FDA unterstützt Pfizer-Booster für 12- bis 15-Jährige
Von Damian McNamara, MA
3. Januar 2022 -- Die FDA hat am Montag die erste Auffrischungsdosis des Impfstoffs COVID-19 für amerikanische Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren genehmigt.
Neben der Aktualisierung der Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer verkürzte die Behörde auch den empfohlenen Zeitraum zwischen der zweiten Dosis und der Auffrischungsimpfung auf der Grundlage neuer Erkenntnisse auf fünf Monate oder mehr. Darüber hinaus ist nun eine dritte Dosis der Primärserie für bestimmte immungeschwächte Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen. Alle Einzelheiten sind in einer FDA-Pressemitteilung enthalten.
Die geänderte Notfallzulassung (EUA) gilt nur für den Impfstoff von Pfizer, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD.
"Nur um sicherzugehen, dass sich jeder darüber im Klaren ist, und zwar jetzt: Wenn Sie [Johnson & Johnsons Ein-Dosis-Impfstoff] erhalten haben, bekommen Sie nach 2 Monaten eine Auffrischung. Wenn Sie Moderna erhalten haben, können Sie eine Auffrischung nach 6 Monaten oder später bekommen", sagte sie bei einer Pressekonferenz.
Neu ist, dass man eine Auffrischung nach 5 Monaten oder später bekommen kann, wenn man Pfizer als erste Serie erhalten hat.
Geringeres Risiko einer Myokarditis?
Auf die Frage nach dem Myokarditis-Risiko bei der Impfung in der Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen sagte Woodcock, man gehe davon aus, dass es bei der dritten Dosis extrem selten sei.
"Wir haben die realen Erfahrungen aus Israel, die uns bei dieser Analyse helfen", sagte sie.
Die bisherigen Daten deuten durchweg auf ein höheres Myokarditis-Risiko nach einer zweiten mRNA-Impfstoffdosis bei männlichen Teenagern bis zu 30-Jährigen hin, mit einer Spitze im Alter von 16 bis 17 Jahren, sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, während der Pressekonferenz.
Das Risiko einer Myokarditis ist nach einer zweiten Impfstoffdosis im Vergleich zu einer Auffrischungsimpfung etwa zwei- bis dreimal so hoch, sagte Marks auf der Grundlage der verfügbaren Daten. Dies könnte mit dem engeren Zeitabstand zwischen der zweiten und der dritten Dosis zusammenhängen, fügte er hinzu.
"Daraus lässt sich ableiten, dass das Risiko einer Myokarditis bei einer dritten Dosis im Alter von 12 bis 15 Jahren wahrscheinlich recht akzeptabel ist", sagte er.
Marks wies auch darauf hin, dass die meisten Fälle von Myokarditis schnell abklingen.
"Wir sehen keine lang anhaltenden Auswirkungen. Das soll nicht heißen, dass wir uns nicht darum kümmern und dass es nicht wichtig ist", sagte er.
"Aber es bedeutet, dass angesichts der enormen Anzahl von Omicron- und Delta-Fällen in diesem Land die potenziellen Vorteile einer Impfung in dieser Altersgruppe das Risiko überwiegen", so Marks. "Wir können dieses Risiko-Nutzen-Verhältnis betrachten und uns trotzdem sicher fühlen."
Er sagte, dass die überwältigende Mehrheit dieser Fälle, nämlich 98 %, milde verlaufen sind" - was sich in einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von einem Tag zeigt.
Dennoch plant die FDA, das Risiko einer Myokarditis weiterhin "sehr genau" zu überwachen, sagte er.
Interessanterweise wurden geschwollene Lymphknoten in der Achselhöhle häufiger nach der Auffrischungsimpfung beobachtet als nach der zweiten Dosis einer zweidimensionalen Primärimpfung, so die FDA.
Die Verkürzung des Zeitraums zwischen der Erstimpfung mit dem Pfizer-Impfstoff - zwei Anfangsdosen - und der Auffrischungsimpfung von sechs auf fünf Monate beruht auf Daten zur abnehmenden Wirksamkeit, die der Arzneimittelhersteller der FDA vorgelegt hat.
Das 5-monatige Intervall wurde in einer Studie aus Israel bewertet, die am 21. Dezember im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
Impfstoffe mischen und aufeinander abstimmen
Weniger klar ist derzeit, wie die Auffrischungsimpfungen für Personen aussehen sollen, die sich für eine Mischung und Anpassung ihrer primären Impfstoffserie entschieden haben.
"Es gab eine Mix-and-Match-Studie, die gezeigt hat, dass in einigen Fällen die Kombination eines adenoviralen Rekordimpfstoffs und eines mRNA-Impfstoffs eine sehr gute Immunantwort hervorzurufen scheint", so Marks.
Sobald mehr Daten über die Kombination von Impfstoffen vorliegen, werden wir sie analysieren und dann möglicherweise Empfehlungen aussprechen", sagte er.
Es ist noch nicht zu spät
Kein Medienbriefing der Bundesregierung zu COVID-19 wäre vollständig ohne einen Appell an die Ungeimpften, sich impfen zu lassen.
"Wir sprechen im Moment viel über Auffrischungsimpfungen, aber es ist noch nicht zu spät für diejenigen, die nicht geimpft sind, sich impfen zu lassen", sagte Marks und bezog sich dabei auf die zig Millionen Amerikaner, die Anfang 2022 noch ungeimpft sind.
"Wir wissen aus unseren früheren Studien, dass sogar eine einzige Dosis des Impfstoffs - und wahrscheinlich zwei Dosen - dazu beitragen kann, die schlimmsten Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Tod, zu verhindern."
