Wortlaut (und Geist) der Gesetze über die Einfuhr von Arzneimitteln

Es ist illegal (nudge, nudge), verschreibungspflichtige Medikamente (wink, wink) aus anderen Ländern zu kaufen.

Geschrieben von Neil Osterweil Aus dem Arztarchiv

Lassen Sie uns das ganz klar sagen. Es ist absolut, eindeutig und ohne Frage illegal, verschreibungspflichtige Medikamente, die in andere Länder exportiert wurden, wieder in die USA einzuführen oder Substanzen, die nach US-Recht verboten sind, aus irgendeinem Grund einzuführen, es sei denn, Sie haben ein Rezept und die FDA oder die Zollbeamten sagen, dass es in Ordnung ist, oder beschließen, in die andere Richtung zu schauen.

Verstehen Sie das? Wir auch nicht.

Das alte Sprichwort "Wer das Gesetz und die Würstchen liebt, sollte weder dem einen noch dem anderen bei der Herstellung zusehen" gilt sicherlich auch für die Drogenpolitik. Aber weder die FDA noch das US-Ministerium für Innere Sicherheit sind zwangsläufig an der Verwirrung schuld.

Angesichts der explodierenden Gesundheitskosten suchen Verbraucher, Arbeitgeber und Versicherer nach Möglichkeiten zum Sparen, und eines der offensichtlichsten Ziele sind die Arzneimittelkosten. Da Kanada und die meisten anderen Industrieländer Preisbeschränkungen auferlegen und die Preise für Medikamente begrenzen, können die Kosten für ein in Toronto verkauftes Markenmedikament bis zu 55 % unter dem Preis liegen, der für das gleiche Medikament auf der anderen Seite des Ontariosees in Rochester, N.Y., verlangt wird.

Obwohl die Praxis des Reimports von Arzneimitteln aus Kanada, Mexiko oder anderen Ländern technisch gesehen immer noch illegal ist (mit den unten genannten möglichen Ausnahmen), wird sie zunehmend zu einem Brauch, der mehr durch Verstöße als durch deren Einhaltung geehrt wird. Das US-Repräsentantenhaus hat drei Gesetzesentwürfe verabschiedet, die es den Verbrauchern erlauben würden, legale Drogen für den persönlichen Gebrauch einzuführen. Ein ähnliches Gesetz, bekannt als Dorgan-Snowe Drug Importation Bill, liegt derzeit dem Senat vor.

In der Zwischenzeit besteht die Aufgabe der FDA wie immer darin, die Gesundheit der Amerikaner zu fördern und zu schützen. Die Aufgabe der US-Zollbehörde ist die Durchsetzung der Bundesgesetze und -vorschriften, die sich auf importierte Substanzen wie Arzneimittel beziehen. Und hier wird das Gesetz ein wenig schwammig.

Wenn die Oma beschließt, dass sie ihre Herzmedikamente in Alberta billiger bekommt als in Alabama, kann sie dafür verhaftet werden, dass sie sie über die Grenze bringt oder sich liefern lässt. Bedeutet das, dass die liebe Oma wahrscheinlich eine Weile in Einzelhaft sitzen wird? Wohl kaum, sagen Experten, denn niemand will dabei gesehen werden, wie er älteren Rentnern Handschellen anlegt. Außerdem müssten sie die Regierungen der Bundesstaaten Wisconsin, Minnesota, Illinois und Vermont sowie viele Stadtverwaltungen und private Arbeitgeber verhaften, die sich wegen preiswerterer verschreibungspflichtiger Medikamente nach Norden wenden.

Don't Ask, Don't Tell

Wenn es um die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland geht, verhält sich die FDA ein wenig wie Kapitän Renault in Casablanca, der zu Rick sagt: "Ich bin schockiert, schockiert, dass hier gespielt wird!", während er in Ricks Club spielt.

So formuliert es die FDA in einem Verbraucherhinweis auf ihrer Website:

"Kaufen Sie derzeit nicht auf ausländischen Websites, da es im Allgemeinen illegal ist, die dort gekauften Arzneimittel zu importieren, die Risiken größer sind und die US-Regierung nur sehr wenig tun kann, wenn Sie betrogen werden."

Und hier liegt der Knackpunkt: die Worte "im Allgemeinen" und "zur Zeit". Nach geltendem Recht, das in einem "Leitfaden" der FDA mit dem Titel "Coverage of Personal Importations" niedergelegt ist, ist die Einfuhr oder der zwischenstaatliche Versand von nicht zugelassenen neuen Medikamenten verboten. Die Definition von "nicht zugelassen" umfasst "im Ausland hergestellte Versionen von in den USA zugelassenen Medikamenten, die keine FDA-Zulassung erhalten haben, um nachzuweisen, dass sie die bundesstaatlichen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Es ist die Pflicht des Importeurs, der FDA nachzuweisen, dass alle zur Einfuhr angebotenen Arzneimittel von der FDA zugelassen worden sind".

Nach diesen Vorschriften scheint es illegal zu sein, den in Kanada gekauften Cholesterinsenker Lipitor in die USA einzuführen, obwohl das Medikament in Irland hergestellt und sowohl in die USA als auch nach Kanada geliefert wird. Um die Sache noch verwirrender zu machen, führt die FDA-Leitlinie "Umstände an, unter denen die FDA erwägen kann, von ihrem Ermessen bei der Durchsetzung Gebrauch zu machen und von rechtlichen Schritten gegen illegal eingeführte Arzneimittel abzusehen".

Zu diesen mildernden Umständen gehört die Einfuhr eines nicht zugelassenen Medikaments für ein ernstes Leiden, für das es in den USA möglicherweise keine wirksame Behandlung gibt. Allerdings darf das Medikament nicht von Händlern des betreffenden Medikaments an US-Bürger vermarktet werden, das Produkt darf kein unangemessenes Risiko darstellen", und der Patient, der das Medikament einführt, muss bereit sein, schriftlich zu bestätigen, dass es für den Eigenbedarf bestimmt ist. Außerdem muss der Patient bereit sein, die Kontaktdaten eines Arztes in den USA anzugeben oder den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt für die Fortsetzung einer im Ausland begonnenen Behandlung bestimmt ist".

Um sich abzusichern, weist die FDA darauf hin, dass "selbst wenn alle in der Leitlinie genannten Faktoren gegeben sind, die Medikamente illegal bleiben und die FDA entscheiden kann, dass die Einreise verweigert oder beschlagnahmt werden sollte. Der Leitfaden stellt den aktuellen Stand der Überlegungen der FDA in Bezug auf die persönliche Einfuhr dar und dient lediglich als Handlungsanleitung für die Mitarbeiter der FDA. Der Leitfaden schafft keine rechtlich einklagbaren Rechte für die Öffentlichkeit, noch bindet er die FDA oder die Öffentlichkeit."

Was die Konsequenzen angeht, so sagte der stellvertretende FDA-Beauftragte für Planung und Politik, William Hubbard, dem Wall Street Journal im März 2003, dass "jede Partei, die sich an einem Importplan beteiligt", bei dem ein Krankenversicherer oder ein Schadensregulierer hilft, einen Kauf in Kanada zu arrangieren, "dies auf eigenes rechtliches Risiko tut". In dem Artikel wird Hubbard auch mit den Worten zitiert, dass "unsere oberste Priorität bei der Durchsetzung nicht Aktionen gegen Verbraucher sind".

"Die Behörde geht nicht per se gegen Einzelpersonen vor", sagt Tom McGinnis, PharmD, Direktor für Apothekenangelegenheiten bei der FDA. "Die Behörde konzentriert ihre Prioritäten eher auf die Leute, die mit diesen illegalen Aktivitäten Geld verdienen.

McGinnis erklärt dem Arzt, dass die Richtlinie für die persönliche Einfuhr "schon seit langem besteht, wahrscheinlich seit den 50er Jahren, und dass sie sich, wenn man sie genau liest, nur mit Dingen befasst, die in den USA nicht erhältlich sind". McGinnis sagt, die Richtlinie solle Patienten mit schweren, lebensbedrohlichen Erkrankungen, die alle in den USA verfügbaren Alternativen ausgeschöpft haben, die Möglichkeit geben, unter Anleitung ihrer Ärzte alternative Therapien auszuprobieren, die in anderen Ländern für die jeweilige Erkrankung zugelassen sind.

Gibt es etwas zu verkünden?

Die US-Zollbehörde warnt Reisende davor, davon auszugehen, dass im Ausland zugelassene Medikamente auch in den USA legal sind oder dass die angegebenen Verwendungszwecke, für die ein Medikament anderswo zugelassen ist, auch in den Vereinigten Staaten gelten. Die Zollbehörde warnt auch davor, dass:

• Einige Medikamente, die in den USA verschreibungspflichtig sind, können im Ausland frei verkäuflich sein. Ihre Einnahme ohne ärztliche Aufsicht kann gefährlich sein.

• Einige Medikamente, die den Anschein erwecken, in den USA hergestellt zu sein, können Fälschungen sein.

• Es kann ein Verstoß gegen Bundes- oder Landesgesetze sein, im Besitz einiger Medikamente zu sein, ohne ein Rezept von einem US-Arzt zu haben.

• Alle eingeführten Medikamente müssen bei der US-Zollbehörde ordnungsgemäß angemeldet werden.

Der Zoll warnt: "Wenn die Art der Droge, die Menge oder die Kombination verschiedener Drogen Verdacht erregt, werden die US-Zollinspektoren in der Regel das nächstgelegene FDA- oder DEA-Büro [Drug Enforcement Administration] um Rat fragen und dann eine endgültige Entscheidung darüber treffen, ob der Artikel freigegeben oder zurückgehalten werden soll."

Und wenn Ihnen das alles einleuchtet, würden wir gerne wissen, was Sie eingenommen haben - wir hätten auch gerne etwas davon.