ausgehändigt werden, und Empfehlung von Verbesserungsmöglichkeiten.
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Die Hersteller von Implantaten sollten verpflichtet werden, ein "Protokoll" zu erstellen, das sicherstellt, dass Frauen vollständige und genaue Informationen über Gesundheitsrisiken erhalten.
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Die Hersteller von Implantaten sollten verpflichtet werden, mehr Informationen über die Zahl der Frauen bereitzustellen, die nach einer Implantatoperation "Revisionen" benötigen, d. h. zweite oder sogar dritte Operationen zur Reparatur oder zum Ersatz beschädigter Implantate.
Das Gremium empfahl auch mehr Langzeitstudien an Frauen, die Implantate erhalten haben, sowie mehr Tests, um festzustellen, wie und warum Implantate reißen oder auslaufen.
Die Nachfrage der Verbraucher nach Implantaten ist nach wie vor groß. Im Jahr 1999 erhielten etwa 130.000 Frauen Brustimplantate aus Kochsalzlösung - 80 % von ihnen zu kosmetischen Zwecken, ohne die Rekonstruktion nach Krebsoperationen oder schweren Verletzungen.
Damit ist die Brustvergrößerung nach der Fettabsaugung die zweitbeliebteste kosmetische Operation in den Vereinigten Staaten. Doppelt so viele Frauen lassen sich einer kosmetischen Brustoperation unterziehen wie einem Facelifting.
Ironischerweise plant die FDA derzeit nicht, Silikonimplantate auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin zu überprüfen, obwohl eine Anfang des Monats im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie keinen Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und Berichten über Autoimmunerkrankungen wie Arthritis und Lupus festgestellt hat.
