Der Direktor des FDA-Büros für pharmazeutische Qualität spricht über Arzneimittel aus natürlichen Quellen, wie sie klassifiziert werden und wie ihre Qualität kontrolliert wird.
Medikamente, die aus natürlichen Quellen wie Pflanzen gewonnen werden, gehören zu den ältesten Arzneimitteln der Welt. Viele Arzneimittel werden auch heute noch aus natürlichen Quellen hergestellt. Dr. Michael Kopcha, registrierter Apotheker und Direktor des Office of Pharmaceutical Quality bei der FDA, beantwortet einige Fragen zu diesen Arzneimitteln.
F: Was ist ein natürlich gewonnenes Arzneimittel?
Kopcha: Bevor das erste Medikament auf chemischem Wege hergestellt wurde, stammten fast alle Arzneimittel aus natürlichen Quellen wie Pflanzen, Tieren und Pilzen. Auch heute noch isolieren die Arzneimittelhersteller viele Inhaltsstoffe in Arzneimitteln aus natürlichen Quellen. Ein interessantes Beispiel ist Cannabidiol, der Wirkstoff in einem von der FDA zugelassenen Medikament gegen Krampfanfälle. Der Arzneimittelhersteller isoliert Cannabidiol (CBD) aus der Cannabis sativa-Pflanze, besser bekannt als Marihuana. CBD verursacht nicht den mit Marihuana assoziierten Rausch.
Wie stellt die FDA fest, ob es sich bei einem Produkt aus einer natürlichen Quelle um ein Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt?
Gelegentlich denken selbst Experten auf diesem Gebiet fälschlicherweise, dass die Quelle, das Herstellungsverfahren oder sogar die Reinheit eines Produkts darüber entscheidet, ob es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel handelt. In den USA basiert die Unterscheidung auf dem Verwendungszweck. Die Kennzeichnung eines Nahrungsergänzungsmittels darf nicht den Anspruch erheben, eine Krankheit zu diagnostizieren, zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhindern.
Wie stellt die FDA die Qualität natürlich gewonnener Arzneimittel sicher?
Wie alle Arzneimittel müssen sie so hergestellt werden, dass sie durchweg sicher sind und den beabsichtigten Nutzen erbringen können. Zu diesem Zweck müssen die Arzneimittelhersteller Qualitätsstandards einhalten, die sicherstellen, dass jede Dosis eines Arzneimittels die richtige Stärke hat und frei von Verunreinigungen und Mängeln ist. Die FDA verfügt über ein spezielles botanisches Team, das sich mit den besonderen Aspekten der Entwicklung komplexer, aus Pflanzen gewonnener Arzneimittel befasst. So kann die FDA sicherstellen, dass die Hersteller von Arzneimitteln auf pflanzlicher Basis in der Lage sind, die Qualitätsstandards vor der Zulassung zu erfüllen. Dies ist ein weiterer Grund, warum Sie auf Ihre nächste Dosis Medizin vertrauen können, unabhängig von der Quelle.
Erfahren Sie mehr über das Botanical Review Team der FDA unter fda.gov/botanicaldrug.
In Zahlen ausgedrückt
6%: Prozentualer Anteil der von der FDA zugelassenen Arzneimittel, die Naturprodukte sind.
3000 v. Chr.: Datum eines der frühesten bekannten Arzneimittel, des Saftes der Papaver somniferum-Pflanze, der Morphin enthielt.
Mehr als 80%: Prozentualer Anteil der Weltbevölkerung, der für einen Teil seiner primären Gesundheitsversorgung auf Naturprodukte angewiesen ist.
Mehr als 550: Anzahl der bekannten Verbindungen in der Cannabis sativa-Pflanze, aus der Wissenschaftler Cannabidiol isolieren.
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