Ist eine klinische Brustkrebs-Studie das Richtige für Sie?

Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind und die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, sollten Sie sich von Ihrem Arzt darüber informieren lassen, was Sie erwartet.

Die Forscher, in der Regel Ärzte, vergleichen die beste verfügbare Behandlung mit der neuen Behandlung.

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Warum klinische Studien durchführen?

Klinische Studien helfen Ärzten bei Entscheidungen wie:

• Ist die Behandlung sicher und wirksam?

• Ist die Behandlung potenziell besser als die bereits verfügbaren?

• Was sind die Nebenwirkungen der Behandlung?

• Ist die Behandlung mit Risiken verbunden?

• Wie gut funktioniert die Behandlung?

• Wie hoch ist die maximal verträgliche Dosis des Arzneimittels?

Arten von klinischen Prüfungen

Alle klinischen Prüfungen werden in Phasen durchgeführt, von denen jede darauf abzielt, bestimmte Informationen herauszufinden. Jede neue Phase einer klinischen Prüfung baut auf den Informationen der vorangegangenen Phasen auf.

Je nach Gesundheitszustand können die Teilnehmer für klinische Prüfungen in verschiedenen Phasen in Frage kommen. Die meisten Teilnehmer an klinischen Prüfungen nehmen an der Phase III teil.

Klinische Prüfungen der Phase I

untersuchen die Sicherheit der neuen Brustkrebsbehandlung. Es wird ermittelt, welche Dosen sicher sind und auf welchem Weg - durch den Mund oder durch Injektion in eine Vene oder einen Muskel - und wie oft sie verabreicht werden sollten. An klinischen Studien der Phase I nimmt in der Regel nur eine sehr kleine Zahl von Personen teil.

Klinische Prüfungen der Phase II

finden statt, wenn sich die Behandlung in der Phase-I-Studie als sicher erwiesen hat. In Phase-II-Studien wird untersucht, ob die Behandlung bei Menschen mit fortgeschrittener Krankheit und bei bestimmten Krebsarten wirksam ist. An klinischen Studien der Phase II nehmen im Allgemeinen weniger als 100 Personen teil.

Klinische Studien der Phase III

vergleichen die neue Behandlung mit der Standardbehandlung, um festzustellen, welche Behandlung besser ist. An diesen Studien können Hunderte von Menschen im ganzen Land teilnehmen. Wenn eine Behandlung in den Phase-III-Studien gut abschneidet, kann sie von der FDA zur Anwendung zugelassen werden.

Wer kann teilnehmen?

In jede klinische Brustkrebsstudie werden Patientinnen mit bestimmten Erkrankungen und Symptomen aufgenommen. Wenn Sie die Richtlinien für eine Studie erfüllen, können Sie möglicherweise teilnehmen.

Sie werden getestet, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Vorteile

Sie könnten eine Behandlung erhalten, bevor sie für die Allgemeinheit verfügbar ist. Die untersuchte Behandlung könnte wirksamer sein als die übliche.

Sie können den Forschern Informationen geben, die sie benötigen, um neue Verfahren zu entwickeln und neue Behandlungsmethoden einzuführen.

Ihre Behandlungskosten können geringer sein, da viele der Tests und Arztbesuche, die in direktem Zusammenhang mit der klinischen Studie stehen, von dem Unternehmen oder der Agentur, die die Studie sponsert, bezahlt werden. Besprechen Sie die Behandlungskosten unbedingt mit den Ärzten und Krankenschwestern, die die klinische Studie durchführen.

Benachteiligungen

In der Regel sind zu Beginn der klinischen Prüfung nicht alle Risiken und Nebenwirkungen der neuen Behandlung bekannt. Die meisten Behandlungen haben potenzielle Nebenwirkungen. Bevor Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen, werden Sie über alle bekannten möglichen Nebenwirkungen informiert. Sie werden auch über alle "neuen" Nebenwirkungen informiert, die während Ihrer Teilnahme an der Studie bekannt werden.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie möglicherweise nicht die neue Behandlung, die untersucht wird. Bei vielen klinischen Studien zu Brustkrebs wird eine neue Behandlung mit einer bestehenden Behandlung kombiniert und diese Kombination mit der bestehenden Behandlung allein verglichen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder für die neue Kombination oder für die übliche Behandlung ausgewählt. Dies wird Ihnen erklärt, bevor Sie sich zur Teilnahme entschließen.

Es kann sein, dass die neue Behandlung bei Ihnen nicht wirkt, auch wenn sie anderen hilft.

Die Krankenkassen übernehmen nicht immer alle Kosten, die mit der Teilnahme an einer klinischen Studie verbunden sind. Sprechen Sie mit Ihrer Versicherung, bevor Sie sich zur Teilnahme entschließen.

Es kann zu Unannehmlichkeiten kommen, wie z. B. häufigere Untersuchungen, mehr Zeit in der Arztpraxis und Reiseverpflichtungen.

Ist es sicher?

Alle Brustkrebspatientinnen sehen sich mit einer neuen Welt von medizinischen Begriffen und Verfahren konfrontiert. Ängste und Mythen von "Experimenten" oder "Versuchskaninchen" sind weit verbreitet. Wenn Sie verstehen, was damit verbunden ist, können Sie sich besser damit anfreunden.

Die persönlichen Informationen, die im Rahmen der Studie über Sie gesammelt werden, bleiben vertraulich und werden nicht unter Angabe Ihres Namens veröffentlicht.

Die Studienteilnehmer werden in der Regel an denselben Orten behandelt, an denen auch die Standardbehandlungen durchgeführt werden - in Kliniken oder Arztpraxen.

Die Teilnehmer werden genau beobachtet, und die Daten über ihre Fälle werden sorgfältig aufgezeichnet und überprüft und mit denen der anderen Studienteilnehmer verglichen. Es kann sein, dass Sie zwischen den Behandlungen zusätzliche Besuche erhalten, um sicherzustellen, dass keine unerwarteten Nebenwirkungen auftreten.

Es gibt viele Sicherheitsvorkehrungen, um das Wohlergehen der Probanden zu gewährleisten. Diese Schutzmaßnahmen können nicht garantieren, dass keine Komplikationen auftreten, aber sie versuchen, das Risiko so weit wie möglich zu verringern. Klinische Prüfungen werden von einem Prüfungsausschuss überwacht.

Wenn Ihr Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie der Meinung ist, dass es in Ihrem Interesse ist, die Studie abzubrechen, steht es Ihnen frei, dies zu tun. Und es hat keinerlei Auswirkungen auf Ihre zukünftige Behandlung.

Teilnahme an einer Studie

Die Teilnehmerinnen an klinischen Brustkrebsstudien sind freiwillige Helferinnen. Auch wenn Patientinnen von ihren Ärzten aufgefordert werden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, liegt die Entscheidung bei den Betroffenen selbst.

Bevor Sie an einer Brustkrebs-Forschungsstudie teilnehmen, werden Sie um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Informiert bedeutet, dass Sie als Patientin alle verfügbaren Informationen erhalten, damit Sie verstehen können, was mit einer bestimmten klinischen Studie verbunden ist. Die Ärzte und Krankenschwestern, die die Studie durchführen, werden Ihnen die Behandlung erklären, einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken.

Sie erhalten eine Einwilligungserklärung, die Sie lesen und sorgfältig prüfen sollten. Bevor Sie unterschreiben, sollten Sie sich so gut wie möglich über die klinische Studie informieren, auch über die Risiken, denen Sie ausgesetzt sein könnten. Bitten Sie den Arzt oder die Krankenschwester, Ihnen Teile des Formulars oder der Studie zu erklären, die Ihnen unklar sind.

Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, hindert Sie das nicht daran, andere verfügbare Behandlungen in Anspruch zu nehmen.

Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung bindet Sie nicht an die Studie. Auch wenn Sie das Formular unterschreiben, steht es Ihnen frei, die Studie jederzeit zu verlassen, um andere verfügbare Behandlungen in Anspruch zu nehmen.

Der Prozess der informierten Zustimmung ist ein fortlaufender Prozess. Nachdem Sie der Teilnahme an einer klinischen Brustkrebsstudie zugestimmt haben, erhalten Sie weiterhin alle neuen Informationen über Ihre Behandlung, die Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten.

Zu stellende Fragen

• Was ist der Zweck dieses Prozesses?

• Welche Arten von Tests und Behandlungen werden durchgeführt? Wie werden diese Tests durchgeführt?

• Was kann in meinem Fall mit oder ohne diese neue Forschungsbehandlung geschehen?

• Gibt es Standard-Behandlungsmöglichkeiten für meinen Fall, und wie ist die Studie im Vergleich zu ihnen?

• Wie könnte sich die Teilnahme an der Studie auf mein tägliches Leben auswirken?

• Welche Nebenwirkungen kann ich erwarten? (Nicht vergessen: Es kann auch Nebenwirkungen von Standardbehandlungen und von der Krankheit selbst geben).

• Wie lange wird die Studie dauern?

• Werde ich dafür mehr Zeit aufwenden müssen?

• Werde ich im Krankenhaus behandelt werden müssen? Wenn ja, wie oft und für wie lange?

• Wenn ich mich entschließe, aus der Studie auszusteigen, wird sich das auf meine Versorgung auswirken? Werde ich den Arzt wechseln müssen?