Ein Leitfaden für klinische Studien bei Arthritis

Erfahren Sie von einem Arzt mehr über klinische Studien zur Behandlung von Arthritis, die Phasen der Studien und die Teilnahmebedingungen.

Eine klinische Prüfung ist eine medizinische Forschungsstudie, die an Menschen durchgeführt wird. In einer Studie über Arthritis werden beispielsweise neue Medikamente, vorbeugende Therapien oder chirurgische Eingriffe getestet, um mehr über die Krankheit zu erfahren und die Behandlung zu verbessern.

Während einer klinischen Studie versuchen Ärzte herauszufinden, ob neue Verfahren und Therapien sicher sind und besser funktionieren als die derzeit verwendeten.

Neue Arthritisbehandlungen werden zunächst im Labor erforscht. Nur die Behandlungen, die am ehesten funktionieren, werden an einer kleinen Gruppe von Menschen getestet. Vielversprechende Therapien werden dann in größeren klinischen Studien mit mehr Menschen getestet.

Wenn eine neue medizinische Behandlung zum ersten Mal an Menschen untersucht wird, weiß man nicht genau, wie gut sie wirken wird. Jede neue Behandlung birgt nicht nur Vorteile, sondern auch mögliche Risiken. Klinische Studien helfen den Ärzten, das herauszufinden:

• ob die Behandlung sicher und wirksam ist

• Wenn die Behandlung potenziell besser ist als die derzeit verfügbaren Behandlungen

• Wenn die Behandlung Nebenwirkungen verursacht

• Wenn die Behandlung potenzielle Risiken birgt

Klinische Prüfungen werden in Phasen durchgeführt, von denen jede darauf abzielt, bestimmte Informationen herauszufinden. Jede neue Phase einer klinischen Prüfung baut auf den Informationen der vorangegangenen Phasen auf.

Die Teilnehmer können je nach ihrem allgemeinen Gesundheitszustand für klinische Prüfungen in verschiedenen Phasen in Frage kommen. Die meisten Teilnehmer an klinischen Prüfungen nehmen an den Phasen III und IV teil.

Was sind die Phasen einer klinischen Prüfung?

In einer klinischen Prüfung der Phase I wird die neue Arthritisbehandlung, die untersucht wird, einer kleinen Anzahl von Personen verabreicht. Die Forscher ermitteln, wie die neue Behandlung am besten verabreicht werden kann und wie viel davon sicher ist.

In klinischen Studien der Phase II wird die Wirkung einer experimentellen Behandlung auf die untersuchte Krankheit oder den untersuchten Zustand untersucht. In dieser Phase wird in der Regel auch die beste Dosierung ermittelt.

In klinischen Studien der Phase III wird die neue Behandlung mit einer Standardarthritisbehandlung verglichen.

In klinischen Studien der Phase IV wird die neue Behandlung auf die allgemeine Patientenversorgung angewendet. So kann ein neues Medikament, das sich in einer klinischen Studie als wirksam erwiesen hat, zusammen mit anderen wirksamen Medikamenten zur Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten eingesetzt werden.

Nutzen und Risiken der Teilnahme an einer klinischen Prüfung

Zu den Vorteilen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung gehören:

• Sie können eine neue Arthritis-Behandlung erhalten, bevor sie für die Allgemeinheit verfügbar ist.

• Sie können helfen, die Behandlung von Arthritis voranzutreiben.

• Ihre Arthritisbehandlung kann weniger kosten, da viele der Tests und Arztbesuche, die direkt mit der klinischen Studie zusammenhängen, kostenlos sein können. Vergewissern Sie sich, dass Sie Ihre finanziellen Verpflichtungen kennen, bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen.

Zu den Nachteilen gehören:

• Zu Beginn der klinischen Prüfung sind nicht alle Risiken und Nebenwirkungen der zu untersuchenden Behandlung bekannt. Es kann zu unbekannten Nebenwirkungen kommen (ebenso wie zu erhofften Vorteilen). Die Teilnehmer werden über alle bekannten, möglichen Nebenwirkungen sowie über alle "neuen" Nebenwirkungen informiert, die während der Teilnahme an der Studie auftreten oder bekannt werden.

Wie würde sich die Arthritisbehandlung ändern, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen:

• Es kann sein, dass Sie mehr Untersuchungen und Tests erhalten, als normalerweise für Ihre Arthritis vorgesehen sind. Der Zweck dieser Tests ist es, Ihre Fortschritte zu verfolgen und Studiendaten zu sammeln. Natürlich können diese Untersuchungen bestimmte Vorteile, aber auch Risiken oder Unannehmlichkeiten mit sich bringen. Auch wenn sie unangenehm sein können, können diese Tests eine zusätzliche Beobachtung gewährleisten.

• Je nach Art der klinischen Studie kann es sein, dass Sie aufgefordert werden, die Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, abzusetzen oder zu wechseln. Sie können auch aufgefordert werden, Ihre Ernährung oder andere Aktivitäten zu ändern, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.

• Einige klinische Prüfungen sind doppelblind und placebokontrolliert. Das bedeutet, dass die Teilnehmer an der klinischen Prüfung entweder das echte Arzneimittel oder eine inaktive Substanz erhalten, die genau wie das Arzneimittel aussieht (ein so genanntes Placebo). Weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, welches Medikament sie erhalten. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass das echte Medikament wirksam ist.

Denken Sie daran, dass die Teilnahme an einer klinischen Prüfung freiwillig ist. Auch wenn Ihr Arzt Ihnen zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung rät, liegt die Entscheidung letztlich bei Ihnen.

Informierte Einwilligung

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, werden Sie gebeten, Ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Das bedeutet, dass Sie als Patient alle verfügbaren Informationen erhalten, damit Sie verstehen können, was mit einer bestimmten klinischen Prüfung verbunden ist. Die Ärzte und Krankenschwestern, die die Studie durchführen, werden Ihnen die Behandlung erklären, einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken.

Sie erhalten eine Einwilligungserklärung, die Sie lesen und sorgfältig prüfen sollten. Bevor Sie unterschreiben, sollten Sie sich so gut wie möglich über die klinische Prüfung informieren, auch über die Risiken, denen Sie ausgesetzt sein könnten. Bitten Sie den Arzt oder die Krankenschwester, Ihnen Teile des Formulars oder der Studie zu erklären, die Ihnen unklar sind.

Es steht Ihnen frei zu entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie das Einwilligungsformular. Wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, können Sie die Teilnahme verweigern. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, wird Ihre Arthritisversorgung in keiner Weise beeinträchtigt.

Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung verpflichtet Sie nicht zur Teilnahme an der Studie. Auch wenn Sie das Formular unterschreiben, steht es Ihnen jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen und andere verfügbare Behandlungen gegen Arthritis in Anspruch zu nehmen.

Der Prozess der informierten Zustimmung ist ein fortlaufender Prozess. Nachdem Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, erhalten Sie weiterhin alle neuen Informationen über Ihre Behandlung, die Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten.

Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Sie können freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen. Oder Ihr Arzt oder ein Forscher kann Sie rekrutieren. Klinische Studien können von Krankenhäusern, Universitäten, staatlichen Stellen, privaten Unternehmen und anderen Organisationen gefördert werden. Sie können Menschen eines bestimmten Alters, Geschlechts, einer bestimmten ethnischen Zugehörigkeit oder anderer Faktoren einbeziehen. Sie können auch nach Personen mit unterschiedlichem Schweregrad der Arthritis suchen.

Jede klinische Studie ist so konzipiert, dass sie eine bestimmte Reihe von Forschungskriterien erfüllt. Wenn Sie die Richtlinien erfüllen, können Sie möglicherweise teilnehmen. In einigen Fällen müssen Sie sich bestimmten Tests unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Sie können Ihren Arzt fragen, ob es klinische Studien gibt, an denen Sie teilnehmen können. Sie können auch online nach Studien suchen, für die Sie in Frage kommen. Die National Institutes of Health und Clinicaltrials.gov verfügen beide über Datenbanken, die Sie nach Ihrer Krankheit, Altersgruppe, Ort in Ihrer Nähe und anderen Kriterien sortieren können.

Ich bin nervös wegen der Teilnahme an einer klinischen Studie. Sollte ich das sein?

Auch wenn es immer Ängste vor dem Unbekannten geben wird, kann das Wissen um den Ablauf einer klinischen Prüfung vor der Teilnahme einige Ihrer Ängste lindern.

Dies kann dazu beitragen, Ihre Bedenken zu zerstreuen:

• Die persönlichen Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung über Sie gesammelt werden, werden vertraulich behandelt und nicht mit Ihrem Namen veröffentlicht.

• Wenn Sie und Ihr Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie der Meinung sind, dass es in Ihrem besten Interesse ist, die Studie zu beenden und andere bekannte Arthritisbehandlungen anzuwenden, steht es Ihnen frei, dies zu tun. Dies wird sich in keiner Weise auf Ihre künftige Behandlung auswirken.

• Teilnehmer an klinischen Studien werden in der Regel an denselben Orten behandelt, an denen auch die üblichen Arthritisbehandlungen durchgeführt werden - in Kliniken oder Arztpraxen.

• Teilnehmer an klinischen Studien werden genau beobachtet, und Informationen über Sie werden sorgfältig aufgezeichnet und überprüft.

Wichtige Fragen zu einer klinischen Prüfung

Wenn Sie über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachdenken, sollten Sie sich so gut wie möglich über die Studie informieren, bevor Sie sich zur Teilnahme entschließen. Hier sind einige wichtige Fragen, die Sie stellen sollten: