Novavax beantragt FDA-Zulassung für COVID-Impfstoff
Von Carolyn Crist
1. Februar 2022 -- Novavax gab am Montag bekannt, dass das Unternehmen bei der FDA einen formellen Antrag auf eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff COVID-19 für Personen ab 18 Jahren gestellt hat.
Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse von zwei großen klinischen Studien, die eine Gesamtwirksamkeit von etwa 90 % und ein beruhigendes Sicherheitsprofil zeigten, so das Unternehmen.
Wir glauben, dass unser Impfstoff eine differenzierte Option bietet, die auf einer gut verstandenen proteinbasierten Impfstoffplattform aufbaut und eine Alternative zum Portfolio der verfügbaren Impfstoffe sein kann, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, sagte Stanley Erck, der Präsident und CEO von Novavax, in der Erklärung.
Der Impfstoff mit der Bezeichnung NVX-CoV2373 ist proteinbasiert und wurde aus den Genen des ersten Stammes von SARS-CoV-2, dem Coronavirus, entwickelt. Mit einer Technologie, die der des Grippeimpfstoffs ähnelt, verwendet er Antigene aus dem Spike-Protein des Coronavirus, um die Immunität auszulösen. Es werden zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Novavax gab im Juni 2021 bekannt, dass der Impfstoff in klinischen Studien der Spätphase in den USA und Mexiko eine Gesamtwirksamkeit von 90 % aufwies. Die Studien fanden statt, bevor die Omicron-Variante laut CNN in den USA vorherrschend war. Im Dezember teilte das Unternehmen mit, dass es sein endgültiges Einreichungspaket für den FDA-Antrag fertig gestellt hat.
An den beiden klinischen Studien nahmen 30.000 Personen in den USA und Mexiko sowie 15.000 in Großbritannien teil. In beiden Studien traten nur wenige schwerwiegende und schwerwiegende Ereignisse auf, und zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen zählten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Einstichstelle.
Der Impfstoff kann bei normalen Kühltemperaturen zwischen 2 und 8 Grad Celsius oder etwa 35 bis 46 Grad Fahrenheit gelagert werden und hat eine Haltbarkeit von etwa 9 Monaten. Erck erklärte im November gegenüber CNN, dass das Unternehmen die ersten 100 Millionen Dosen des Impfstoffs ausliefern könnte, sobald die FDA die Genehmigung erteilt.
Im November war Indonesien das erste Land, das eine Notfallzulassung für den Novavax-Impfstoff erteilte, wie CNN berichtete. Seitdem haben die Aufsichtsbehörden in Australien, der Europäischen Union, Indien, den Philippinen und Südkorea die Zulassung erteilt.
Novavax hat nach Angaben des Nachrichtensenders auch in anderen Ländern, darunter Kanada, Großbritannien und Neuseeland, die Zulassung beantragt. Im Falle einer Zulassung durch die FDA wäre der Novavax-Impfstoff der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff in den USA.
Novavax untersucht seinen Impfstoff auch bei 12- bis 17-Jährigen und testet eine dritte Dosis als Auffrischungsimpfung.
