Pfizer sagt, dass seine COVID-19-Pille hochwirksam ist
Von Brenda Goodman, MA
Nov. 2021 -- Eine experimentelle antivirale Pille scheint sehr gut zu funktionieren, um Menschen, die ein hohes Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung haben, davor zu bewahren, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und zu sterben, so der Hersteller des Medikaments, Pfizer.
Das Medikament mit dem Namen Paxlovid war im Vergleich zu einem Placebo zu 89 % wirksam, um bei Patienten mit COVID-19, bei denen ein hohes Risiko für schwere Komplikationen bestand, eine Krankenhauseinweisung oder den Tod zu verhindern. Das Unternehmen plant, bei der FDA die Zulassung des Medikaments für die Notfallbehandlung zu beantragen.
Die Wirkung des Medikaments scheint so gut zu sein, dass Pfizer die Aufnahme in die Studie gestoppt hat. Das Medikament blockiert ein Enzym namens Protease, das das neue Coronavirus benötigt, um mehr Kopien von sich selbst herzustellen.
Der Abbruch einer klinischen Studie ist eine seltene Maßnahme, die in der Regel ergriffen wird, wenn eine Therapie sehr wirksam oder eindeutig gefährlich zu sein scheint. In beiden Fällen wird es als unethisch angesehen, eine klinische Studie fortzusetzen, bei der Menschen nach dem Zufallsprinzip entweder ein aktives Medikament oder ein Placebo zugewiesen wird, wenn sicherere oder wirksamere Optionen zur Verfügung stehen.
In diesem Fall, so das Unternehmen in einer Pressemitteilung, wurde der Schritt von einem unabhängigen Gremium von Beratern empfohlen, die die Studie überwachen, ein so genanntes Data Safety Monitoring Committee, und geschah in Absprache mit der FDA.
Die heutige Nachricht ist ein echter Wendepunkt in den weltweiten Bemühungen, die Verwüstung dieser Pandemie aufzuhalten, sagte Albert Bourla, PhD, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. Diese Daten deuten darauf hin, dass unser oraler antiviraler Kandidat, wenn er von den Zulassungsbehörden genehmigt oder zugelassen wird, das Potenzial hat, Patientenleben zu retten, den Schweregrad von COVID-19-Infektionen zu verringern und bis zu neun von zehn Krankenhausaufenthalten zu vermeiden.
In einer randomisierten klinischen Studie, an der mehr als 1 900 Patienten teilnahmen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und bei denen das Risiko bestand, dass ihre Infektionen zu schweren Komplikationen führen würden, war die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung bei denjenigen, die Paxlovid innerhalb von drei Tagen nach Beginn ihrer Symptome erhielten, um 89 % geringer als bei denjenigen, die eine Placebopille erhielten - drei von 389 Patienten, die das Medikament erhielten, wurden ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 27 von 385, die das Placebo erhielten. Von den Patienten, die das Medikament innerhalb von 5 Tagen nach Beginn ihrer Symptome erhielten, wurden sechs von 607 innerhalb von 28 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 41 von 612, die das Placebo erhielten.
Bei den Patienten, die Paxlovid einnahmen, gab es im Laufe eines Monats keine Todesfälle, in der Gruppe, die das Placebo erhielt, waren es dagegen 10 Todesfälle.
Die Nachricht folgt auf eine Ankündigung des Arzneimittelherstellers Merck im letzten Monat, dass sein experimentelles antivirales Medikament, Molnupiravir, das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID im Vergleich zu einem Placebo um 50 % verringert.
Das Vereinigte Königreich ist das erste Land, in dem Molnupiravir mit dem Markennamen Lagevrio zugelassen wurde.
Dr. Stephen Griffin, außerordentlicher Professor für Medizin an der Universität von Leeds, begrüßte den Erfolg der beiden neuen antiviralen Medikamente.
"Beide zeigen, dass die Entwicklung von maßgeschneiderten, direkt wirkenden antiviralen Medikamenten gegen SARS-CoV2 mit angemessenen Investitionen durchaus machbar war und sich letztlich als weitaus erfolgreicher erwiesen hat als die Wiederverwendung anderer Medikamente mit fragwürdiger antiviraler Wirkung", sagte Griffin, der an der Entwicklung beider Medikamente nicht beteiligt war.
Der Erfolg dieser antiviralen Medikamente könnte eine neue Ära in unserer Fähigkeit einläuten, die schwerwiegenden Folgen einer SARS-CoV2-Infektion zu verhindern, und ist auch für die Versorgung klinisch gefährdeter Menschen von entscheidender Bedeutung, die nicht in der Lage sind, Impfstoffe zu erhalten oder darauf anzusprechen", sagte er.
