Zu den Nebenwirkungen von Produkten, die der FDA gemeldet wurden, gehören Hautausschläge, Gesichtsschwellungen und Hautverfärbungen oder Ochronose.
FDA warnt Unternehmen, die rezeptfreie Hautaufheller verkaufen
20. April 2022 -- Die FDA hat 12 Unternehmen gewarnt, die rezeptfreie Produkte zur Hautaufhellung verkaufen, die einen Wirkstoff enthalten, der schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und nicht den Anforderungen für den legalen rezeptfreien Verkauf entspricht.
Die 12 Produkte, die den Wirkstoff Hydrochinon enthalten, sind nicht zugelassene Arzneimittel und gelten nicht allgemein als sicher und wirksam, so die FDA in den Schreiben vom 13. April.
Zu den Nebenwirkungen von Hydrochinon-Produkten, die der FDA gemeldet wurden, gehören Hautausschläge, Schwellungen im Gesicht und Hautverfärbungen, auch bekannt als Ochronose. Die Verfärbung kann dauerhaft sein, so die FDA.
Die Aufheller werden zur Behandlung von Alters- oder dunklen Flecken auf der Haut in Verbindung mit Melasma vermarktet. Melasma, das manchmal auch als "Maske der Schwangerschaft" bezeichnet wird, weil es häufig in dieser Zeit auftritt, ist durch hellbraune, dunkelbraune oder blaugraue Flecken auf der Haut gekennzeichnet.
Das einzige von der FDA zugelassene Produkt, das Hydrochinon enthält, ist Tri-Luma, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Melasmen im Gesicht. Es darf nur unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden.
Die Schreiben der FDA folgen auf Reformen, die im Rahmen des CARES-Gesetzes (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act) beschlossen wurden, das nicht nur Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19, sondern auch eine Aktualisierung der Vorschriften für bestimmte rezeptfreie Arzneimittel vorsieht. Die Hersteller von Hautaufhellern, die keine FDA-Zulassung haben, wurden aufgefordert, die Produkte bis September 2020 vom Markt zu nehmen.
Die jüngsten Schreiben gingen an ein Dutzend Unternehmen, die ihre Produkte noch ohne FDA-Zulassung vermarkten. Die FDA forderte die Unternehmen auf, innerhalb von 15 Tagen zu antworten und mitzuteilen, was sie unternommen haben, um die Verstöße zu beheben.
Zu den 12 Unternehmen gehören:
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AMBI Unternehmen
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Klinische Formel LLC
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Elements Brands Inc.
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Genomma Lab USA
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Intilight/Dr. Thomas Balshi
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M&M Schönheit und Wellness
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Neoterische Kosmetika/Scott's Liquid Gold
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Skin Authority LLC
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Haut Pro
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Skin PS Marken
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True Earth Gesundheitsprodukte
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Ultimark Produkte
Tri-Luma-Creme, die zugelassene verschreibungspflichtige Creme, enthält 4 % Hydrochinon und ist für eine bis zu 8-wöchige Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Melasma im Gesicht vorgesehen. Die rezeptfreien Produkte enthalten oft weniger Hydrochinon. Die Creme von AMBI enthält beispielsweise 2 %, ebenso die Produkte von M&M Beauty and Wellness und Genomma.
Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können Nebenwirkungen dieser Produkte dem MedWatch-Programm der FDA zur Meldung unerwünschter Ereignisse melden.
