FDA genehmigt Pfizer-Booster für 16- und 17-Jährige
Von Brenda Goodman, MA
9. Dezember 2021 -- Die FDA hat Auffrischungsdosen von Pfizers COVID-19-Impfstoff genehmigt und damit den Weg für Millionen von Teenagern frei gemacht, eine dritte Dosis des Impfstoffs sechs Monate nach ihrer zweiten Dosis zu erhalten. Die CDC hat schnell nachgezogen und erlaubt, dass die Auffrischungsimpfungen sofort beginnen können.
Die FDA erklärte, sie stütze sich bei der Genehmigung der Auffrischungsimpfung für 16- und 17-Jährige auf die Daten von 200 Personen, die zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung zwischen 18 und 55 Jahre alt waren. Sie verlangt von Pfizer, in Studien nach der Zulassung Daten zur Sicherheit zu sammeln.
Die FDA hat festgestellt, dass der Nutzen einer einmaligen Auffrischungsdosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 oder Comirnaty die Risiken von Myokarditis und Perikarditis bei Personen im Alter von 16 und 17 Jahren überwiegt, um einen kontinuierlichen Schutz gegen COVID-19 und die damit verbundenen schwerwiegenden Folgen, die auftreten können, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, zu gewährleisten, so die Behörde in einer Pressemitteilung.
In Israel werden seit Ende August Auffrischungsdosen des Impfstoffs von Pfizers an alle Personen ab 12 Jahren verabreicht. Die Daten aus diesem Land zeigen, dass Myokarditis-Fälle weiterhin sehr selten sind, sogar in jüngeren Altersgruppen, und dass sie mild und vorübergehend sind.
Die Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem die Wirksamkeit der derzeitigen Impfstoffe gegen die neue Omicron-Variante Gegenstand intensiver wissenschaftlicher Untersuchungen geworden ist.
Erste Studien deuten darauf hin, dass Auffrischungsimpfungen erforderlich sein könnten, um Omicron in Schach zu halten, zumindest bis im nächsten Frühjahr neue variantenspezifische Impfstoffe zur Verfügung stehen.
Die derzeitigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Impfstoffe zumindest bei Delta und den frühen Versionen des Virus einen guten Schutz vor schweren Erkrankungen und Todesfällen bieten.
Wie gut sie gegen Omicron schützen werden und wie schwerwiegend Omicron-Infektionen für verschiedene Altersgruppen sein können, ist noch offen.
Am Mittwoch forderte die Weltgesundheitsorganisation die Länder auf, nicht auf die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu warten, sondern jetzt zu handeln, um eine mögliche Bedrohung einzudämmen.
Die ersten Erkenntnisse über Omicron deuten darauf hin, dass es hoch ansteckend ist, vielleicht sogar noch ansteckender als Delta, obwohl erste Berichte darauf hindeuten, dass die von dieser Version des neuen Coronavirus verursachten Symptome weniger schwerwiegend sind als bei früheren Wellen. Experten weisen darauf hin, dass noch nicht bekannt ist, wie schwerwiegend Omicron-Infektionen sein können, da die ersten Fälle bei jüngeren Menschen festgestellt wurden, die in der Regel mildere COVID-19-Symptome aufweisen als Erwachsene und Senioren.
"Die Impfung und die Auffrischungsimpfung, wenn sie in Frage kommen, sowie andere Präventivmaßnahmen wie Maskierung und das Vermeiden großer Menschenansammlungen und schlecht belüfteter Räume sind nach wie vor die wirksamsten Methoden zur Bekämpfung von COVID-19", sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, in einer Pressemitteilung. "Da sich die Menschen über die Feiertage mit Familie und Freunden in den Häusern versammeln, dürfen wir nicht nachlassen, alle vorbeugenden Maßnahmen zur öffentlichen Gesundheit zu ergreifen, die wir während der Pandemie ergriffen haben. Da sich sowohl die Delta- als auch die Omicron-Variante weiter ausbreiten, bleibt die Impfung der beste Schutz gegen COVID-19."
Mitte November genehmigte die FDA Auffrischungsimpfungen des Pfizer-Impfstoffs für alle Personen ab 18 Jahren. Die Behörde zögerte jedoch, die Verwendung von Auffrischungsimpfungen für jüngere Altersgruppen auszuweiten, zum Teil, weil bei ihnen das Risiko einer sehr seltenen Nebenwirkung namens Myokarditis am höchsten ist - einer Schwellung des Herzmuskels oder des Herzbeutels.
Myokarditis-Fälle scheinen vorübergehend zu sein, die Patienten erholen sich vollständig, müssen aber im Krankenhaus überwacht werden. Das Risiko einer Myokarditis bei einer COVID-19-Infektion ist um ein Vielfaches höher als bei einem Impfstoff.
Es gab auch wenig Daten, die die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen in dieser Altersgruppe untermauern, da Kinder und Jugendliche in der Regel mildere COVID-19-Erkrankungen haben, obwohl sie immer noch ein Risiko für Komplikationen nach einer COVID-Infektion haben, wie z. B. langes COVID und eine verzögerte Reaktion auf das Virus, die so genannten postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern oder PAS-C.
All das hat sich mit der Ankunft von Omicron geändert.
