Die Behandlung von CVI, die durch eine tiefe Venenthrombose verursacht wird, hat hauptsächlich die Symptome gelindert. Eine neue bioprothetische Venenklappe ersetzt beschädigte Klappen und verbessert den Rückfluss über längere Zeiträume.
Diese Klappen C oder Einwegklappen, die wie Schwingtüren funktionieren, fungieren als Barriere, um zu verhindern, dass Blut in die Venen zurückfließt, was als Reflux bezeichnet wird. Wenn die Einwegklappen beschädigt sind, können sie schwächer werden und nachgeben, so dass Ihr Blut beim Stehen oder Sitzen nicht nur zurückfließen kann, sondern sich auch an einer Stelle staut. Der Druck kann sich aufbauen und die Venen anschwellen lassen, wodurch auch die darunter liegenden Venenklappen auseinandergezogen werden können und sich das Problem verschlimmert.
Bisherige Behandlungen für CVI in den tiefen Venen haben hauptsächlich die Symptome gelindert, z. B. durch Medikamente zur Förderung des Blutflusses oder durch Kompressionskleidung wie Strümpfe.
Aber es gibt auch gute Nachrichten von der Technologiefront. Die FDA hat vor kurzem eine neue bioprothetische Venenklappe im Schnellverfahren zugelassen, die die beschädigte Klappe ersetzt und die normalen Funktionen nachahmt. Studien haben gezeigt, dass eine Operation, bei der die neue Klappe eingesetzt wird, den Reflux eindämmen, den Zustand der Krankheit verbessern, die Schmerzen deutlich verringern und die Lebensqualität erhöhen kann.
Was ist das?
Die bioprothetische Venenklappe, VenoValve genannt, ist ein etwa ein Zoll langer Edelstahlrahmen, an den ein Aortenklappenblatt C vom Schwein oder eine Klappe aus gut erhaltenem Herzklappengewebe C vom Schwein angenäht ist.
Reparatureingriffe, die in der Vene durchgeführt werden, sind technisch anspruchsvoll und erfordern einen Gefäßchirurgen, der sie durchführt. Ihr Chirurg wird zunächst einen 5 bis 6 Zoll langen Schnitt in Ihrem Oberschenkel vornehmen. Mit Hilfe von Klemmen stoppt er den Blutfluss in der Oberschenkelvene, einer tiefen Vene, die sauerstoffarmes Blut zum Herzen transportiert. Dann wird ein 1 bis 2 Zoll langer Schnitt in die Vene gemacht, das VenoValve eingesetzt und sicher mit der Vene vernäht.
Der Eingriff sollte nur etwa eine Stunde dauern. Zu Ihrem Komfort können Sie über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Wie funktioniert das Verfahren?
Wenn Sie trainieren, pumpen Ihre Beinmuskeln das Blut durch Ihre Venen und durch das VenoValve. Wenn Sie Ihren Muskel entspannen, schließt sich das Ventil wie ein natürliches Ventil. Das Gerät stoppt den Rückfluss und ermöglicht es dem Blut, zum Herzen zu gelangen, um mehr Sauerstoff zu erhalten.
Was ist der Status "Durchbruch"?
Die FDA hat dem Entwickler, der enVVeno Medical Corporation, im August 2021 den Status eines bahnbrechenden Produkts für das VenoValve gewährt. Das Breakthrough Devices Program der FDA ermöglicht es Entwicklern von innovativen medizinischen Geräten und Produkten zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Krankheiten oder Zustände, klinische Studien zu beschleunigen und schneller auf den Markt zu kommen.
Warum es bahnbrechend ist
Das VenoValve ist die erste Klappenprothese, die in Studien 6 Monate nach der Implantation noch funktioniert. Andere Arten von Operationen wurden entwickelt, um Klappen zu reparieren oder neu herzustellen oder um andere Venen zu transplantieren oder zu übertragen, aber sie wurden wegen schlechter Ergebnisse oder Problemen mit der Technologie nicht allgemein angenommen.
Weitere Vorteile sind:
-
Die derzeitige Behandlung von CVI beschränkt sich auf Kompressionspumpen, spezielle Kleidungsstücke und Wundverbände, die im Moment helfen können, aber auch von der Compliance der Menschen abhängen.
-
Die Entwickler behaupten, dass 2,4 Millionen Amerikaner mit einer durch Reflux verursachten CVI mit dieser neuen Technologie behandelt werden könnten.
-
Eine zweijährige Nachuntersuchung der ersten Humanstudie ergab, dass das Gerät weiterhin funktionierte und sicher zu sein schien. Die meisten Patienten, die das VenoValve erhielten, hatten weiterhin eine Verbesserung des Refluxes und weniger Schmerzen.
-
Die bioprothetische Klappe könnte die Kosten der CVI-Behandlung senken.
Die Humanstudie konzentrierte sich auf Menschen, bei denen andere Behandlungen nicht funktionierten. Ihre Lebensqualität vor der Studie wurde also nicht gemessen.
