Sicherheit von Generika für Epilepsie-Medikamente

Wird die Umstellung auf ein generisches Epilepsie-Medikament zu mehr Anfällen führen?

Sie bekommen Ihr Epilepsiemedikament nachgefüllt, öffnen die Flasche und stellen fest, dass die Tabletten diesmal anders aussehen. Ein kurzer Blick auf das Etikett verrät Ihnen, dass Sie statt des gewohnten Markenmedikaments diesmal ein Generikum erhalten haben. Ist das von Bedeutung?

Für die meisten Menschen sollte es keine Rolle spielen. Laut Gesetz müssen Generika im Allgemeinen dieselbe Menge an verwertbaren Medikamenten - Ihr Arzt wird vielleicht "bioverfügbar" sagen - in jeder Pille enthalten wie Markenpräparate. Sie dürfen nicht weniger als 80 % der Markenmedikamente enthalten, und sie dürfen nicht mehr als 125 % enthalten.

Sie sind nicht für jedermann

Wenn Sie jedoch an "spröder" Epilepsie leiden, bei der Ihr Körper stark auf sehr kleine Veränderungen der Medikamentenmenge in Ihrem Blut reagiert, kann der Unterschied zwischen 80 % in einer Flasche Generika und 125 % in der nächsten Flasche Generika Probleme verursachen.

Manche Menschen vertragen Generika nicht. Andere reagieren allergisch auf etwas, das sie enthalten. "Es ist ein heikles Thema, denn ein einziger Anfall kann einen Patienten zurückwerfen. Er kann dazu führen, dass er sechs Monate lang kein Auto mehr fahren darf, oder er kann seine Fähigkeiten radikal verändern", sagt Dr. Linda Selwa, Professorin für Neurologie und Co-Direktorin des Epilepsieprogramms an der Universität von Michigan.

"Der Wechsel von einem Generikum zum anderen macht Epilepsieärzte und -patienten nervös", sagt Dr. Jacqueline French, Professorin für Neurologie am Langone Medical Center der New York University. Am riskantesten ist es für Menschen, die ihre Krankheit unter strenger Kontrolle halten müssen. ?

French hat noch andere Bedenken gegenüber Generika, z. B. wie sie aussehen und welche Arten von zusätzlichen Inhaltsstoffen (oder Füllstoffen) sie enthalten. "Eine generische Pille sieht nicht so aus wie der Markenname. Viele von ihnen sind einfach nur graue Pillen. Wenn man drei oder vier verschiedene Pillen einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass man beim Befüllen der Pillenbox etwas falsch macht", sagt sie. "Generika haben auch unterschiedliche Füllstoffe, und sie können das Medikament in einer anderen Geschwindigkeit aus der Kapsel lösen."

Neue Nachrichten sind gute Nachrichten

Selwa sagt, dass die Debatte über generische Epilepsie-Medikamente schon seit einiger Zeit geführt wird. "Es handelt sich um eine alte Kontroverse mit Medikamenten, und ein altes Medikament heißt Phenytoin (Dilantin, Phenytek). Es gab Arbeiten von [vor etwa 10 Jahren], die darauf hinwiesen, dass einige Patienten, die die Formulierung wechseln mussten, mehr Anfälle hatten."

Neuere Untersuchungen zu anderen Epilepsie-Medikamenten sind etwas beruhigender. Eine Studie δ aus dem Jahr 2015, die Bioequivalence in Epilepsy Patients (BEEP)-Studie, untersuchte die Unterschiede zwischen dem Generikum Lamotrigin und seinem Markenmedikament Lamictal. Die Studie verglich, wie die Medikamente im Körper von 34 Personen auf drei verschiedene Arten aufgenommen und verarbeitet wurden:

• Markenname zu Generikum

• Markenname zu Markenname (verschiedene Versionen von Lamictal)

• Generikum zu Generikum

Die Patienten wurden regelmäßig untersucht, um festzustellen, wie hoch der Medikamentenspiegel in ihrem Blut war. Die Forscher stellten fest, dass einige Personen Probleme hatten, zwischen den Medikamenten hin und her zu wechseln, während nur ein Patient größere Probleme mit Krampfanfällen hatte.

Die Frage war, ob ihre Körper die Medikamente auf dieselbe Weise verarbeiteten. Das war der Fall, sagt Barry E. Gidal, PharmD, Vorsitzender der Abteilung und Professor für Pharmazie und Neurologie an der University of Wisconsin-Madison School of Pharmacy.

Laut Gidal gab es ein überraschendes Ergebnis. "Sie zeigten auch, dass die Einnahme des Markenmedikaments eine gewisse Variabilität aufwies.

Mit anderen Worten: Es gibt keine Garantie dafür, dass das Medikament bei jeder Nachfüllung genau dasselbe ist, selbst bei Markenmedikamenten. Wenn Ihre Epilepsie spröde ist, könnten Sie auf den Unterschied reagieren und einen Anfall erleiden, der zum Durchbruch führt.

"Das Beruhigende daran ist, dass die Risiken [bei der Umstellung auf Generika] ziemlich gering sind, [obwohl] nicht ganz klar ist, wie wir Vorhersagen für einzelne Patienten machen können", sagt Selwa.

In einer anderen Studie, der Equivalence among Generic Antiepileptic Drugs (EQUIGEN)-Studie, an der Gidal als Forscher beteiligt war, wurden verschiedene Generika miteinander verglichen. Die Ergebnisse waren ähnlich: Bei den Patienten gab es keine wesentlichen Veränderungen in Bezug auf die Häufigkeit von Anfällen oder Nebenwirkungen.

Wenn Sie bei dem bleiben können, was für Sie funktioniert, sollten Sie das tun, sagt Selwa. "Der beste Rat scheint zu sein, bei einem einzigen Präparat zu bleiben, egal ob es sich um ein Generikum oder eine Marke handelt.

Zusammenarbeit mit der Versicherung

Wenn Sie ein Markenmedikament einnehmen, kann es sein, dass Ihre Krankenkasse eines Tages beschließt, es nicht mehr zu bezahlen. Was dann?

Bitten Sie um eine Ausnahmegenehmigung. "Wenn Ihr Arzt guten Grund zu der Annahme hat, dass Ihre Epilepsie brüchig ist und Sie durch den Wechsel zu einem Generikum Schaden erleiden würden, kann er oder sie versuchen, bei der Versicherung Einspruch zu erheben", sagt French.

Die Versicherung kann sich immer noch weigern. Wenn Sie auf ein Generikum umsteigen müssen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine engmaschige Überwachung sprechen, sagt French. "Fragen Sie Ihren Arzt, ob er vor und nach der Umstellung einen Bluttest durchführen kann. Wenn Sie ein Generikum finden, mit dem Sie gut zurechtkommen, können Sie auf ein anderes umsteigen, solange Ihr Arzt die Menge des Medikaments in der Blutbahn misst.

Danach sollten Sie konsequent sein. "Bauen Sie eine Beziehung zu Ihrer Apotheke auf und fragen Sie sie, ob sie immer das gleiche Generikum besorgen kann. Wechseln Sie nicht von Apotheke zu Apotheke auf der Suche nach dem billigsten Medikament", sagt Gidal.

Überprüfen Sie Ihre Pillen direkt in der Apotheke, wenn Sie sie bekommen. "Wenn sie anders aussehen, fragen Sie Ihren Apotheker, ob es dieselben sind, die Sie letzten Monat bekommen haben", sagt Gidal. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie den Apotheker, die Art des Medikaments aufzuschreiben, einschließlich der Chargennummer, damit Sie die Informationen bei Problemen Ihrem Arzt vorlegen können.